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Hindernisse für die Einhaltung der empfohlenen Nachsorge bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte

14. Juli 2022 aktualisiert von: Joslin Diabetes Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Frauen, die an Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) erkrankt sind, nach dem Besuch von zwei Online-Kursen zu gesunder Ernährung und Bewegungskursen nach 6 Wochen einen gesünderen Lebensstil wählen, Gewichtsziele erreichen und die Beurteilung der Nachsorge nach der Geburt absolvieren werden – 3 Monate und 9 Monate nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Pilotstudie schlagen wir vor, eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Gruppen durchzuführen, um zu bewerten, ob eine 1 ½ bis 2-stündige Online-Ernährungs- und körperliche Aktivitätsintervention +/- Blocktests des Blutzuckers beim Fasten und 2 Stunden nach jeder Mahlzeit für 4 Tage/Monat, beginnend 3 Monate nach der Geburt und endend 9 Monate nach der Geburt, wird: 1) die Einhaltung des Diabetes-Screenings 12 Monate nach der Geburt durch den empfohlenen 75-Gramm-2-Stunden-Glukosetoleranztest (OGTT) oder den Nüchternblutzuckertest verbessern , 2) niedrigere Glukosewerte beim 75-Gramm-2-Stunden-Glukosetoleranztest oder Nüchternblutzuckertest und 3) besseres Erreichen der Gewichtsverlustziele bei Frauen mit einer kürzlichen GDM-Vorgeschichte.

Die Patienten nehmen an einem Online-Kurs zu Ernährung und körperlicher Aktivität im Zeitraum von 6 Wochen bis 3 Monaten bzw. 9 Monaten für Frauen der beiden Gruppen 2 und 3 teil. Bei den Frauen der Gruppe 3 werden zusätzlich Blocktests mit einem zugewiesenen Blutzuckermessgerät und Teststreifen viermal täglich an vier aufeinanderfolgenden Tagen im Monat durchgeführt, beginnend mit 3 Monaten und endend mit 9 Monaten. Frauen haben die Möglichkeit, Blutzuckerdaten per E-Mail zu übermitteln oder mithilfe der Diasend-Software direkt an die Klinik herunterzuladen. Nach dem Herunterladen erstellt die Diasend-Software ein PDF-Dokument mit allen aufgezeichneten Blutzuckerwerten.

Für die Zwecke dieser Studie erhalten wir ein Diasend-Konto speziell für diese Studie, das es Frauen ermöglicht, Blutzuckerinformationen mit einer anonymen eindeutigen Kennung herunterzuladen, auf die der Hauptforscher der Studie und die Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) zugreifen können. zertifizierter, vom International Review Board (IRB) anerkannter wissenschaftlicher Mitarbeiter. Beim Zugriff auf das PDF-Dokument mit den Informationen zum Blutzuckermessgerät können sowohl der PI als auch der Forschungsassistent über die eindeutigen Identifikatoren Blutzuckerdaten mit Fragebogen und anderen in dieser Studie gesammelten Gesundheitsinformationen verknüpfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Alter zwischen 21 und 45 Jahren
  • Vorurteil BMI 19-40
  • Während der Schwangerschaft bei mindestens zwei Besuchen im Rahmen des Diabetes in der Schwangerschaftsprogramms gesehen
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender Diabetes oder Diabetes, der bei der 6-wöchigen 75-Gramm-2-Stunden-OGTT diagnostiziert wurde
  • BMI >40
  • Mehrlingsschwangerschaft (d. h. Zwillinge, Drillinge usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Standard-Nachsorge nach einer Schwangerschaft mit Schwangerschaftsdiabetes
Experimental: Standardkurse für Pflege und Bildung

Standard-Nachsorge nach einer Schwangerschaft mit Schwangerschaftsdiabetes

2 Online-Kurse zur Ernährungs- und Bewegungserziehung
Verhalten: 2 Online-Kurse zur Ernährungs- und Bewegungserziehung
Der Zugriff auf zwei Online-Kurse zu Ernährung und körperlicher Aktivität erfolgt über einen Computer, ein Android-Telefon oder ein Tablet. Jede Unterrichtseinheit dauert schätzungsweise 1,5 bis 2 Stunden und wird nach 6 Wochen, 3 Monaten und 9 Monaten abgehalten
Experimental: Standardpflege+Bildungskurse+Glukoseüberwachung

Standard-Nachsorge nach einer Schwangerschaft mit Schwangerschaftsdiabetes

2 Online-Kurse zur Ernährungs- und Bewegungserziehung

Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels
Verhalten: 2 Online-Kurse zur Ernährungs- und Bewegungserziehung
Der Zugriff auf zwei Online-Kurse zu Ernährung und körperlicher Aktivität erfolgt über einen Computer, ein Android-Telefon oder ein Tablet. Jede Unterrichtseinheit dauert schätzungsweise 1,5 bis 2 Stunden und wird nach 6 Wochen, 3 Monaten und 9 Monaten abgehalten
Verhalten: Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels
Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels viermal täglich an vier aufeinanderfolgenden Tagen einmal im Monat von 6 Wochen bis 3 Monaten bis 9 Monate nach der Geburt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
1. Gewichtsverlust nach der Geburt (Ziel: 7 % weniger als das Gewicht vor der Schwangerschaft für übergewichtige/fettleibige Frauen und Rückkehr zum Gewicht vor der Schwangerschaft für Frauen mit normalem BMI). Dies basiert auf Informationen aus der Krankenakte zum Gewicht vor der Schwangerschaft und dem selbst gemeldeten oder vom Gesundheitsdienstleister gemeldeten Gewicht nach 12 Monaten.
1 Jahr nach der Geburt
Postpartales Diabetes-Screening nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
  1. Einhaltung des Diabetes-Screenings mittels 75-Gramm-2-Stunden-Glukosetoleranztest (OGTT) oder Nüchternblutzucker nach 12 Monaten (+/- 3 Monate).
  2. Laborergebnisse des Nüchternglukosetests oder Ergebnisse eines 75-Gramm-2-Stunden-OGTT nach 12 Monaten bei Frauen, die sich für den Diabetes-Screeningtest entscheiden.
1 Jahr nach der Geburt
Hindernisse im Zusammenhang mit einer schlechteren Einhaltung der Diabetes-Screening-Richtlinien und Gewichtsverlustziele
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Wochen bis 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten, 6 Monate gemeldet
2. Bestimmen Sie anhand eines webbasierten Fragebogens, inwieweit sich Gesundheitshindernisse auf die Einhaltung der Postpartum-Screening- und Gewichtsverlustziele auswirken Fragebögen für 6 Wochen bis 3 Monate, 6, 9 und 12 Monate. Mit diesen Fragebögen wird ermittelt, ob mangelnde Selbstfürsorge, die Wahrnehmung eines hohen Bedarfs an Säuglingspflege, Angst vor der Diagnose von Diabetes und postpartalen depressiven Symptomen, Schwierigkeiten beim Zugang zu medizinischer Versorgung, Unzufriedenheit mit der medizinischen Versorgung oder die Nichtempfehlung des Hausarztes zum Screening mit einer schlechteren Einhaltung verbunden sind Diabetes-Screening-Richtlinien und Gewichtsverlustziele.
Bewertet nach 6 Wochen bis 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten, 6 Monate gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Ernährungsverhaltens von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes nach der Geburt
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, alle gemeldet
Bestimmen Sie anhand eines webbasierten Fragebogens, der bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 9 Monaten erhoben wurde, inwieweit sich die Art der Lebensmittel und die Menge an körperlicher Betätigung, die Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes nach der Geburt konsumieren, auf die Einhaltung der Gewichtsabnahmeziele auswirkten. Mit diesen Fragebögen wird beurteilt, ob Essgewohnheiten mit einer schlechteren Einhaltung der Diabetes-Screening-Richtlinien und Gewichtsverlustziele verbunden sind.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, alle gemeldet
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, alle gemeldet
Die Tabelle zeigt den Prozentsatz der Frauen, die jedes Lebensmittel täglich oder fast täglich zu sich nehmen.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, alle gemeldet
Trainingshäufigkeit bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes nach der Geburt
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, alle gemeldet
Die folgende Tabelle zeigt die durchschnittlichen Stunden pro Woche, die für jede Aktivität aufgewendet werden.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, alle gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Mitarbeiter

Roche Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence Brown, MD, Joslin Diabetes Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHS 2012-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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