Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barrierer for overholdelse av anbefalt oppfølging hos kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes

14. juli 2022 oppdatert av: Joslin Diabetes Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om kvinner som har hatt svangerskapsdiabetes (GDM) vil ta sunnere livsstilsvalg, oppnå vektmål og fullføre vurderinger etter fødsel etter å ha mottatt to nettkurs om sunn ernæring og treningstimer etter 6 uker - 3 måneder og 9 måneder etter fødselen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For denne pilotstudien foreslår vi å gjennomføre en 3-gruppert randomisert kontrollert studie for å evaluere om en 1 ½ til 2 timers online ernæring og fysisk aktivitet intervensjon +/- blokkerer testing av blodsukker faste og 2 timer etter hvert måltid i 4 dager/måned fra start 3 måneder postpartum og avsluttende ved 9 måneder postpartum vil: 1) forbedre overholdelse av mottak av diabetesscreening 12 måneder postpartum gjennom anbefalt 75 gram 2 timers oral glukosetoleransetest (OGTT) eller fastende blodsukkertest , 2) lavere glukoseverdier på 75 grams 2 timers oral glukosetoleransetest eller fastende blodsukkertest og 3) forbedrer oppnåelse av vekttapsmål blant kvinner med en nylig historie med GDM.

Pasienter vil delta i en online ernærings- og fysisk aktivitetsklasse fra 6 uker til 3 måneder og 9 måneder for kvinner tildelt både gruppe 2 og 3. For de kvinnene som er tildelt gruppe 3, vil de også utføre blokktesting med en tilordnet blodsukkermåler og teststrimler 4 ganger om dagen i 4 påfølgende dager hver måned, med start ved 3 måneder og slutt ved 9 måneder. Kvinner vil ha muligheten til å sende inn blodsukkerdata via e-postlogger eller laste ned direkte til klinikken ved hjelp av Diasend-programvaren. Når den er lastet ned, vil Diasend-programvaren lage et PDF-dokument med alle registrerte blodsukkerverdier.

For formålet med denne studien vil vi skaffe en Diasend-konto spesifikk for denne studien, som vil tillate kvinner å laste ned blodsukkerinformasjon med en anonym unik identifikator som kan nås av studiens hovedetterforsker og Collaborative Institutional Training Initiative (CITI)- sertifisert, International Review Board (IRB)-godkjent forskningsassistent. Ved tilgang til PDF-dokumentet med informasjon om blodsukkermåleren, kan både PI og forskningsassistenten koble blodsukkerdata med spørreskjema og annen helseinformasjon samlet inn i denne studien gjennom de unike identifikatorene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsdiabetes
  • Alder mellom 21 og 45 år
  • Preconception BMI 19-40
  • Sett for minst 2 besøk i Diabetes in Pregnancy-programmet under svangerskapet
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes eller diabetes diagnostisert ved 6 ukers 75 gram 2 timers OGTT
  • BMI >40
  • Flere svangerskap (dvs. tvillinger, trillinger, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Standard postpartum omsorg etter en graviditet med svangerskapsdiabetes
Eksperimentell: Standard Care+Education Classes

Standard postpartum omsorg etter en graviditet med svangerskapsdiabetes

2 online ernærings- og treningstimer

To online ernærings- og fysisk aktivitetstimer er tilgjengelig fra en datamaskin, Android-telefon eller et nettbrett. Hver klasse er estimert til å vare i ca. 1,5-2 timer og vil være tilgjengelig 6 uker-3 måneder og 9 måneder
Eksperimentell: Standard pleie+utdanningsklasser+glukoseovervåking

Standard postpartum omsorg etter en graviditet med svangerskapsdiabetes

2 online ernærings- og treningstimer

Selvovervåking av blodsukkernivåer

To online ernærings- og fysisk aktivitetstimer er tilgjengelig fra en datamaskin, Android-telefon eller et nettbrett. Hver klasse er estimert til å vare i ca. 1,5-2 timer og vil være tilgjengelig 6 uker-3 måneder og 9 måneder
Selvovervåking av blodsukkernivået fire ganger daglig i fire påfølgende dager én gang i måneden fra 6 uker-3 måneder til og med 9 måneder etter fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 1 år etter fødselen
1. Vekttap etter fødsel (mål 7 % mindre enn vekten før graviditeten for kvinner med overvekt/fedme og tilbake til vekten før graviditeten for kvinner med normal BMI). Dette vil være basert på journalopplysninger om vekt før graviditet og egenrapportert eller helsepersonell rapportert vekt ved 12 måneder.
1 år etter fødselen
Diabetesscreening etter fødsel etter ett år
Tidsramme: 1 år etter fødselen
  1. Overholdelse av diabetesscreening ved bruk av 75 gram 2 timers oral glukosetoleransetest (OGTT) eller fastende blodsukker ved 12 måneder (+/- 3 måneder).
  2. Laboratorieresultater fra fastende glukosetest eller resultater fra en 75 grams 2 timers OGTT ved 12 måneder blant kvinner som velger å ta diabetesscreeningstesten.
1 år etter fødselen
Barrierer assosiert med dårligere overholdelse av retningslinjer for diabetesscreening og vekttapsmål
Tidsramme: Vurdert etter 6 uker til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 6 måneder rapportert
2. Bestem i hvilken grad barrierer for helse påvirker overholdelse av mål for screening etter fødsel og vekttap gjennom et nettbasert spørreskjema samlet på 6 uker til 3 måneder, 6, 9 og 12 måneders spørreskjemaer. Disse spørreskjemaene vil vurdere om: mangel på egenomsorg, oppfatning av høye spedbarns omsorgsbehov, frykt for diabetesdiagnose og postpartum depressive symptomer, problemer med å få tilgang til medisinsk behandling, misnøye med medisinsk behandling eller primærlege som ikke anbefaler screening er assosiert med dårligere etterlevelse av retningslinjer for diabetesscreening og vekttapsmål.
Vurdert etter 6 uker til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 6 måneder rapportert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdsmønstervurdering av kvinner med svangerskapsdiabetes postpartum
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, alt rapportert
Bestem i hvilken grad typer matprodukter og mengde trening som besøkes av kvinner med svangerskapsdiabetes postpartum påvirket overholdelse av vekttapsmål gjennom et nettbasert spørreskjema samlet inn ved 3 måneders, 6 måneders og 9 måneders oppfølging. Disse spørreskjemaene vil vurdere om spisemønstre assosiert med dårligere overholdelse av retningslinjer for diabetesscreening og vekttapsmål.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, alt rapportert
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, alt rapportert
Tabellen viser prosentandelen kvinner som spiser hver mat daglig eller nesten daglig.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, alt rapportert
Treningsfrekvens hos kvinner med svangerskapsdiabetes post-partum
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, alt rapportert
Denne tabellen nedenfor viser gjennomsnittlig timebruk per uke på hver aktivitet.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, alt rapportert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence Brown, MD, Joslin Diabetes Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere