Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hinder för att följa rekommenderad uppföljning hos kvinnor med en historia av graviditetsdiabetes

14 juli 2022 uppdaterad av: Joslin Diabetes Center
Syftet med denna studie är att ta reda på om kvinnor som har haft graviditetsdiabetes mellitus (GDM) kommer att göra hälsosammare livsstilsval, uppnå viktmål och genomföra bedömningar efter förlossningen efter att ha fått två onlinekurser om hälsosam kost och träning efter 6 veckor - 3 månader och 9 månader efter förlossningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För denna pilotstudie föreslår vi att genomföra en 3-grupperad randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera om en 1 ½ till 2 timmars on-line kost- och fysisk aktivitetsintervention +/- blockerar testning av blodsocker fasta och 2 timmar efter varje måltid under 4 dagar/månad från start 3 månader efter förlossningen och avslutas 9 månader efter förlossningen kommer: 1) att förbättra följsamheten till mottagandet av diabetesscreening 12 månader efter förlossningen genom det rekommenderade 75 grams 2 timmars orala glukostoleranstestet (OGTT) eller fastande blodsockertest , 2) lägre glukosvärden på 75 gram 2 timmars oralt glukostoleranstest eller fastande blodsockertest och 3) förbättra uppnåendet av viktminskningsmål bland kvinnor med en nyligen gjord historia av GDM.

Patienterna kommer att delta i en onlinekurs om kost och fysisk aktivitet från 6 veckor till 3 månader och 9 månader för kvinnor som tillhör både grupp 2 och 3. För de kvinnor som tillhör grupp 3 kommer de också att göra blocktestning med en tilldelad blodsockermätare och teststickor 4 gånger om dagen under 4 dagar i följd varje månad, med början vid 3 månader och slutar vid 9 månader. Kvinnor kommer att ha möjlighet att skicka in mätarens blodsockerdata via e-postloggar eller ladda ner direkt till kliniken med hjälp av programmet Diasend. När programmet har laddats ner kommer Diasend-programvaran att skapa ett PDF-dokument med alla registrerade blodsockervärden.

För denna studies syfte kommer vi att skaffa ett Diasend-konto som är specifikt för denna studie, vilket gör det möjligt för kvinnor att ladda ner blodsockerinformation med en anonym unik identifierare som kan nås av studiens huvudutredare och Collaborative Institutional Training Initiative (CITI)- certifierad, International Review Board (IRB)-godkänd forskningsassistent. När du kommer åt PDF-dokumentet med information om blodsockermätaren kan både PI och forskningsassistenten länka blodsockerdata med frågeformulär och annan hälsoinformation som samlats in i denna studie genom de unika identifierarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsdiabetes
  • Ålder mellan 21 och 45 år
  • Preconception BMI 19-40
  • Har setts för minst 2 besök i Diabetes in Pregnancy-programmet under graviditeten
  • Singel graviditet

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande diabetes eller diabetes diagnostiserad vid 6 veckors 75 gram 2 timmars OGTT
  • BMI >40
  • Flera graviditeter (dvs tvillingar, trillingar, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Standard förlossningsvård efter en graviditet med graviditetsdiabetes
Experimentell: Standard vård+utbildningsklasser

Standard förlossningsvård efter en graviditet med graviditetsdiabetes

2 onlinekurser om kost och träning
Beteende: 2 onlinekurser om kost och träning
Två onlinekurser om kost och fysisk aktivitet kommer att nås från en dator, Android-telefon eller surfplatta. Varje klass beräknas ta cirka 1,5-2 timmar och kommer att vara tillgänglig 6 veckor-3 månader och 9 månader
Experimentell: Standardvård+Utbildningsklasser+Glukosövervakning

Standard förlossningsvård efter en graviditet med graviditetsdiabetes

2 onlinekurser om kost och träning

Självövervakning av blodsockernivåer
Beteende: 2 onlinekurser om kost och träning
Två onlinekurser om kost och fysisk aktivitet kommer att nås från en dator, Android-telefon eller surfplatta. Varje klass beräknas ta cirka 1,5-2 timmar och kommer att vara tillgänglig 6 veckor-3 månader och 9 månader
Beteende: Självövervakning av blodsockernivåer
Självövervakning av blodsockernivåer fyra gånger om dagen under fyra dagar i följd en gång i månaden från 6 veckor-3 månader till 9 månader efter förlossningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 1 år efter förlossningen
1. Viktminskning efter förlossningen (mål 7 % lägre än vikten före graviditeten för kvinnor med övervikt/fetma och tillbaka till vikt före graviditeten för kvinnor med normal BMI). Detta kommer att baseras på journalinformation om vikt före graviditeten och självrapporterad eller vårdgivares rapporterad vikt vid 12 månader.
1 år efter förlossningen
Diabetesscreening efter förlossningen vid ett år
Tidsram: 1 år efter förlossningen
  1. Följsamhet till diabetesscreening med 75 gram 2 timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) eller fasteblodsocker vid 12 månader (+/- 3 månader).
  2. Labbresultat från fasteglukostestet eller resultat från ett 75 gram 2 timmars OGTT vid 12 månader bland kvinnor som väljer att ta diabetesscreeningtestet.
1 år efter förlossningen
Barriärer förknippade med sämre efterlevnad av riktlinjer för diabetesscreening och viktminskningsmål
Tidsram: Bedömd vid 6 veckor till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader, 6 månader rapporterade
2. Bestäm i vilken utsträckning hinder för hälsan påverkar efterlevnaden av mål för screening efter förlossningen och viktminskning genom ett webbaserat frågeformulär som samlats in på 6 veckor till 3 månader, 6, 9 och 12 månaders frågeformulär. Dessa frågeformulär kommer att bedöma huruvida: brist på egenvård, uppfattning om höga spädbarnsvårdsbehov, rädsla för diabetesdiagnos och postpartumdepressiva symtom, svårigheter att få tillgång till medicinsk vård, missnöje med sjukvård eller primärvårdsläkare som inte rekommenderar screening är förknippade med sämre följsamhet till riktlinjer för diabetesscreening och viktminskningsmål.
Bedömd vid 6 veckor till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader, 6 månader rapporterade

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostmönsterbedömning av kvinnor med graviditetsdiabetes efter förlossningen
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, alla rapporterade
Bestäm i vilken utsträckning typer av livsmedel och mängden träning som frekventeras av kvinnor med graviditetsdiabetes postpartum påverkade följsamheten till viktminskningsmål genom ett webbaserat frågeformulär som samlades in vid 3 månaders, 6 månaders och 9 månaders uppföljning. Dessa frågeformulär kommer att bedöma om ätmönster är associerade med sämre efterlevnad av riktlinjer för diabetesscreening och viktminskningsmål.
3 månader, 6 månader, 9 månader, alla rapporterade
Frågeformulär för matfrekvens
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, alla rapporterade
Tabellen visar procentandelen kvinnor som äter varje mat dagligen eller nästan dagligen.
3 månader, 6 månader, 9 månader, alla rapporterade
Träningsfrekvens hos kvinnor med graviditetsdiabetes efter förlossningen
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, alla rapporterade
Den här tabellen nedan visar det genomsnittliga antalet timmar per vecka som spenderas på varje aktivitet.
3 månader, 6 månader, 9 månader, alla rapporterade

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbetspartners

Roche Diagnostics

Utredare

  • Huvudutredare: Florence Brown, MD, Joslin Diabetes Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2012

Första postat (Uppskatta)

7 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHS 2012-16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes mellitus

Kliniska prövningar på 2 onlinekurser om kost och träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera