- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01681147
Barrierer for overholdelse av anbefalt oppfølging hos kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For denne pilotstudien foreslår vi å gjennomføre en 3-gruppert randomisert kontrollert studie for å evaluere om en 1 ½ til 2 timers online ernæring og fysisk aktivitet intervensjon +/- blokkerer testing av blodsukker faste og 2 timer etter hvert måltid i 4 dager/måned fra start 3 måneder postpartum og avsluttende ved 9 måneder postpartum vil: 1) forbedre overholdelse av mottak av diabetesscreening 12 måneder postpartum gjennom anbefalt 75 gram 2 timers oral glukosetoleransetest (OGTT) eller fastende blodsukkertest , 2) lavere glukoseverdier på 75 grams 2 timers oral glukosetoleransetest eller fastende blodsukkertest og 3) forbedrer oppnåelse av vekttapsmål blant kvinner med en nylig historie med GDM.
Pasienter vil delta i en online ernærings- og fysisk aktivitetsklasse fra 6 uker til 3 måneder og 9 måneder for kvinner tildelt både gruppe 2 og 3. For de kvinnene som er tildelt gruppe 3, vil de også utføre blokktesting med en tilordnet blodsukkermåler og teststrimler 4 ganger om dagen i 4 påfølgende dager hver måned, med start ved 3 måneder og slutt ved 9 måneder. Kvinner vil ha muligheten til å sende inn blodsukkerdata via e-postlogger eller laste ned direkte til klinikken ved hjelp av Diasend-programvaren. Når den er lastet ned, vil Diasend-programvaren lage et PDF-dokument med alle registrerte blodsukkerverdier.
For formålet med denne studien vil vi skaffe en Diasend-konto spesifikk for denne studien, som vil tillate kvinner å laste ned blodsukkerinformasjon med en anonym unik identifikator som kan nås av studiens hovedetterforsker og Collaborative Institutional Training Initiative (CITI)- sertifisert, International Review Board (IRB)-godkjent forskningsassistent. Ved tilgang til PDF-dokumentet med informasjon om blodsukkermåleren, kan både PI og forskningsassistenten koble blodsukkerdata med spørreskjema og annen helseinformasjon samlet inn i denne studien gjennom de unike identifikatorene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsdiabetes
- Alder mellom 21 og 45 år
- Preconception BMI 19-40
- Sett for minst 2 besøk i Diabetes in Pregnancy-programmet under svangerskapet
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diabetes eller diabetes diagnostisert ved 6 ukers 75 gram 2 timers OGTT
- BMI >40
- Flere svangerskap (dvs. tvillinger, trillinger, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Standard postpartum omsorg etter en graviditet med svangerskapsdiabetes
|
|
|
Eksperimentell: Standard Care+Education Classes
Standard postpartum omsorg etter en graviditet med svangerskapsdiabetes 2 online ernærings- og treningstimer |
To online ernærings- og fysisk aktivitetstimer er tilgjengelig fra en datamaskin, Android-telefon eller et nettbrett.
Hver klasse er estimert til å vare i ca. 1,5-2 timer og vil være tilgjengelig 6 uker-3 måneder og 9 måneder
|
|
Eksperimentell: Standard pleie+utdanningsklasser+glukoseovervåking
Standard postpartum omsorg etter en graviditet med svangerskapsdiabetes 2 online ernærings- og treningstimer Selvovervåking av blodsukkernivåer |
To online ernærings- og fysisk aktivitetstimer er tilgjengelig fra en datamaskin, Android-telefon eller et nettbrett.
Hver klasse er estimert til å vare i ca. 1,5-2 timer og vil være tilgjengelig 6 uker-3 måneder og 9 måneder
Selvovervåking av blodsukkernivået fire ganger daglig i fire påfølgende dager én gang i måneden fra 6 uker-3 måneder til og med 9 måneder etter fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 1 år etter fødselen
|
1. Vekttap etter fødsel (mål 7 % mindre enn vekten før graviditeten for kvinner med overvekt/fedme og tilbake til vekten før graviditeten for kvinner med normal BMI).
Dette vil være basert på journalopplysninger om vekt før graviditet og egenrapportert eller helsepersonell rapportert vekt ved 12 måneder.
|
1 år etter fødselen
|
|
Diabetesscreening etter fødsel etter ett år
Tidsramme: 1 år etter fødselen
|
|
1 år etter fødselen
|
|
Barrierer assosiert med dårligere overholdelse av retningslinjer for diabetesscreening og vekttapsmål
Tidsramme: Vurdert etter 6 uker til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 6 måneder rapportert
|
2. Bestem i hvilken grad barrierer for helse påvirker overholdelse av mål for screening etter fødsel og vekttap gjennom et nettbasert spørreskjema samlet på 6 uker til 3 måneder, 6, 9 og 12 måneders spørreskjemaer.
Disse spørreskjemaene vil vurdere om: mangel på egenomsorg, oppfatning av høye spedbarns omsorgsbehov, frykt for diabetesdiagnose og postpartum depressive symptomer, problemer med å få tilgang til medisinsk behandling, misnøye med medisinsk behandling eller primærlege som ikke anbefaler screening er assosiert med dårligere etterlevelse av retningslinjer for diabetesscreening og vekttapsmål.
|
Vurdert etter 6 uker til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 6 måneder rapportert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsmønstervurdering av kvinner med svangerskapsdiabetes postpartum
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, alt rapportert
|
Bestem i hvilken grad typer matprodukter og mengde trening som besøkes av kvinner med svangerskapsdiabetes postpartum påvirket overholdelse av vekttapsmål gjennom et nettbasert spørreskjema samlet inn ved 3 måneders, 6 måneders og 9 måneders oppfølging.
Disse spørreskjemaene vil vurdere om spisemønstre assosiert med dårligere overholdelse av retningslinjer for diabetesscreening og vekttapsmål.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, alt rapportert
|
|
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, alt rapportert
|
Tabellen viser prosentandelen kvinner som spiser hver mat daglig eller nesten daglig.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, alt rapportert
|
|
Treningsfrekvens hos kvinner med svangerskapsdiabetes post-partum
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, alt rapportert
|
Denne tabellen nedenfor viser gjennomsnittlig timebruk per uke på hver aktivitet.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, alt rapportert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence Brown, MD, Joslin Diabetes Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHS 2012-16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .