Барьеры для соблюдения рекомендуемого последующего наблюдения у женщин с гестационным диабетом в анамнезе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для этого экспериментального исследования мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование с 3 группами, чтобы оценить, будет ли 1,5–2-часовое онлайн-вмешательство в области питания и физической активности +/- блок-тестирование уровня глюкозы в крови натощак и через 2 часа после каждого приема пищи в течение 4 дней. дней в месяц, начиная с 3 месяцев после родов и заканчивая через 9 месяцев после родов: 1) улучшит приверженность скринингу на диабет через 12 месяцев после родов с помощью рекомендуемого 75-граммового 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) или теста на глюкозу в крови натощак. , 2) более низкие значения глюкозы при 2-часовом пероральном тесте на толерантность к глюкозе с 75 граммами или тесте на глюкозу в крови натощак и 3) улучшают достижение целей по снижению веса среди женщин с недавним анамнезом ГСД.
Пациенты будут участвовать в онлайн-классе по питанию и физической активности от 6 недель до 3 месяцев и 9 месяцев для женщин, отнесенных к обеим группам 2 и 3. Для женщин, отнесенных к группе 3, они также будут проводить блок-тестирование с использованием назначенного глюкометра и тест-полосок 4 раза в день в течение 4 дней подряд каждый месяц, начиная с 3 месяцев и заканчивая 9 месяцами. У женщин будет возможность отправить данные глюкометра по электронной почте или загрузить непосредственно в клинику с помощью программного обеспечения Diasend. После загрузки программное обеспечение Diasend создаст PDF-документ со всеми записанными значениями уровня глюкозы в крови.
Для целей этого исследования мы получим учетную запись Diasend, относящуюся к этому исследованию, которая позволит женщинам загружать информацию об уровне глюкозы в крови с помощью анонимного уникального идентификатора, к которому могут получить доступ главный исследователь исследования и Инициатива по совместному институциональному обучению (CITI). сертифицированный, одобренный Международным наблюдательным советом (IRB) научный сотрудник. Получив доступ к PDF-документу с информацией глюкометра, как PI, так и научный сотрудник могут связать данные об уровне глюкозы в крови с анкетой и другой медицинской информацией, собранной в ходе этого исследования, с помощью уникальных идентификаторов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет при беременности
- Возраст от 21 до 45 лет
- ИМТ до зачатия 19-40
- Посещены как минимум 2 визитами в рамках программы «Диабет во время беременности» во время беременности.
- Одноплодная беременность
Критерий исключения:
- Ранее существовавший диабет или диабет, диагностированный на 6-й неделе 75 г 2-часового ПГТТ
- ИМТ >40
- Многоплодная беременность (например, двойня, тройня и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартный послеродовой уход после беременности с гестационным диабетом
|
|
|
Экспериментальный: Стандартные классы Care+Education
Стандартный послеродовой уход после беременности с гестационным диабетом 2 онлайн-курса по питанию и физическим упражнениям |
Два онлайн-класса по питанию и физической активности будут доступны с компьютера, телефона Android или планшета.
Продолжительность каждого занятия оценивается примерно в 1,5–2 часа, а доступ к нему будет осуществляться в течение 6 недель, 3 месяцев и 9 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Стандартный уход+Образовательные занятия+Мониторинг уровня глюкозы
Стандартный послеродовой уход после беременности с гестационным диабетом 2 онлайн-курса по питанию и физическим упражнениям Самоконтроль уровня глюкозы в крови |
Два онлайн-класса по питанию и физической активности будут доступны с компьютера, телефона Android или планшета.
Продолжительность каждого занятия оценивается примерно в 1,5–2 часа, а доступ к нему будет осуществляться в течение 6 недель, 3 месяцев и 9 месяцев.
Самоконтроль уровня глюкозы в крови четыре раза в день в течение четырех дней подряд один раз в месяц с 6 недель-3 месяцев до 9 месяцев после родов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 1 год после родов
|
1. Послеродовая потеря веса (целевой вес на 7% меньше, чем до беременности, для женщин с избыточным весом/ожирением и возвращение к весу до беременности для женщин с нормальным ИМТ).
Это будет основано на информации из медицинской документации о весе до беременности и весе, который сообщила сама женщина или медицинский работник через 12 месяцев.
|
1 год после родов
|
|
Послеродовой скрининг диабета в возрасте одного года
Временное ограничение: 1 год после родов
|
|
1 год после родов
|
|
Барьеры, связанные с плохим соблюдением рекомендаций по скринингу на диабет и целей по снижению веса
Временное ограничение: Оценено в возрасте от 6 недель до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, сообщается через 6 месяцев
|
2. Определить, в какой степени барьеры для здоровья влияют на показатели приверженности к послеродовому скринингу и цели по снижению веса с помощью веб-анкеты, собранной в анкетах от 6 недель до 3 месяцев, 6, 9 и 12 месяцев.
Эти анкеты позволят оценить, связаны ли: отсутствие самообслуживания, восприятие высоких потребностей в уходе за младенцем, страх перед диагнозом диабета и послеродовыми депрессивными симптомами, трудности с доступом к медицинской помощи, неудовлетворенность медицинской помощью или отказ врача первичной медико-санитарной помощи от проведения скрининга связаны с плохой приверженностью к лечению. рекомендации по скринингу диабета и цели по снижению веса.
|
Оценено в возрасте от 6 недель до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, сообщается через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка режима питания женщин с гестационным диабетом в послеродовом периоде
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, все отчеты
|
Определите, в какой степени виды пищевых продуктов и количество физических упражнений, которые часто посещали женщины с гестационным диабетом после родов, повлияли на показатели соблюдения целей по снижению веса с помощью веб-анкеты, собранной через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев наблюдения.
Эти анкеты позволят оценить, связаны ли модели питания с плохим соблюдением рекомендаций по скринингу диабета и целями по снижению веса.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, все отчеты
|
|
Опросник частоты приема пищи
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, все отчеты
|
В таблице показан процент женщин, которые ежедневно или почти ежедневно едят каждый продукт.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, все отчеты
|
|
Частота физических упражнений у женщин с гестационным диабетом после родов
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, все отчеты
|
В приведенной ниже таблице показано среднее количество часов в неделю, затрачиваемых на каждое занятие.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, все отчеты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Florence Brown, MD, Joslin Diabetes Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHS 2012-16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .