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大規模な血管手術を受ける患者のための目標指向療法

2013年11月7日 更新者:Dr. Duane Funk、University of Manitoba

外科手術中の静脈内輸液の管理と投与は、麻酔科医の重要な任務の 1 つです。

この研究の目的は、FloTrac モニターの 1 回拍出量変動の測定を使用して滴定された目標指向性輸液療法が、開腹動脈瘤修復を受ける患者の入院期間の短縮につながるかどうかを判断することでした。

調査の概要

詳細な説明

外科手術中の静脈内輸液の管理と投与は、麻酔科医の重要な任務の 1 つです。 外科患者における体液過負荷が、創傷治癒の低下、消化管機能の回復の遅れ、吻合部の破壊、肺水腫、および術後の視覚的変化と関連していることを示す一連の証拠が増えている。

米国では、年間 190,000 人が腹部大動脈瘤と診断され、そのうち 50,000 人以上が動脈瘤を修復しています5。 血管内技術の最近の進歩により、これらの患者の多くは観血的修復を回避できるようになりました。 しかし、技術的な問題により、多くの患者は依然として観血的修復を必要としています。

これらの患者における最も一般的な罹患原因は、術後の胃腸管機能不全に関連しています。 これには通常、患者が術後 4 日目に発症する無力性イレウスが含まれます。 これにより、経腸食品への耐性が遅れ、入院期間と入院費用が長くなります。 また、腸機能の回復を待つ間、患者が完全非経口栄養を必要とする可能性があるため、より多くの罹患率を引き起こす可能性もあります。

この胃腸疾患の原因には、手術中の腸への直接的な機械的外傷や炎症カスケードの活性化など、いくつかの原因があります。 残念ながら、これらの要因は患者をケアするチームが修正することはできません。 変更可能な要素の 1 つは、患者に投与される静脈内輸液の量と種類です。

通常、麻酔科医は心拍数、血圧、尿量などのパラメータに基づいて患者に投与する液体の量を決定します。 これらのパラメータは正常範囲内にある可能性があり、患者の重要な器官への灌流がまだ不十分である可能性があるため、残念ながらこれらは患者の体積状態を判断する上で信頼性がありません。 さらに、臨床医が輸液投与の目標として血圧に依存することは、臓器が最適に機能するために圧力だけでなく血流も必要とするという事実を無視している。 最近まで、血流を測定する唯一の方法は肺動脈カテーテルを挿入することでした。 この侵襲的処置には利点がないことが示されたいくつかの研究に基づいて、心臓以外の分野では人気がなくなっています。 患者の動脈カテーテル (大規模な外科手術で一般的に設置される) に取り付けられる心拍出量の新しいモニターは、臨床医が心拍出量を測定するための代替方法を提供します。

これらのモニターの 1 つである FloTrac システム (Edwards Life Sciences、カリフォルニア州アーバイン) は、動脈拍動波形を利用して心拍出量 (CO) と一回拍出量変動 (SVV) を計算し、体積状態のモニターとして使用します。 機械換気を受けている患者では、換気サイクルに基づいて CO と 1 回拍出量に位相的な変動が見られます。 換気サイクル中の一回拍出量の大きな変化は、患者の血液量減少を示している可能性があります。 これらの患者に静脈内輸液を投与すると、SVV が減少します。 したがって、SVV は容量モニターとして使用でき、静脈内治療の滴定に使用できます。 この装置や同様の装置を用いた目的指向療法を検討したいくつかの試験(主に結腸切除手術)が行われ、患者の罹患率と入院期間の減少が確認されています。

これらの研究はすべて、低侵襲性 CO モニターの使用と、症例中に使用される主な液体としてコロイドに依存しているという点で共通しています。

体積状態を決定するための SVV の利用は、外科患者の体液管理に対する新しいアプローチです。 上で述べたように、臨床医はこれまで血管内容量の状態を推定するために圧力 (血圧や中心静脈圧など) に依存してきましたが、これは臓器の血流を支配する要因についての不完全な理解に基づいています。 この目的を達成するために、研究者らは、流体反応性の予測に最も優れているパラメータを確認するために、この研究中にいくつかのパラメータも評価します。 輸液反応性は、特定の患者が輸液ボーラスに対して CO を増加させるかどうかを予測する能力として定義されます。 これまでのところ、これは体系的に検討されていません。

また、このような目標指向療法により、この規模の手術後に必ず発生する炎症の程度が軽減されることを示唆する証拠もあります。 血管内空間に長く留まる静脈内輸液で内皮をより効果的に蘇生させることで、内皮の損傷が少なくなり、炎症が少なくなるという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T2N2
        • University of Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会の身体クラス I ~ III の 18 歳以上の患者
  • 腹部大動脈瘤の選択的観血的修復のために来院。

除外基準:

  • 体重 >120kg
  • 大動脈弁閉鎖不全が既知または疑われている
  • 腎機能障害(血清クレアチニン >150 μmol/l)
  • 既存の腸機能障害
  • 活動性うっ血性心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
SVV >13%の場合、動脈拍動輪郭心拍出量モニターを使用して体液を滴定

麻酔導入後、SVV が 10% を超えて増加した場合には、250ml の Voluven ボーラスが投与されます。 SVV が 10% を超えて増加した場合は、さらに Voluven ボーラスを 250ml ずつ投与します。 合計 55ml/kg のボルベンが投与された場合、これが製造業者が推奨する最大用量であるため、液体は乳酸リンゲルに変更され、それ以上のコロイドは投与されません。

臨床チームが適切な臓器灌流を維持するのに適切であると感じる平均動脈圧を維持するために、血管作動薬(種類と用量は主治医の麻酔科医の裁量による)が投与される場合があります。 しかし、介入グループでは、輸液投与により SV が最大値に達しない限り、血管作動薬は投与されません。

アクティブコンパレータ:コントロール
液体は担当麻酔科医の裁量で滴定されました。
対照グループでは、FloTrac モニターからのデータを麻酔医療提供者が利用することはできません。 補液の速度と種類は完全に麻酔科医次第です。唯一の条件は、提供者がコロイド溶液の使用を希望する場合に Voluven を使用することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:最長180日。
患者は退院に向けた適応度が評価されます。 これは滞在期間の計算に使用されます。
最長180日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体液バランス
時間枠:7日
7日
クリスタロイドの総使用量
時間枠:5日間
5日間
コロイドの総使用量
時間枠:5日間
5日間
赤血球輸血の必要性
時間枠:7日
7日
尿量
時間枠:7日
7日
セラム・クレアチン
時間枠:7日
7日
術後合併症
時間枠:28日
心筋梗塞、敗血症、肺炎、腎不全、出血、ICU 入室が含まれます。
28日
好中球ゼラチナーゼ関連リポカルニン (NGAL) レベル
時間枠:術前、術後すぐ、術後6時間、術後24時間
術前、術後すぐ、術後6時間、術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Duane J Funk, MD、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月7日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B2009:135

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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