Suositeltujen seurantatoimenpiteiden noudattamisen esteitä naisilla, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä pilottitutkimusta varten ehdotamme 3-ryhmäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista sen arvioimiseksi, estääkö 1 ½–2 tunnin online-ravinto ja fyysinen aktiivisuus +/- verensokerin mittaus paaston ja 2 tunnin välein jokaisen aterian jälkeen 4 päivää/kuukausi alkaen 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja päättyy 9 kuukautta synnytyksen jälkeen: 1) parantaa sitoutumista diabeteksen seulontaan 12 kuukautta synnytyksen jälkeen suositellun 75 gramman 2 tunnin suun kautta otettavan glukoosinsietotestin (OGTT) tai paastoverensokeritestin avulla. , 2) alentaa glukoosiarvoja 75 gramman 2 tunnin suun kautta otetussa glukoosin sietotestissä tai paastoverensokeritestissä ja 3) parantaa painonpudotustavoitteiden saavuttamista naisilla, joilla on lähiaikoina GDM.
Potilaat osallistuvat online-ravitsemus- ja liikuntatunnille 6 viikosta 3 kuukauteen ja 9 kuukauteen sekä ryhmiin 2 että 3 kuuluville naisille. Ryhmään 3 kuuluville naisille he tekevät myös estotestin käyttämällä määrättyä verensokerimittaria ja testiliuskoja 4 kertaa päivässä 4 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa alkaen 3 kuukaudesta ja päättyen 9 kuukauteen. Naisilla on mahdollisuus lähettää mittarin verensokeritiedot sähköpostitse lähetettyjen lokien kautta tai ladata ne suoraan klinikalle Diasend-ohjelmiston avulla. Kun Diasend-ohjelmisto on ladattu, se luo PDF-dokumentin, joka sisältää kaikki tallennetut verensokeriarvot.
Tätä tutkimusta varten hankimme tähän tutkimukseen liittyvän Diasend-tilin, jonka avulla naiset voivat ladata verensokeritietoja nimettömällä yksilöllisellä tunnisteella, jota tutkimuksen päätutkija ja Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) voivat käyttää. sertifioitu, International Review Boardin (IRB) hyväksymä tutkimusassistentti. Kun verensokerimittarin tiedot sisältävä PDF-dokumentti on käytössä, sekä PI että tutkimusassistentti voivat linkittää verensokeritiedot kyselylomakkeeseen ja muihin tässä tutkimuksessa kerättyihin terveystietoihin yksilöllisten tunnisteiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausajan diabetes
- Ikä 21-45 vuotta
- Ennakkokäsitys BMI 19-40
- Nähty vähintään 2 käynnillä Diabetes in Pregnancy -ohjelmassa raskauden aikana
- Yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diabetes tai 6 viikon 75 gramman 2 tunnin OGTT:ssä diagnosoitu diabetes
- BMI >40
- Moniraskaus (esim. kaksoset, kolmoset jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali synnytyksen jälkeinen hoito raskausdiabeteksen jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Standard Care+Education -luokat
Normaali synnytyksen jälkeinen hoito raskausdiabeteksen jälkeen 2 online-ravitsemus- ja liikuntatuntia |
Kaksi online-ravinto- ja liikuntatuntia pääsevät tietokoneella, Android-puhelimella tai tabletilla.
Jokaisen tunnin arvioitu kesto on noin 1,5-2 tuntia, ja sitä käytetään 6 viikkoa - 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Kokeellinen: Vakiohoito+koulutustunnit+glukoosin seuranta
Normaali synnytyksen jälkeinen hoito raskausdiabeteksen jälkeen 2 online-ravitsemus- ja liikuntatuntia Verensokeritason itseseuranta |
Kaksi online-ravinto- ja liikuntatuntia pääsevät tietokoneella, Android-puhelimella tai tabletilla.
Jokaisen tunnin arvioitu kesto on noin 1,5-2 tuntia, ja sitä käytetään 6 viikkoa - 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Verensokerin itseseuranta neljä kertaa päivässä neljänä peräkkäisenä päivänä kerran kuukaudessa 6 viikosta 3 kuukauteen 9 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
1. Synnytyksen jälkeinen painonpudotus (tavoite 7 % alle raskautta edeltävän painon ylipainoisille/lihaville naisille ja takaisin raskautta edeltävään painoon normaalipainoisille naisille).
Tämä perustuu lääketieteellisiin tietoihin raskautta edeltävästä painosta ja omasta tai terveydenhuollon tarjoajan ilmoittamasta painosta 12 kuukauden kohdalla.
|
1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen diabeteksen seulonta vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Esteet, jotka liittyvät diabeteksen seulontaohjeiden ja painonpudotustavoitteiden huonompaan noudattamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikosta 3 kuukauteen, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta, raportoitu 6 kuukautta
|
2. Selvitä, missä määrin terveyteen vaikuttavat esteet synnytyksen jälkeisiin seulonta- ja painonpudotustavoitteisiin sitoutumiseen verkkopohjaisella kyselylomakkeella, joka on kerätty 6 viikon - 3 kuukauden, 6, 9 ja 12 kuukauden kyselylomakkeilla.
Näillä kyselylomakkeilla arvioidaan, liittyykö: itsehoidon puute, käsitys lasten suurista hoidon tarpeista, diabeteksen diagnoosin ja synnytyksen jälkeisten masennuksen oireiden pelko, vaikeudet saada sairaanhoitoa, tyytymättömyys sairaanhoitoon tai perusterveydenhuollon lääkäri, joka ei suosittele seulontaa, liittyykö heikompaan hoitoon sitoutumiseen diabeteksen seulontaohjeet ja painonpudotustavoitteet.
|
Arvioitu 6 viikosta 3 kuukauteen, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta, raportoitu 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausdiabetesta sairastavien naisten ruokavaliomallin arviointi synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, kaikki raportoitu
|
Selvitä, missä määrin raskausdiabetesta sairastavien naisten suosimat ruokatyypit ja liikuntamäärät synnytyksen jälkeen vaikuttivat painonpudotustavoitteiden noudattamiseen verkkopohjaisella kyselylomakkeella, joka kerättiin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa.
Kyselyillä arvioidaan, liittyvätkö ruokailutottumukset diabeteksen seulontaohjeiden ja painonpudotustavoitteiden huonompaan noudattamiseen.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, kaikki raportoitu
|
|
Ruokavälin kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, kaikki raportoitu
|
Taulukossa näkyy niiden naisten prosenttiosuus, jotka syövät jokaista ruokaa päivittäin tai lähes päivittäin.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, kaikki raportoitu
|
|
Harjoitustiheys naisilla, joilla on raskausdiabetes synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, kaikki raportoitu
|
Alla olevassa taulukossa näkyy kuhunkin toimintaan käytetty keskimääräinen viikoittainen tuntimäärä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, kaikki raportoitu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Florence Brown, MD, Joslin Diabetes Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHS 2012-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .