Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia dirigida por objetivos para pacientes sometidos a cirugía vascular mayor

7 de noviembre de 2013 actualizado por: Dr. Duane Funk, University of Manitoba

El manejo y suministro de fluidos intravenosos durante las operaciones quirúrgicas es una de las tareas importantes de los anestesiólogos.

El objetivo de este estudio fue determinar si la terapia de fluidos dirigida por objetivos, titulada utilizando la medición de la variación del volumen sistólico del monitor FloTrac, da como resultado una disminución en la duración de la estadía de los pacientes que se someten a reparación abierta de aneurisma abdominal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo y suministro de fluidos intravenosos durante las operaciones quirúrgicas es una de las tareas importantes de los anestesiólogos. Cada vez hay más pruebas de que la sobrecarga de líquidos en pacientes quirúrgicos se asocia con una menor cicatrización de heridas, un retorno más lento de la función intestinal, ruptura de la anastomosis, edema pulmonar y cambios visuales posoperatorios.

En los Estados Unidos, los aneurismas de la aorta abdominal se diagnostican en 190 000 personas por año, y a más de 50 000 de ellas se les repara el aneurisma5. Los avances recientes en las técnicas endovasculares han permitido que muchos de estos pacientes renuncien a una reparación abierta. Sin embargo, debido a las dificultades técnicas, muchos pacientes aún requieren una reparación abierta.

La causa más común de morbilidad en estos pacientes está relacionada con la disfunción del tracto gastrointestinal postoperatorio. Esto generalmente implica un íleo adinámico que los pacientes desarrollan en el cuarto día postoperatorio. Esto retrasa su tolerancia a los alimentos enterales y alarga la estancia hospitalaria y los costes hospitalarios. También tiene el potencial de causar más morbilidad en el sentido de que los pacientes pueden requerir nutrición parenteral total mientras esperan el retorno de la función intestinal.

Existen varias causas de esta morbilidad gastrointestinal, incluido el traumatismo mecánico directo del intestino durante la cirugía y la activación de la cascada inflamatoria. Lamentablemente, estos factores no son modificables por el equipo que atiende al paciente. Un factor modificable es la cantidad y el tipo de fluidos intravenosos administrados al paciente.

Por lo general, los anestesiólogos deciden la cantidad de líquido que se administra a los pacientes en función de parámetros como la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la diuresis. Desafortunadamente, estos no son confiables para determinar el estado de volumen de un paciente, ya que estos parámetros pueden estar dentro del rango normal y un paciente aún podría tener una perfusión inadecuada a sus órganos vitales. Además, la confianza del médico en la presión arterial como objetivo para la administración de fluidos ignora el hecho de que los órganos requieren flujo sanguíneo y presión para funcionar de manera óptima. Hasta hace poco, la única forma de medir el flujo sanguíneo era con la inserción de un catéter en la arteria pulmonar. Sobre la base de varios estudios que muestran la falta de beneficio de este procedimiento invasivo, ha caído en desgracia en el campo no cardíaco. Los monitores más nuevos de gasto cardíaco que se pueden conectar al catéter arterial de un paciente (comúnmente colocados para procedimientos quirúrgicos mayores) ofrecen un método alternativo para que los médicos midan el gasto cardíaco.

Uno de estos monitores, el sistema FloTrac (Edwards Life Sciences, Irvine CA), utiliza el contorno del pulso arterial para calcular el gasto cardíaco (GC) y la variación del volumen sistólico (SVV) como un monitor del estado del volumen. En los pacientes ventilados mecánicamente existe una variación fásica del CO y del volumen sistólico en función del ciclo ventilatorio. Grandes cambios en el volumen sistólico durante el ciclo ventilatorio pueden indicar hipovolemia en los pacientes. La administración de líquidos intravenosos a estos pacientes da como resultado una disminución de la SVV. Por lo tanto, la SVV se puede usar como monitor de volumen y se puede usar para titular la terapia intravenosa. Ha habido varios ensayos (principalmente en cirugía de resección colónica) que han analizado dicha terapia dirigida a objetivos con este y otros dispositivos similares y han encontrado una disminución en la morbilidad del paciente y la duración de la estadía.

Todos estos estudios tienen en común el uso de un monitor de CO mínimamente invasivo y la confianza en los coloides como fluido predominante utilizado durante el caso.

La utilización de SVV para determinar el estado del volumen es un enfoque novedoso para el manejo de fluidos en pacientes quirúrgicos. Como se indicó anteriormente, la confianza histórica de los médicos en las presiones (como la presión arterial y la presión venosa central) para estimar el estado del volumen intravascular se basa en una comprensión incompleta de los factores que gobiernan el flujo sanguíneo de los órganos. Con este fin, los investigadores también evaluarán varios parámetros durante este estudio en un intento por determinar cuál es el mejor para predecir la respuesta a los fluidos. La capacidad de respuesta a los líquidos se define como la capacidad de predecir si un paciente determinado aumentará su GC a un bolo de líquido. Hasta la fecha, esto no se ha analizado de manera sistemática.

También hay evidencia que sugiere que dicha terapia dirigida a objetivos reduce el grado de inflamación que invariablemente ocurre después de operaciones de esta magnitud. Se plantea la hipótesis de que al resucitar el endotelio de manera más eficaz con fluidos intravenosos que permanecen más tiempo en el espacio intravascular, hay menos daño endotelial y, por lo tanto, menos inflamación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T2N2
        • University of Manitoba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes clase física I-III de la American Society of Anesthesiologists mayores de 18 años
  • Presentado para reparación abierta electiva de aneurismas aórticos abdominales.

Criterio de exclusión:

  • Peso >120kg
  • Insuficiencia aórtica valvular conocida o sospechada
  • Disfunción renal (creatinina sérica >150 μmol/l)
  • Disfunción intestinal preexistente
  • Insuficiencia cardiaca congestiva activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Líquido titulado con el uso de monitor de gasto cardíaco de contorno de pulso arterial si SVV> 13%

Después de la inducción de la anestesia, se administrarán bolos de Voluven de 250 ml si la SVV aumenta por encima del 10 %. Se administrarán más bolos de Voluven en alícuotas de 250 ml si la SVV aumenta a más del 10 %. Si se administra un total de 55 ml/kg de Voluven, el líquido se cambiará a Ringers con lactato y no se administrarán más coloides, ya que esta es la dosis máxima recomendada por el fabricante.

Se pueden administrar agentes vasoactivos (tipo y dosis a discreción del anestesiólogo a cargo) para mantener una presión arterial media que el equipo clínico considere adecuada para mantener una perfusión adecuada de los órganos. En el grupo de intervención, sin embargo, no se administrarán agentes vasoactivos a menos que la administración de líquidos haya resultado en un valor máximo de SV.

Comparador activo: Control
Líquido titulado a criterio del anestesiólogo tratante.
En el grupo de control, los datos del monitor FloTrac no estarán disponibles para el anestesista. La reposición de líquidos se hará a un ritmo y de un tipo que queda enteramente a criterio del anestesiólogo; la única estipulación es que Voluven debe usarse si el proveedor desea usar una solución coloidal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 180 días.
Se evaluará la aptitud de los pacientes para el alta hospitalaria. Esto se utilizará para calcular la duración de la estancia.
Hasta 180 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Uso total de cristaloides
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Uso total de coloides
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Requisito para la transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Producción de orina
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 28 días
Incluyendo: infarto de miocardio, sepsis, neumonía, insuficiencia renal, hemorragia, ingreso en la UCI.
28 días
Niveles de lipocalnina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, inmediatamente después de la operación, 6 horas después de la operación y 24 horas después de la operación
Preoperatorio, inmediatamente después de la operación, 6 horas después de la operación y 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Duane J Funk, MD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B2009:135

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir