Belemmeringen voor het naleven van de aanbevolen follow-up bij vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze pilootstudie stellen we voor om een 3-groeps gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om te evalueren of een 1 ½ tot 2 uur durende online interventie voor voeding en lichaamsbeweging +/- het testen van de bloedglucosewaarden blokkeert nuchter en 2 uur na elke maaltijd gedurende 4 dagen/maand vanaf 3 maanden postpartum tot 9 maanden postpartum zal: 1) de naleving van de diabetesscreening 12 maanden postpartum verbeteren door middel van de aanbevolen 75 gram 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) of nuchtere bloedglucosetest , 2) lagere glucosewaarden op de 75 gram 2 uur orale glucosetolerantietest of nuchtere bloedglucosetest en 3) verbetering van het bereiken van doelstellingen voor gewichtsverlies bij vrouwen met een recente geschiedenis van GDM.
Patiënten zullen deelnemen aan een online voedings- en lichaamsbewegingsles van 6 weken tot 3 maanden en 9 maanden voor vrouwen die zijn toegewezen aan zowel groep 2 als 3. Voor die vrouwen die zijn ingedeeld in groep 3, zullen ze ook bloktesten uitvoeren met behulp van een toegewezen bloedglucosemeter en teststrips, 4 keer per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen per maand, beginnend bij 3 maanden en eindigend bij 9 maanden. Vrouwen hebben de mogelijkheid om bloedglucosegegevens van de meter in te dienen via logboeken per e-mail of rechtstreeks naar de kliniek te downloaden met behulp van de Diasend-software. Na het downloaden maakt de Diasend-software een PDF-document met alle geregistreerde bloedglucosewaarden.
Voor doeleinden van dit onderzoek zullen we een Diasend-account verkrijgen dat specifiek is voor dit onderzoek, waarmee vrouwen bloedglucose-informatie kunnen downloaden met een anonieme unieke identificatie die toegankelijk is voor de hoofdonderzoeker van het onderzoek en het Collaborative Institutional Training Initiative (CITI)- gecertificeerde, door de International Review Board (IRB) goedgekeurde onderzoeksassistent. Na toegang tot het PDF-document met de informatie van de bloedglucosemeter kunnen zowel de PI als de onderzoeksassistent via de unieke identificatiecodes de bloedglucosegegevens koppelen aan de vragenlijst en andere gezondheidsinformatie die in dit onderzoek is verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsdiabetes
- Leeftijd tussen 21 en 45 jaar
- Vooroordeel BMI 19-40
- Gezien voor ten minste 2 bezoeken in het Diabetes in Pregnancy-programma tijdens hun zwangerschap
- Eenling zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande diabetes of diabetes gediagnosticeerd bij de 6 weken 75 gram 2 uur OGTT
- BMI >40
- Meerdere zwangerschappen (d.w.z. tweelingen, drielingen, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaard kraamzorg na een zwangerschap met zwangerschapsdiabetes
|
|
|
Experimenteel: Standaardzorg + onderwijsklassen
Standaard kraamzorg na een zwangerschap met zwangerschapsdiabetes 2 online lessen over voeding en beweging |
Twee online lessen over voeding en lichaamsbeweging zijn toegankelijk via een computer, Android-telefoon of tablet.
Elke les duurt naar schatting ongeveer 1,5 - 2 uur en is toegankelijk voor 6 weken - 3 maanden en 9 maanden
|
|
Experimenteel: Standaardzorg + onderwijsklassen + glucosemonitoring
Standaard kraamzorg na een zwangerschap met zwangerschapsdiabetes 2 online lessen over voeding en beweging Zelfcontrole van de bloedglucosewaarden |
Twee online lessen over voeding en lichaamsbeweging zijn toegankelijk via een computer, Android-telefoon of tablet.
Elke les duurt naar schatting ongeveer 1,5 - 2 uur en is toegankelijk voor 6 weken - 3 maanden en 9 maanden
Zelfcontrole van de bloedglucosespiegels vier keer per dag gedurende vier opeenvolgende dagen een keer per maand vanaf 6 weken-3 maanden tot en met 9 maanden na de bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar na de bevalling
|
1. Gewichtsverlies na de bevalling (streef naar 7% minder dan het gewicht van vóór de zwangerschap voor vrouwen met overgewicht/obesitas en terug naar het gewicht van vóór de zwangerschap voor vrouwen met een normale BMI).
Dit zal gebaseerd zijn op medische dossierinformatie over het gewicht vóór de zwangerschap en het zelfgerapporteerde of door de zorgverlener gerapporteerde gewicht na 12 maanden.
|
1 jaar na de bevalling
|
|
Postpartum Diabetes Screening na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de bevalling
|
|
1 jaar na de bevalling
|
|
Belemmeringen die verband houden met een slechtere naleving van richtlijnen voor diabetesscreening en doelstellingen voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6 weken tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, 6 maanden gerapporteerd
|
2. Bepaal in welke mate gezondheidsbarrières van invloed zijn op de nalevingspercentages voor screening na de bevalling en doelstellingen voor gewichtsverlies door middel van een webgebaseerde vragenlijst die is verzameld op de vragenlijsten van 6 weken tot 3 maanden, 6, 9 en 12 maanden.
Deze vragenlijsten zullen beoordelen of: gebrek aan zelfzorg, perceptie van hoge zorgbehoeften voor baby's, angst voor diabetesdiagnose en postpartumdepressieve symptomen, moeilijk toegang tot medische zorg, ontevredenheid over medische zorg of huisarts die screening niet aanbeveelt, verband houden met een slechtere naleving van richtlijnen voor diabetesscreening en doelstellingen voor gewichtsverlies.
|
Beoordeeld na 6 weken tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, 6 maanden gerapporteerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling voedingspatroon van vrouwen met postpartum zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, allemaal gerapporteerd
|
Bepaal in welke mate de soorten voedingsproducten en de hoeveelheid lichaamsbeweging die door vrouwen met zwangerschapsdiabetes na de bevalling worden bezocht, van invloed waren op de naleving van de doelstellingen voor gewichtsverlies door middel van een webgebaseerde vragenlijst die werd verzameld na de follow-up van 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden.
Deze vragenlijsten zullen beoordelen of eetpatronen verband houden met een slechtere naleving van richtlijnen voor diabetesscreening en doelstellingen voor gewichtsverlies.
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, allemaal gerapporteerd
|
|
Voedsel Frequentie Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, allemaal gerapporteerd
|
De tabel toont het percentage vrouwen dat elk voedsel dagelijks of bijna dagelijks eet.
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, allemaal gerapporteerd
|
|
Oefeningsfrequentie bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes na de bevalling
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, allemaal gerapporteerd
|
Onderstaande tabel toont de gemiddelde uren die per week aan elke activiteit worden besteed.
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, allemaal gerapporteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florence Brown, MD, Joslin Diabetes Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHS 2012-16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .