有妊娠糖尿病病史的妇女坚持建议随访的障碍
研究概览
详细说明
对于这项试点研究，我们建议进行一项 3 组随机对照试验，以评估 1.5 至 2 小时的在线营养和身体活动干预 +/- 血糖阻断测试是否每餐后 4 小时从产后 3 个月开始到产后 9 个月结束的天数/月将：1) 通过推荐的 75 克 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 或空腹血糖试验，提高对接受产后 12 个月糖尿病筛查的依从性, 2) 在 75 克 2 小时口服葡萄糖耐量试验或空腹血糖试验中降低葡萄糖值，以及 3) 在最近有 GDM 病史的女性中提高体重减轻目标的实现。
对于分配到第 2 组和第 3 组的女性，患者将参加 6 周至 3 个月和 9 个月的在线营养和体育活动课程。 对于分配到第 3 组的那些女性，她们还将使用分配的血糖仪和试纸每天 4 次，每月连续 4 天进行块测试，从 3 个月开始到 9 个月结束。 女性可以选择通过电子邮件日志提交仪表血糖数据，或使用 Diasend 软件直接下载到诊所。 下载后，Diasend 软件将创建一个 PDF 文档，其中包含所有记录的血糖值。
出于本研究的目的，我们将获得一个特定于本研究的 Diasend 帐户，该帐户将允许女性下载带有匿名唯一标识符的血糖信息，研究的首席研究员和协作机构培训计划 (CITI) 可以访问这些信息-认证，国际审查委员会（IRB）批准的研究助理。 在访问包含血糖仪信息的 PDF 文档后，PI 和研究助理都可以通过唯一标识符将血糖数据与本研究中收集的问卷和其他健康信息相关联。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 妊娠糖尿病
- 年龄在 21 至 45 岁之间
- 先入之见 BMI 19-40
- 在怀孕期间至少接受过 2 次妊娠期糖尿病计划就诊
- 单胎妊娠
排除标准：
- 已有糖尿病或在第 6 周 75 克 2 小时 OGTT 时诊断出糖尿病
- 体重指数 >40
- 多胎妊娠（即双胞胎、三胞胎等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
妊娠期糖尿病患者的标准产后护理
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实验性的：标准护理+教育课程
妊娠期糖尿病患者的标准产后护理 2节在线营养与运动教育课程 |
将通过计算机、安卓手机或平板电脑访问两个在线营养和体育活动课程。
每节课预计持续约1.5-2小时，将在6周-3个月和9个月内上课
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实验性的：标准护理+教育课程+血糖监测
妊娠期糖尿病患者的标准产后护理 2节在线营养与运动教育课程 自我监测血糖水平 |
将通过计算机、安卓手机或平板电脑访问两个在线营养和体育活动课程。
每节课预计持续约1.5-2小时，将在6周-3个月和9个月内上课
从产后 6 周至 3 个月到 9 个月，每天四次自我监测血糖水平，连续四天，每月一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥
大体时间：产后1年
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1. 产后减肥（超重/肥胖女性的目标是比孕前体重降低 7%，BMI 正常女性的目标是恢复到孕前体重）。
这将基于关于孕前体重的医疗记录信息以及 12 个月时自我报告或医疗保健提供者报告的体重。
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产后1年
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一年产后糖尿病筛查
大体时间：产后1年
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产后1年
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与较差遵守糖尿病筛查指南和减肥目标相关的障碍
大体时间：在 6 周至 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时进行评估，报告 6 个月
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2. 通过在 6 周至 3 个月、6、9 和 12 个月问卷中收集的基于网络的问卷，确定健康障碍在多大程度上影响产后筛查和减肥目标的依从率。
这些问卷将评估：缺乏自我照顾、认为婴儿护理需求高、害怕糖尿病诊断和产后抑郁症状、难以获得医疗服务、对医疗服务不满意或初级保健医生不建议筛查是否与较差的依从性有关糖尿病筛查指南和减肥目标。
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在 6 周至 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时进行评估，报告 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠糖尿病妇女产后膳食模式评估
大体时间：3个月，6个月，9个月，全部报到
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通过在 3 个月、6 个月和 9 个月的随访中收集的基于网络的调查问卷，确定患有妊娠糖尿病的妇女产后经常食用的食品类型和运动量在多大程度上影响了减肥目标的依从率。
这些问卷将评估饮食模式是否与较差地遵守糖尿病筛查指南和减肥目标有关。
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3个月，6个月，9个月，全部报到
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食物频率问卷
大体时间：3个月，6个月，9个月，全部报到
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该表显示了每天或几乎每天吃每种食物的女性百分比。
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3个月，6个月，9个月，全部报到
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妊娠糖尿病妇女产后的运动频率
大体时间：3个月，6个月，9个月，全部报到
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下表显示了每周花在每项活动上的平均小时数。
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3个月，6个月，9个月，全部报到
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Florence Brown, MD、Joslin Diabetes Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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