- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01681251
Terapia dirigida por objetivos para pacientes submetidos a cirurgia vascular de grande porte
A gestão e administração de fluidos intravenosos durante as operações cirúrgicas é uma das tarefas importantes para os anestesiologistas.
O objetivo deste estudo foi determinar se a fluidoterapia dirigida a um objetivo, titulada usando a medição do monitor FloTrac da variação do volume sistólico, resulta em uma diminuição no tempo de internação de pacientes submetidos a reparo aberto de aneurisma abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A gestão e administração de fluidos intravenosos durante as operações cirúrgicas é uma das tarefas importantes para os anestesiologistas. Há um crescente corpo de evidências de que a sobrecarga de fluidos em pacientes cirúrgicos está associada à diminuição da cicatrização de feridas, retorno mais lento da função intestinal, ruptura da anastomose, edema pulmonar e alterações visuais pós-operatórias.
Nos Estados Unidos, os aneurismas da aorta abdominal são diagnosticados em 190.000 pessoas por ano, e mais de 50.000 deles têm o aneurisma reparado5. Avanços recentes nas técnicas endovasculares permitiram que muitos desses pacientes renunciassem a um reparo aberto. No entanto, devido a dificuldades técnicas, muitos pacientes ainda necessitam de reparo aberto.
A causa mais comum de morbidade nesses pacientes está relacionada à disfunção do trato gastrointestinal pós-operatório. Isso geralmente envolve um íleo adinâmico que os pacientes desenvolvem no quarto dia pós-operatório. Isso atrasa sua tolerância a alimentos enterais e prolonga sua internação e custos hospitalares. Também tem o potencial de causar mais morbidade, pois os pacientes podem necessitar de nutrição parenteral total enquanto aguardam o retorno da função intestinal.
Existem várias causas dessa morbidade gastrointestinal, incluindo trauma mecânico direto ao intestino durante a cirurgia e ativação da cascata inflamatória. Esses fatores, infelizmente, não são modificáveis pela equipe que cuida do paciente. Um fator modificável é a quantidade e o tipo de fluidos intravenosos administrados ao paciente.
Normalmente, os anestesiologistas decidem a quantidade de líquido a administrar aos pacientes com base em parâmetros como frequência cardíaca, pressão arterial e produção de urina. Infelizmente, eles não são confiáveis para determinar o status do volume de um paciente, pois esses parâmetros podem estar dentro da faixa normal e um paciente ainda pode ter perfusão inadequada para seus órgãos vitais. Além disso, a confiança do clínico na pressão sanguínea como alvo para a administração de fluidos ignora o fato de que os órgãos requerem fluxo sanguíneo, bem como pressão, para funcionar de maneira ideal. Até recentemente, a única forma de medir o fluxo sanguíneo era com a inserção de um cateter de artéria pulmonar. Com base em vários estudos que mostram a falta de benefício desse procedimento invasivo, ele caiu em desuso na área não cardíaca. Monitores mais recentes de débito cardíaco que podem ser conectados a um cateter arterial do paciente (normalmente colocado para grandes procedimentos cirúrgicos) oferecem um método alternativo para os médicos medirem o débito cardíaco.
Um desses monitores, o sistema FloTrac (Edwards Life Sciences, Irvine CA), utiliza o contorno do pulso arterial para calcular o débito cardíaco (CO) e a variação do volume sistólico (SVV) como um monitor do estado do volume. Em pacientes sob ventilação mecânica, há uma variação fásica do CO e do volume sistólico com base no ciclo ventilatório. Grandes mudanças no volume sistólico durante o ciclo ventilatório podem indicar hipovolemia nos pacientes. A administração de fluido intravenoso a esses pacientes resulta em diminuição da VVS. Assim, o SVV pode ser usado como um monitor de volume e usado para titular a terapia intravenosa. Houve vários ensaios (principalmente em cirurgia de ressecção do cólon) que analisaram essa terapia direcionada com este e dispositivos semelhantes e encontraram uma diminuição na morbidade do paciente e no tempo de internação.
Todos esses estudos têm em comum o uso de um monitor de CO minimamente invasivo e a dependência de colóides como fluido predominante utilizado durante o caso.
A utilização de SVV para determinar o status do volume é uma nova abordagem para o gerenciamento de fluidos em pacientes cirúrgicos. Conforme declarado acima, a confiança histórica dos médicos nas pressões (como pressão arterial e pressão venosa central) para estimar o status do volume intravascular é baseada em um entendimento incompleto dos fatores que governam o fluxo sanguíneo dos órgãos. Para esse fim, os investigadores também avaliarão vários parâmetros durante este estudo, na tentativa de determinar qual é o melhor para prever a capacidade de resposta a fluidos. A capacidade de resposta a fluidos é definida como a capacidade de prever se um determinado paciente aumentará seu DC a um bolus de fluido. Até o momento, isso não foi analisado de forma sistemática.
Há também evidências que sugerem que essa terapia direcionada reduz o grau de inflamação que invariavelmente ocorre após operações dessa magnitude. Supõe-se que, ao ressuscitar o endotélio de forma mais eficaz com fluidos intravenosos que permanecem no espaço intravascular por mais tempo, haja menos dano endotelial e, portanto, menos inflamação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T2N2
- University of Manitoba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da American Society of Anesthesiologists classe física I-III com idade superior a 18 anos
- Apresentação para correção aberta eletiva de aneurismas da aorta abdominal.
Critério de exclusão:
- Peso >120kg
- Insuficiência valvular aórtica conhecida ou suspeita
- Disfunção renal (creatinina sérica >150 μmol/l)
- Disfunção intestinal pré-existente
- Insuficiência cardíaca congestiva ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Fluido titulado com o uso do monitor de débito cardíaco de contorno de pulso arterial se VVS > 13%
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Após a indução da anestesia, serão administrados bolus de Voluven de 250 ml se a VVS aumentar acima de 10%. Bolus adicionais de Voluven serão administrados em alíquotas de 250 ml caso o SVV aumente para mais de 10%. Se for administrado um total de 55ml/kg de Voluven, o fluido será alterado para Ringer com lactato e não será administrado mais colóide, pois esta é a dose máxima recomendada pelo fabricante. Agentes vasoativos (tipo e dose a critério do anestesiologista assistente) podem ser administrados para manter uma pressão arterial média que a equipe clínica considere adequada para manter a perfusão adequada dos órgãos. No grupo de intervenção, no entanto, agentes vasoativos não serão administrados, a menos que a administração de fluidos tenha resultado em um valor máximo de VS. |
Comparador Ativo: Ao controle
Fluido titulado a critério do anestesiologista assistente.
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No grupo de controle, os dados do monitor FloTrac não estarão disponíveis para o prestador de cuidados anestésicos.
A reposição de fluidos será feita em uma taxa e de um tipo que depende inteiramente do anestesiologista; a única estipulação é que o Voluven deve ser usado caso o provedor deseje usar uma solução coloidal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: Até 180 dias.
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Os pacientes serão avaliados quanto à aptidão para alta hospitalar.
Isso será usado para calcular o tempo de permanência.
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Até 180 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Balanço de fluídos
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Uso Total de Cristalóides
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Uso Total de Colóide
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Requisito para transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Saída de urina
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Creatinina sérica
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 28 dias
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Incluindo: infarto do miocárdio, sepse, pneumonia, insuficiência renal, sangramento, internação em UTI.
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28 dias
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Níveis de lipocalnina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório imediato, pós-operatório de 6 horas e pós-operatório de 24 horas
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Pré-operatório, pós-operatório imediato, pós-operatório de 6 horas e pós-operatório de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duane J Funk, MD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brinkman R, HayGlass KT, Mutch WA, Funk DJ. Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair: A Pilot Observational Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Oct;29(5):1212-9. doi: 10.1053/j.jvca.2015.03.027. Epub 2015 Apr 1.
- Funk DJ, HayGlass KT, Koulack J, Harding G, Boyd A, Brinkman R. A randomized controlled trial on the effects of goal-directed therapy on the inflammatory response open abdominal aortic aneurysm repair. Crit Care. 2015 Jun 10;19(1):247. doi: 10.1186/s13054-015-0974-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2009:135
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