Obstacles au respect du suivi recommandé chez les femmes ayant des antécédents de diabète gestationnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour cette étude pilote, nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé en 3 groupes pour évaluer si une intervention de nutrition et d'activité physique en ligne de 1h30 à 2h +/- test en bloc de la glycémie à jeun et 2h après chaque repas pendant 4 jours/mois à partir de 3 mois après l'accouchement et se terminant à 9 mois après l'accouchement : 1) améliorera l'observance du dépistage du diabète à 12 mois après l'accouchement grâce au test de tolérance au glucose oral (OGTT) recommandé de 75 grammes sur 2 heures ou au test de glycémie à jeun , 2) des valeurs de glucose plus faibles sur le test de tolérance au glucose oral de 75 grammes sur 2 heures ou le test de glycémie à jeun et 3) améliorent la réalisation des objectifs de perte de poids chez les femmes ayant des antécédents récents de DG.
Les patientes participeront à un cours de nutrition et d'activité physique en ligne de 6 semaines à 3 mois et 9 mois pour les femmes affectées aux groupes 2 et 3. Pour les femmes affectées au groupe 3, elles effectueront également des tests en bloc à l'aide d'un lecteur de glycémie et de bandelettes de test assignés 4 fois par jour pendant 4 jours consécutifs chaque mois, à partir de 3 mois et se terminant à 9 mois. Les femmes auront la possibilité de soumettre les données de glycémie du lecteur par courrier électronique ou de les télécharger directement à la clinique à l'aide du logiciel Diasend. Une fois téléchargé, le logiciel Diasend créera un document PDF avec toutes les valeurs de glycémie enregistrées.
Pour les besoins de cette étude, nous obtiendrons un compte Diasend spécifique à cette étude, qui permettra aux femmes de télécharger des informations sur la glycémie avec un identifiant unique anonyme accessible par le chercheur principal de l'étude et la Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) - assistant de recherche certifié et approuvé par l'International Review Board (IRB). En accédant au document PDF contenant les informations du lecteur de glycémie, le PI et l'assistant de recherche peuvent lier les données de glycémie au questionnaire et à d'autres informations sur la santé recueillies dans cette étude via les identifiants uniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diabète gestationnel
- Âge entre 21 et 45 ans
- IMC avant la conception 19-40
- Vu au moins 2 visites dans le programme Diabetes in Pregnancy pendant leur grossesse
- Grossesse unique
Critère d'exclusion:
- Diabète préexistant ou diabète diagnostiqué à la 6 semaine 75 grammes 2 heures HGPO
- IMC >40
- Gestation multiple (c.-à-d. jumeaux, triplés, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Soins post-partum standard après une grossesse avec diabète gestationnel
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Expérimental: Cours standard de soins + éducation
Soins post-partum standard après une grossesse avec diabète gestationnel 2 cours en ligne sur la nutrition et l'exercice physique |
Deux cours de nutrition et d'activité physique en ligne seront accessibles depuis un ordinateur, un téléphone Android ou une tablette.
Chaque cours est estimé à durer environ 1,5 à 2 heures et sera accessible de 6 semaines à 3 mois et 9 mois
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Expérimental: Soins standard + cours d'éducation + surveillance du glucose
Soins post-partum standard après une grossesse avec diabète gestationnel 2 cours en ligne sur la nutrition et l'exercice physique Autocontrôle de la glycémie |
Deux cours de nutrition et d'activité physique en ligne seront accessibles depuis un ordinateur, un téléphone Android ou une tablette.
Chaque cours est estimé à durer environ 1,5 à 2 heures et sera accessible de 6 semaines à 3 mois et 9 mois
Autosurveillance de la glycémie quatre fois par jour pendant quatre jours consécutifs une fois par mois de 6 semaines à 3 mois jusqu'à 9 mois après l'accouchement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 1 an après l'accouchement
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1. Perte de poids post-partum (cibler 7 % de moins que le poids d'avant la grossesse pour les femmes en surpoids/obèses et revenir au poids d'avant la grossesse pour les femmes ayant un IMC normal).
Cela sera basé sur les informations du dossier médical concernant le poids avant la grossesse et le poids autodéclaré ou déclaré par le fournisseur de soins de santé à 12 mois.
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1 an après l'accouchement
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Dépistage du diabète post-partum à un an
Délai: 1 an après l'accouchement
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1 an après l'accouchement
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Obstacles associés à une moins bonne adhésion aux directives de dépistage du diabète et aux objectifs de perte de poids
Délai: Évalué à 6 semaines à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois, 6 mois rapportés
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2. Déterminer dans quelle mesure les obstacles à la santé ont un impact sur les taux d'adhésion au dépistage post-partum et aux objectifs de perte de poids grâce à un questionnaire en ligne recueilli sur les questionnaires de 6 semaines à 3 mois, 6, 9 et 12 mois.
Ces questionnaires évalueront si : le manque de soins personnels, la perception des besoins élevés en soins du nourrisson, la peur du diagnostic de diabète et des symptômes dépressifs post-partum, la difficulté d'accéder aux soins médicaux, l'insatisfaction à l'égard des soins médicaux ou le fait que le médecin de premier recours ne recommande pas le dépistage sont associés à une moins bonne adhésion aux directives de dépistage du diabète et objectifs de perte de poids.
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Évalué à 6 semaines à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois, 6 mois rapportés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du régime alimentaire des femmes atteintes de diabète gestationnel après l'accouchement
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, tous déclarés
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Déterminer dans quelle mesure les types de produits alimentaires et la quantité d'exercices pratiqués par les femmes atteintes de diabète gestationnel post-partum ont eu un impact sur les taux d'adhésion aux objectifs de perte de poids grâce à un questionnaire en ligne recueilli lors du suivi de 3 mois, 6 mois et 9 mois.
Ces questionnaires évalueront si les habitudes alimentaires sont associées à une moins bonne adhésion aux directives de dépistage du diabète et aux objectifs de perte de poids.
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3 mois, 6 mois, 9 mois, tous déclarés
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Questionnaire sur la fréquence des aliments
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, tous déclarés
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Le tableau indique le pourcentage de femmes consommant chaque aliment quotidiennement ou presque quotidiennement.
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3 mois, 6 mois, 9 mois, tous déclarés
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Fréquence de l'exercice chez les femmes atteintes de diabète gestationnel post-partum
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, tous déclarés
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Ce tableau ci-dessous montre le nombre moyen d'heures par semaine consacrées à chaque activité.
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3 mois, 6 mois, 9 mois, tous déclarés
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence Brown, MD, Joslin Diabetes Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHS 2012-16
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