Překážky pro dodržování doporučeného sledování u žen s anamnézou gestačního diabetu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro tuto pilotní studii navrhujeme provést 3-skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili, zda 1 ½ až 2 hodinová on-line intervence v oblasti výživy a fyzické aktivity +/- blokuje testování krevní glukózy nalačno a 2 hodiny po každém jídle po dobu 4 dny/měsíc počínaje 3 měsíci po porodu a končí 9. měsícem po porodu: 1) zlepší dodržování screeningu diabetu 12 měsíců po porodu prostřednictvím doporučeného 75g 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) nebo testu glykémie nalačno 2) nižší hodnoty glukózy při 75 gramovém 2hodinovém orálním glukózovém tolerančním testu nebo glykémii nalačno a 3) zlepšení dosažení cílů hubnutí u žen s nedávnou anamnézou GDM.
Pacienti se zúčastní online kurzu výživy a fyzické aktivity od 6 týdnů do 3 měsíců a 9 měsíců pro ženy zařazené do obou skupin 2 a 3. U žen zařazených do skupiny 3 budou také provádět blokové testování pomocí přiřazeného glukometru a testovacích proužků 4krát denně po 4 po sobě jdoucí dny každý měsíc, počínaje 3. měsícem a konče 9. měsícem. Ženy budou mít možnost odeslat údaje o glykémii z glukometru prostřednictvím e-mailových protokolů nebo je stáhnout přímo na kliniku pomocí softwaru Diasend. Po stažení software Diasend vytvoří dokument PDF se všemi zaznamenanými hodnotami glykémie.
Pro účely této studie získáme účet Diasend specifický pro tuto studii, který ženám umožní stahovat informace o glykémii s anonymním jedinečným identifikátorem, ke kterému má přístup hlavní řešitel studie a Collaborative Institutional Training Initiative (CITI)- certifikovaný výzkumný asistent schválený Mezinárodní revizní radou (IRB). Po přístupu k PDF dokumentu s informacemi o glukometru mohou jak PI, tak i výzkumný asistent propojit údaje o glykémii s dotazníkem a dalšími zdravotními informacemi shromážděnými v této studii prostřednictvím jedinečných identifikátorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační diabetes
- Věk od 21 do 45 let
- Prekoncepční BMI 19-40
- Během těhotenství byly zaznamenány alespoň 2 návštěvy v programu Diabetes in Pregnancy
- Singleton těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Preexistující diabetes nebo diabetes diagnostikovaný v 6. týdnu 75 gramů 2 hodiny OGTT
- BMI >40
- Vícečetné těhotenství (tj. dvojčata, trojčata atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní poporodní péče po těhotenství s gestačním diabetem
|
|
|
Experimentální: Standardní lekce péče+vzdělávání
Standardní poporodní péče po těhotenství s gestačním diabetem 2 online kurzy výživy a cvičení |
Dvě online kurzy výživy a fyzické aktivity budou přístupné z počítače, telefonu s Androidem nebo tabletu.
Odhaduje se, že každá lekce bude trvat asi 1,5–2 hodiny a bude probíhat 6 týdnů–3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Experimentální: Standardní lekce péče+vzdělávání+monitorování glukózy
Standardní poporodní péče po těhotenství s gestačním diabetem 2 online kurzy výživy a cvičení Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi |
Dvě online kurzy výživy a fyzické aktivity budou přístupné z počítače, telefonu s Androidem nebo tabletu.
Odhaduje se, že každá lekce bude trvat asi 1,5–2 hodiny a bude probíhat 6 týdnů–3 měsíce a 9 měsíců
Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi čtyřikrát denně po čtyři po sobě jdoucí dny jednou za měsíc od 6 týdnů do 3 měsíců až do 9 měsíců po porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok po porodu
|
1. Poporodní úbytek hmotnosti (cíl o 7 % nižší než hmotnost před těhotenstvím u žen s nadváhou/obezitou a zpět na hmotnost před těhotenstvím u žen s normálním BMI).
To bude založeno na informacích ze zdravotních záznamů o hmotnosti před těhotenstvím a hmotnosti hlášené pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče ve 12 měsících.
|
1 rok po porodu
|
|
Screening diabetu po porodu v jednom roce
Časové okno: 1 rok po porodu
|
|
1 rok po porodu
|
|
Bariéry spojené s horším dodržováním pokynů pro screening diabetu a cílů hubnutí
Časové okno: Hodnoceno po 6 týdnech až 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících, hlášeno 6 měsíců
|
2. Zjistěte, do jaké míry překážky bránící zdraví ovlivňují míru dodržování poporodního screeningu a cílů v oblasti hubnutí pomocí webového dotazníku shromážděného na základě dotazníků po 6 týdnech až 3 měsících, 6, 9 a 12 měsících.
Tyto dotazníky posoudí, zda: nedostatek sebepéče, vnímání vysokých potřeb péče o kojence, strach z diagnózy diabetu a poporodních depresivních symptomů, obtížný přístup k lékařské péči, nespokojenost s lékařskou péčí nebo lékař primární péče nedoporučující screening jsou spojeny s horším dodržováním pokyny pro screening diabetu a cíle pro snížení hmotnosti.
|
Hodnoceno po 6 týdnech až 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících, hlášeno 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení dietního vzorce u žen s gestačním diabetem po porodu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, vše hlášeno
|
Zjistěte, do jaké míry typy potravin a množství cvičení, které ženy s gestačním diabetem po porodu navštěvují, ovlivnily míru dodržování cílů hubnutí pomocí webového dotazníku shromážděného po 3 měsících, 6 měsících a 9 měsících sledování.
Tyto dotazníky posoudí, zda jsou stravovací návyky spojené s horším dodržováním pokynů pro screening diabetu a cílů v oblasti snižování hmotnosti.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, vše hlášeno
|
|
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, vše hlášeno
|
Tabulka ukazuje procento žen, které jedí každé jídlo denně nebo téměř denně.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, vše hlášeno
|
|
Frekvence cvičení u žen s gestačním diabetem po porodu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, vše hlášeno
|
Tato tabulka níže ukazuje průměrné hodiny týdně strávené každou aktivitou.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, vše hlášeno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florence Brown, MD, Joslin Diabetes Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHS 2012-16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy
Klinické studie na 2 online kurzy výživy a cvičení
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)