Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barrierer for overholdelse af anbefalet opfølgning hos kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes

14. juli 2022 opdateret af: Joslin Diabetes Center
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om kvinder, der har haft svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), vil træffe sundere livsstilsvalg, nå vægtmål og gennemføre vurderinger efter fødslen efter at have modtaget to onlinekurser om sund ernæring og træningstimer efter 6 uger - 3 måneder og 9 måneder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dette pilotstudie foreslår vi at udføre et 3-grupperet randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, om en 1½ til 2 timers online ernærings- og fysisk aktivitetsintervention +/- blokerer test af blodsukker faste og 2 timer efter hvert måltid i 4 dage/måned fra start 3 måneder efter fødslen og afsluttende 9 måneder efter fødslen vil: 1) forbedre overholdelse af modtagelsen af ​​diabetesscreening 12 måneder efter fødslen gennem den anbefalede 75 grams 2 timers orale glukosetolerancetest (OGTT) eller fastende blodsukkertest , 2) lavere glukoseværdier på 75 gram 2 timers oral glukosetolerancetest eller fastende blodsukkertest og 3) forbedre opnåelsen af ​​vægttabsmål blandt kvinder med en nylig historie med GDM.

Patienter vil deltage i en online ernærings- og fysisk aktivitetsklasse fra 6 uger til 3 måneder og 9 måneder for kvinder tildelt både gruppe 2 og 3. For de kvinder, der er tildelt gruppe 3, vil de også udføre bloktest ved hjælp af et tildelt blodsukkermåler og teststrimler 4 gange om dagen i 4 på hinanden følgende dage hver måned, startende ved 3 måneder og slutter ved 9 måneder. Kvinder vil have mulighed for at indsende blodsukkermålingsdata via e-mail-logfiler eller downloade direkte til klinikken ved hjælp af Diasend-software. Når den er downloadet, vil Diasend-softwaren oprette et PDF-dokument med alle registrerede blodsukkerværdier.

Til formålet med denne undersøgelse vil vi anskaffe en Diasend-konto, der er specifik for denne undersøgelse, som vil give kvinder mulighed for at downloade oplysninger om blodsukker med en anonym unik identifikator, som kan tilgås af undersøgelsens hovedforsker og Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) - certificeret, International Review Board (IRB)-godkendt forskningsassistent. Ved at få adgang til PDF-dokumentet med oplysninger om blodsukkermåleren kan både PI'en og forskningsassistenten forbinde blodsukkerdata med spørgeskemaer og andre sundhedsoplysninger indsamlet i denne undersøgelse gennem de unikke identifikatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsdiabetes
  • Alder mellem 21 og 45 år
  • Forforståelse BMI 19-40
  • Ses for mindst 2 besøg i Diabetes in Pregnancy-programmet under deres graviditet
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes eller diabetes diagnosticeret ved 6 ugers 75 gram 2 timers OGTT
  • BMI >40
  • Flere graviditeter (dvs. tvillinger, trillinger osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard postpartum pleje efter en graviditet med svangerskabsdiabetes
Eksperimentel: Standard pleje+uddannelsesklasser

Standard postpartum pleje efter en graviditet med svangerskabsdiabetes

2 online ernærings- og træningstimer
Adfærdsmæssigt: 2 online ernærings- og træningstimer
To online ernærings- og fysisk aktivitetstimer er tilgængelige fra en computer, Android-telefon eller en tablet. Hvert hold er estimeret til at vare omkring 1,5-2 timer og vil blive tilgået 6 uger-3 måneder og 9 måneder
Eksperimentel: Standardpleje+Uddannelsesklasser+Glucosemonitorering

Standard postpartum pleje efter en graviditet med svangerskabsdiabetes

2 online ernærings- og træningstimer

Selvovervågning af blodsukkerniveauer
Adfærdsmæssigt: 2 online ernærings- og træningstimer
To online ernærings- og fysisk aktivitetstimer er tilgængelige fra en computer, Android-telefon eller en tablet. Hvert hold er estimeret til at vare omkring 1,5-2 timer og vil blive tilgået 6 uger-3 måneder og 9 måneder
Adfærdsmæssigt: Selvovervågning af blodsukkerniveauer
Selvovervågning af blodsukkerniveauer fire gange om dagen i fire på hinanden følgende dage en gang om måneden fra 6 uger-3 måneder til 9 måneder efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 1 år efter fødslen
1. Vægttab efter fødslen (mål 7 % mindre end før-graviditetens vægt for overvægtige/fede kvinder og tilbage til før-graviditetens vægt for normale BMI-kvinder). Dette vil være baseret på journaloplysninger om før-graviditetsvægt og selvrapporteret eller sundhedspersonalets rapporterede vægt ved 12 måneder.
1 år efter fødslen
Efterfødselsdiabetes screening efter et år
Tidsramme: 1 år efter fødslen
  1. Overholdelse af diabetesscreening ved hjælp af 75 gram 2 timers oral glucosetolerancetest (OGTT) eller fastende blodsukker efter 12 måneder (+/- 3 måneder).
  2. Laboratorieresultater fra fastende glukosetest eller resultater fra en 75 grams 2 timers OGTT ved 12 måneder blandt kvinder, der vælger at tage diabetesscreeningstesten.
1 år efter fødslen
Barrierer forbundet med dårligere overholdelse af retningslinjer for diabetesscreening og vægttabsmål
Tidsramme: Vurderet efter 6 uger til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 6 måneder rapporteret
2. Bestem, i hvilket omfang barrierer for helbredet påvirker overholdelsesrater for screening efter fødsel og vægttabsmål gennem et webbaseret spørgeskema indsamlet på 6 uger til 3 måneder, 6, 9 og 12 måneders spørgeskemaer. Disse spørgeskemaer vil vurdere, om: manglende egenomsorg, opfattelse af høje spædbørnsplejebehov, frygt for diabetesdiagnose og postpartum depressive symptomer, vanskeligheder med at få adgang til lægehjælp, utilfredshed med lægehjælp eller primærlæge, der ikke anbefaler screening, er forbundet med dårligere overholdelse af retningslinjer for diabetesscreening og vægttabsmål.
Vurderet efter 6 uger til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 6 måneder rapporteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostmønstervurdering af kvinder med svangerskabsdiabetes postpartum
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, alle rapporteret
Bestem, i hvilket omfang typer af fødevarer og mængden af ​​motion, der frekventeres af kvinder med svangerskabsdiabetes efter fødslen, påvirkede overholdelse af vægttabsmål gennem et webbaseret spørgeskema indsamlet ved 3 måneders, 6 måneders og 9 måneders opfølgning. Disse spørgeskemaer vil vurdere, om spisemønstre er forbundet med dårligere overholdelse af retningslinjer for diabetesscreening og vægttabsmål.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, alle rapporteret
Spørgeskema for madhyppighed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, alle rapporteret
Tabellen viser procentdelen af ​​kvinder, der spiser hver fødevare dagligt eller næsten dagligt.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, alle rapporteret
Træningsfrekvens hos kvinder med svangerskabsdiabetes post-partum
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, alle rapporteret
Denne tabel nedenfor viser det gennemsnitlige antal timer pr. uge brugt på hver aktivitet.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, alle rapporteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbejdspartnere

Roche Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence Brown, MD, Joslin Diabetes Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (Skøn)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHS 2012-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner