Barreras para la adherencia al seguimiento recomendado en mujeres con antecedentes de diabetes gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para este estudio piloto, proponemos realizar un ensayo controlado aleatorio de 3 grupos para evaluar si una intervención en línea de nutrición y actividad física de 1 ½ a 2 horas +/- prueba de bloqueo de glucosa en sangre en ayunas y 2 horas después de cada comida durante 4 días/mes desde que comienza a los 3 meses posparto y concluye a los 9 meses posparto: 1) mejorará la adherencia a la recepción de la prueba de detección de diabetes a los 12 meses posparto a través de la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 2 horas recomendada de 75 gramos o la prueba de glucosa en sangre en ayunas , 2) valores más bajos de glucosa en la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 gramos de 2 horas o prueba de glucosa en sangre en ayunas y 3) mejorar el logro de los objetivos de pérdida de peso entre las mujeres con antecedentes recientes de DMG.
Los pacientes participarán en una clase de nutrición y actividad física en línea de 6 semanas a 3 meses y 9 meses para mujeres asignadas a ambos grupos 2 y 3. Para aquellas mujeres asignadas al grupo 3, también realizarán pruebas de bloqueo utilizando un medidor de glucosa en sangre asignado y tiras reactivas 4 veces al día durante 4 días consecutivos cada mes, comenzando a los 3 meses y terminando a los 9 meses. Las mujeres tendrán la opción de enviar los datos de glucosa en sangre del medidor a través de registros por correo electrónico o descargarlos directamente a la clínica usando el software Diasend. Una vez descargado, el software Diasend creará un documento PDF con todos los valores de glucosa en sangre registrados.
Para los fines de este estudio, obtendremos una cuenta de Diasend específica para este estudio, que permitirá a las mujeres descargar información de glucosa en sangre con un identificador único anónimo al que pueden acceder el investigador principal del estudio y la Iniciativa Colaborativa de Capacitación Institucional (CITI)- asistente de investigación certificado y aprobado por la Junta Internacional de Revisión (IRB). Al acceder al documento PDF con la información del medidor de glucosa en sangre, tanto el IP como el asistente de investigación pueden vincular los datos de glucosa en sangre con el cuestionario y otra información de salud recopilada en este estudio a través de identificadores únicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes gestacional
- Edad entre 21 y 45 años
- Preconcepción IMC 19-40
- Visto por lo menos 2 visitas en el Programa de Diabetes en el Embarazo durante su embarazo
- Embarazo único
Criterio de exclusión:
- Diabetes preexistente o diabetes diagnosticada en la PTOG de 2 horas con 75 gramos de 6 semanas
- IMC >40
- Gestación múltiple (es decir, gemelos, trillizos, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Atención posparto estándar después de un embarazo con diabetes gestacional
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Experimental: Clases estándar de cuidado y educación
Atención posparto estándar después de un embarazo con diabetes gestacional 2 clases de educación sobre nutrición y ejercicio en línea |
Se accederá a dos clases de nutrición y actividad física en línea desde una computadora, un teléfono Android o una tableta.
Se estima que cada clase durará entre 1,5 y 2 horas y se accederá de 6 semanas a 3 meses y 9 meses.
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Experimental: Atención estándar+Clases de educación+Monitoreo de glucosa
Atención posparto estándar después de un embarazo con diabetes gestacional 2 clases de educación sobre nutrición y ejercicio en línea Autocontrol de los niveles de glucosa en sangre |
Se accederá a dos clases de nutrición y actividad física en línea desde una computadora, un teléfono Android o una tableta.
Se estima que cada clase durará entre 1,5 y 2 horas y se accederá de 6 semanas a 3 meses y 9 meses.
Autocontrol de los niveles de glucosa en sangre cuatro veces al día durante cuatro días consecutivos una vez al mes desde las 6 semanas hasta los 3 meses hasta los 9 meses después del parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año posparto
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1. Pérdida de peso posparto (objetivo 7% menos que el peso antes del embarazo para mujeres con sobrepeso/obesas y volver al peso antes del embarazo para mujeres con IMC normal).
Esto se basará en la información del registro médico sobre el peso antes del embarazo y el peso informado por ella misma o por el proveedor de atención médica a los 12 meses.
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1 año posparto
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Detección de diabetes posparto al año
Periodo de tiempo: 1 año posparto
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1 año posparto
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Barreras asociadas con una peor adherencia a las pautas de detección de diabetes y objetivos de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6 semanas a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses, 6 meses informados
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2. Determinar en qué medida las barreras a la salud afectan las tasas de cumplimiento de las pruebas de detección posparto y los objetivos de pérdida de peso a través de un cuestionario basado en la web recopilado en los cuestionarios de 6 semanas a 3 meses, 6, 9 y 12 meses.
Estos cuestionarios evaluarán si: la falta de autocuidado, la percepción de una gran necesidad de cuidado infantil, el miedo al diagnóstico de diabetes y los síntomas depresivos posparto, la dificultad para acceder a la atención médica, la insatisfacción con la atención médica o el hecho de que el médico de atención primaria no recomiende la detección se asocian con una peor adherencia a pautas de detección de diabetes y objetivos de pérdida de peso.
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Evaluado a las 6 semanas a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses, 6 meses informados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del patrón dietético de mujeres con diabetes gestacional posparto
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, todo informado
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Determine en qué medida los tipos de productos alimenticios y la cantidad de ejercicio que frecuentan las mujeres con diabetes gestacional posparto afectaron las tasas de cumplimiento de los objetivos de pérdida de peso a través de un cuestionario basado en la web recopilado en el seguimiento de 3 meses, 6 meses y 9 meses.
Estos cuestionarios evaluarán si los patrones de alimentación se asocian con una peor adherencia a las pautas de detección de diabetes y objetivos de pérdida de peso.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, todo informado
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Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, todo informado
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La tabla muestra el porcentaje de mujeres que comen cada alimento a diario o casi a diario.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, todo informado
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Frecuencia de ejercicio en mujeres con diabetes gestacional posparto
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, todo informado
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La siguiente tabla muestra el promedio de horas por semana dedicadas a cada actividad.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, todo informado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence Brown, MD, Joslin Diabetes Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHS 2012-16
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