Barreiras à adesão ao acompanhamento recomendado em mulheres com histórico de diabetes gestacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para este estudo piloto, propomos a realização de um estudo randomizado controlado de 3 grupos para avaliar se uma intervenção on-line de nutrição e atividade física de 1 hora e meia a 2 horas +/- teste de bloqueio de glicose no sangue em jejum e 2 horas após cada refeição por 4 dias/mês, começando aos 3 meses pós-parto e concluindo aos 9 meses pós-parto irá: 1) melhorar a adesão ao recebimento da triagem de diabetes aos 12 meses pós-parto por meio do teste de tolerância oral à glicose (OGTT) recomendado de 75 gramas em 2 horas ou teste de glicemia em jejum , 2) valores mais baixos de glicose no teste oral de tolerância à glicose de 75 gramas em 2 horas ou teste de glicemia em jejum e 3) melhor obtenção de metas de perda de peso entre mulheres com história recente de DMG.
Os pacientes participarão de uma aula online de nutrição e atividade física de 6 semanas a 3 meses e 9 meses para mulheres designadas para os grupos 2 e 3. Para as mulheres designadas para o grupo 3, elas também farão testes de bloqueio usando um medidor de glicose no sangue e tiras de teste designados 4 vezes ao dia durante 4 dias consecutivos a cada mês, começando aos 3 meses e terminando aos 9 meses. As mulheres terão a opção de enviar os dados de glicose no sangue do medidor por meio de registros por e-mail ou fazer o download diretamente para a clínica usando o software Diasend. Uma vez baixado, o software Diasend criará um documento PDF com todos os valores de glicemia registrados.
Para os fins deste estudo, obteremos uma conta Diasend específica para este estudo, que permitirá que as mulheres baixem informações de glicose no sangue com um identificador exclusivo anônimo que pode ser acessado pelo investigador principal do estudo e pela Iniciativa de Treinamento Institucional Colaborativo (CITI) - assistente de pesquisa certificado e aprovado pelo International Review Board (IRB). Ao acessar o documento PDF com as informações do medidor de glicose no sangue, tanto o PI quanto o assistente de pesquisa podem vincular os dados de glicose no sangue com o questionário e outras informações de saúde coletadas neste estudo por meio de identificadores exclusivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes gestacional
- Idade entre 21 e 45 anos
- IMC antes da concepção 19-40
- Visto por pelo menos 2 visitas no Programa de Diabetes na Gravidez durante a gravidez
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- Diabetes preexistente ou diabetes diagnosticado no OGTT de 6 semanas com 75 gramas e 2 horas
- IMC >40
- Gestação múltipla (ou seja, gêmeos, trigêmeos, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Padrão
Cuidados pós-parto padrão após uma gravidez com diabetes gestacional
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Experimental: Aulas Padrão de Cuidados+Educação
Cuidados pós-parto padrão após uma gravidez com diabetes gestacional 2 aulas online de nutrição e educação física |
Duas aulas online de nutrição e atividade física serão acessadas de um computador, celular Android ou tablet.
Estima-se que cada aula dure cerca de 1,5 a 2 horas e será acessada de 6 semanas a 3 meses e 9 meses
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Experimental: Cuidados Padrão+Aulas de Educação+Monitoramento de Glicose
Cuidados pós-parto padrão após uma gravidez com diabetes gestacional 2 aulas online de nutrição e educação física Auto monitoramento dos níveis de glicose no sangue |
Duas aulas online de nutrição e atividade física serão acessadas de um computador, celular Android ou tablet.
Estima-se que cada aula dure cerca de 1,5 a 2 horas e será acessada de 6 semanas a 3 meses e 9 meses
Automonitoramento dos níveis de glicose no sangue quatro vezes ao dia durante quatro dias consecutivos uma vez por mês de 6 semanas a 3 meses até 9 meses após o parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: 1 ano pós parto
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1. Perda de peso pós-parto (meta de 7% a menos do que o peso pré-gravidez para mulheres com sobrepeso/obesas e de volta ao peso pré-gravidez para mulheres com IMC normal).
Isso será baseado nas informações do prontuário médico sobre o peso pré-gravidez e o peso informado ou informado pelo profissional de saúde aos 12 meses.
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1 ano pós parto
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Triagem de diabetes pós-parto em um ano
Prazo: 1 ano pós parto
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1 ano pós parto
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Barreiras associadas com menor adesão às diretrizes de triagem de diabetes e metas de perda de peso
Prazo: Avaliado em 6 semanas a 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses, 6 meses relatados
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2. Determinar até que ponto as barreiras à saúde afetam as taxas de adesão à triagem pós-parto e metas de perda de peso por meio de um questionário baseado na web coletado nos questionários de 6 semanas a 3 meses, 6, 9 e 12 meses.
Esses questionários avaliarão se: falta de autocuidado, percepção de altas necessidades de cuidados infantis, medo do diagnóstico de diabetes e sintomas depressivos pós-parto, dificuldade de acesso a cuidados médicos, insatisfação com os cuidados médicos ou médicos de cuidados primários que não recomendam a triagem estão associados a uma menor adesão aos cuidados diretrizes de triagem de diabetes e metas de perda de peso.
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Avaliado em 6 semanas a 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses, 6 meses relatados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do padrão alimentar de mulheres com diabetes gestacional pós-parto
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, todos relatados
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Determinar em que medida os tipos de alimentos e a quantidade de exercícios frequentados por mulheres com diabetes gestacional pós-parto impactaram as taxas de adesão às metas de perda de peso por meio de um questionário online coletado no acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 9 meses.
Esses questionários avaliarão se os padrões alimentares estão associados a uma menor adesão às diretrizes de triagem de diabetes e metas de perda de peso.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, todos relatados
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Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, todos relatados
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A tabela mostra a porcentagem de mulheres que comem cada alimento diariamente ou quase diariamente.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, todos relatados
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Frequência de exercícios em mulheres com diabetes gestacional pós-parto
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, todos relatados
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A tabela abaixo mostra a média de horas semanais gastas em cada atividade.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, todos relatados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence Brown, MD, Joslin Diabetes Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHS 2012-16
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