Ostacoli all'adesione al follow-up raccomandato nelle donne con una storia di diabete gestazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per questo studio pilota, proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato a 3 gruppi per valutare se un intervento di nutrizione e attività fisica online da 1 ½ a 2 ore +/- blocco del test della glicemia a digiuno e 2 ore dopo ogni pasto per 4 giorni/mese dall'inizio a 3 mesi dopo il parto e alla conclusione a 9 mesi dopo il parto: 1) migliorerà l'aderenza alla ricezione dello screening del diabete a 12 mesi dopo il parto attraverso il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) da 75 grammi raccomandato per 2 ore o il test della glicemia a digiuno , 2) abbassare i valori di glucosio nel test orale di tolleranza al glucosio da 75 grammi per 2 ore o nel test della glicemia a digiuno e 3) migliorare il raggiungimento degli obiettivi di perdita di peso tra le donne con una storia recente di GDM.
I pazienti parteciperanno a un corso online di nutrizione e attività fisica da 6 settimane a 3 mesi e 9 mesi per le donne assegnate a entrambi i gruppi 2 e 3. Per quelle donne assegnate al gruppo 3, eseguiranno anche test di blocco utilizzando un misuratore di glicemia assegnato e strisce reattive 4 volte al giorno per 4 giorni consecutivi ogni mese, a partire da 3 mesi e terminando a 9 mesi. Le donne avranno la possibilità di inviare i dati della glicemia del misuratore tramite registri inviati tramite e-mail o di scaricarli direttamente alla clinica utilizzando il software Diasend. Una volta scaricato, il software Diasend creerà un documento PDF con tutti i valori glicemici registrati.
Ai fini di questo studio, otterremo un account Diasend specifico per questo studio, che consentirà alle donne di scaricare informazioni sulla glicemia con un identificatore univoco anonimo a cui possono accedere il ricercatore principale dello studio e la Collaborative Institutional Training Initiative (CITI)- assistente di ricerca certificato, approvato dall'International Review Board (IRB). Accedendo al documento PDF con le informazioni del glucometro, sia il PI che l'Assistente di ricerca possono collegare i dati sulla glicemia con il questionario e altre informazioni sulla salute raccolte in questo studio attraverso gli identificatori univoci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete gestazionale
- Età compresa tra 21 e 45 anni
- BMI preconcetto 19-40
- Visto per almeno 2 visite nel programma Diabete in gravidanza durante la gravidanza
- Gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- Diabete preesistente o diabete diagnosticato all'OGTT di 6 settimane da 75 grammi e 2 ore
- IMC >40
- Gestazione multipla (cioè, gemelli, terzine, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
Assistenza postpartum standard dopo una gravidanza con diabete gestazionale
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Sperimentale: Classi standard di cura + istruzione
Assistenza postpartum standard dopo una gravidanza con diabete gestazionale 2 lezioni online di nutrizione ed educazione fisica |
Si accederà a due lezioni online di nutrizione e attività fisica da computer, telefono Android o tablet.
Si stima che ogni lezione duri circa 1,5-2 ore e si accederà a 6 settimane-3 mesi e 9 mesi
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Sperimentale: Cure standard+Corsi educativi+Monitoraggio del glucosio
Assistenza postpartum standard dopo una gravidanza con diabete gestazionale 2 lezioni online di nutrizione ed educazione fisica Automonitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue |
Si accederà a due lezioni online di nutrizione e attività fisica da computer, telefono Android o tablet.
Si stima che ogni lezione duri circa 1,5-2 ore e si accederà a 6 settimane-3 mesi e 9 mesi
Automonitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue quattro volte al giorno per quattro giorni consecutivi una volta al mese da 6 settimane-3 mesi fino a 9 mesi dopo il parto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno dopo il parto
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1. Perdita di peso dopo il parto (obiettivo del 7% in meno rispetto al peso pre-gravidanza per le donne in sovrappeso/obese e ritorno al peso pre-gravidanza per le donne con BMI normale).
Questo si baserà sulle informazioni della cartella clinica sul peso pre-gravidanza e sul peso riportato dall'operatore sanitario o autodichiarato a 12 mesi.
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1 anno dopo il parto
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Screening del diabete postpartum a un anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il parto
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1 anno dopo il parto
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Ostacoli associati a una minore aderenza alle linee guida per lo screening del diabete e agli obiettivi di perdita di peso
Lasso di tempo: Valutato a 6 settimane a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, 6 mesi riportati
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2. Determinare in che misura le barriere alla salute incidono sui tassi di adesione allo screening post partum e agli obiettivi di perdita di peso attraverso un questionario basato sul web raccolto sui questionari da 6 settimane a 3 mesi, 6, 9 e 12 mesi.
Questi questionari valuteranno se: la mancanza di cura di sé, la percezione di un elevato bisogno di cura del bambino, la paura della diagnosi di diabete e dei sintomi depressivi postpartum, la difficoltà di accesso alle cure mediche, l'insoddisfazione per le cure mediche o il medico di base che non raccomanda lo screening sono associati a una scarsa aderenza al linee guida per lo screening del diabete e obiettivi di perdita di peso.
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Valutato a 6 settimane a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, 6 mesi riportati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del modello dietetico delle donne con diabete gestazionale dopo il parto
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, tutti riportati
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Determinare in che misura i tipi di prodotti alimentari e la quantità di esercizio fisico praticati dalle donne con diabete gestazionale dopo il parto hanno influito sui tassi di aderenza agli obiettivi di perdita di peso attraverso un questionario basato sul Web raccolto al follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
Questi questionari valuteranno se i modelli alimentari sono associati a una minore aderenza alle linee guida per lo screening del diabete e agli obiettivi di perdita di peso.
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, tutti riportati
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Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, tutti riportati
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La tabella mostra la percentuale di donne che mangiano ogni alimento ogni giorno o quasi ogni giorno.
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, tutti riportati
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Frequenza dell'esercizio nelle donne con diabete gestazionale post-partum
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, tutti riportati
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La tabella seguente mostra le ore medie settimanali dedicate a ciascuna attività.
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, tutti riportati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Florence Brown, MD, Joslin Diabetes Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHS 2012-16
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