妊娠糖尿病の既往歴のある女性における推奨フォローアップ遵守の障壁
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、3 グループのランダム化比較試験を実施し、1 時間半から 2 時間のオンライン栄養および身体活動介入 +/- 血糖値の空腹時および各食後 2 時間のブロックテストを 4 日間実施するかどうかを評価することを提案します。産後 3 か月で開始し、産後 9 か月で終了するまでの日数/月により、次の効果が得られます。 1) 推奨される 75 グラム 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) または空腹時血糖検査による、産後 12 か月での糖尿病スクリーニングの受領遵守が向上します。 、2）75グラムの2時間経口ブドウ糖負荷試験または空腹時血糖試験での血糖値が低下し、3）最近GDMの病歴がある女性の減量目標の達成が向上します。
患者は、グループ2とグループ3の両方に割り当てられた女性の場合は6週間から3か月、女性の場合は9か月の間、オンラインの栄養と身体活動のクラスに参加します。 グループ 3 に割り当てられた女性については、割り当てられた血糖測定器とテストストリップを使用したブロック検査を、毎月 3 か月から開始して 9 か月まで、連続 4 日間、1 日 4 回行います。 女性は、血糖測定データを電子メールでログを送信して送信するか、Diasend ソフトウェアを使用してクリニックに直接ダウンロードするかを選択できます。 ダウンロードが完了すると、Diasend ソフトウェアは記録されたすべての血糖値を含む PDF ドキュメントを作成します。
この研究の目的のために、私たちはこの研究に特有の Diasend アカウントを取得します。これにより、女性は匿名の一意の識別子を持つ血糖情報をダウンロードできるようになり、この研究の主任研究者と共同施設内研修イニシアチブ (CITI) がアクセスできるようになります。認定された、国際審査委員会 (IRB) 承認の研究助手。 血糖測定器の情報が含まれる PDF 文書にアクセスすると、PI と研究助手の両方が、一意の識別子を通じて血糖データをアンケートやこの研究で収集されたその他の健康情報とリンクできます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠糖尿病
- 年齢は21歳から45歳まで
- 先入観 BMI 19-40
- 妊娠中に妊娠糖尿病プログラムを少なくとも2回受診している
- 単胎妊娠
除外基準:
- 既存の糖尿病、または6週目の75グラム2時間OGTTで糖尿病と診断された
- BMI >40
- 多胎妊娠（双子、三つ子など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
妊娠糖尿病を患った妊娠後の標準的な産後ケア
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実験的：標準的なケア+教育クラス
妊娠糖尿病を患った妊娠後の標準的な産後ケア 栄養と運動に関するオンライン クラス 2 回 |
2 つのオンライン栄養および身体活動クラスは、コンピューター、Android スマートフォン、またはタブレットからアクセスできます。
各クラスの所要時間は約 1.5 ～ 2 時間と推定され、6 週間～3 か月および 9 か月受講できます。
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実験的：標準治療+教育クラス+血糖値モニタリング
妊娠糖尿病を患った妊娠後の標準的な産後ケア 栄養と運動に関するオンライン クラス 2 回 血糖値の自己モニタリング |
2 つのオンライン栄養および身体活動クラスは、コンピューター、Android スマートフォン、またはタブレットからアクセスできます。
各クラスの所要時間は約 1.5 ～ 2 時間と推定され、6 週間～3 か月および 9 か月受講できます。
産後6週間～3か月から9か月まで、月に1回、連続4日間、1日4回、血糖値を自己測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：産後1年
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1. 産後の体重減少（過体重/肥満の女性の目標は妊娠前の体重より 7% 減少、BMI が正常な女性の場合は妊娠前の体重に戻る）。
これは、妊娠前の体重と自己申告または医療提供者が報告した12か月時点の体重に関する医療記録情報に基づいています。
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産後1年
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1年後の産後糖尿病スクリーニング
時間枠：産後1年
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産後1年
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糖尿病スクリーニングガイドラインと減量目標の順守低下に関連する障壁
時間枠：6 週間から 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月で評価され、6 か月が報告されました
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2. 6 週間から 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月後のアンケートで収集した Web ベースのアンケートを通じて、健康上の障壁が産後スクリーニングおよび減量目標の順守率にどの程度影響を与えるかを判断します。
これらのアンケートでは、セルフケアの欠如、乳児ケアの必要性が高いという認識、糖尿病診断や産後うつ症状への恐怖、医療へのアクセスの難しさ、医療への不満やスクリーニングを推奨しないかかりつけ医が、服薬遵守の低下と関連しているかどうかを評価します。糖尿病スクリーニングガイドラインと減量目標。
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6 週間から 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月で評価され、6 か月が報告されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠糖尿病の女性の産後の食事パターンの評価
時間枠：3か月、6か月、9か月、すべて報告
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3か月、6か月、9か月の追跡調査時に収集したWebベースのアンケートを通じて、産後に妊娠糖尿病の女性が頻繁に摂取する食品の種類と運動量が減量目標の遵守率にどの程度影響したかを判定します。
これらのアンケートは、食事パターンが糖尿病スクリーニングガイドラインと減量目標の順守不良に関連しているかどうかを評価します。
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3か月、6か月、9か月、すべて報告
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食事頻度アンケート
時間枠：3か月、6か月、9か月、すべて報告
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この表は、各食品を毎日またはほぼ毎日食べている女性の割合を示しています。
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3か月、6か月、9か月、すべて報告
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妊娠糖尿病の女性の産後の運動頻度
時間枠：3か月、6か月、9か月、すべて報告
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以下の表は、各アクティビティに費やされる 1 週間あたりの平均時間を示しています。
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3か月、6か月、9か月、すべて報告
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Florence Brown, MD、Joslin Diabetes Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。