- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01681251
Terapia dirigida por objetivos para pacientes sometidos a cirugía vascular mayor
El manejo y suministro de fluidos intravenosos durante las operaciones quirúrgicas es una de las tareas importantes de los anestesiólogos.
El objetivo de este estudio fue determinar si la terapia de fluidos dirigida por objetivos, titulada utilizando la medición de la variación del volumen sistólico del monitor FloTrac, da como resultado una disminución en la duración de la estadía de los pacientes que se someten a reparación abierta de aneurisma abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo y suministro de fluidos intravenosos durante las operaciones quirúrgicas es una de las tareas importantes de los anestesiólogos. Cada vez hay más pruebas de que la sobrecarga de líquidos en pacientes quirúrgicos se asocia con una menor cicatrización de heridas, un retorno más lento de la función intestinal, ruptura de la anastomosis, edema pulmonar y cambios visuales posoperatorios.
En los Estados Unidos, los aneurismas de la aorta abdominal se diagnostican en 190 000 personas por año, y a más de 50 000 de ellas se les repara el aneurisma5. Los avances recientes en las técnicas endovasculares han permitido que muchos de estos pacientes renuncien a una reparación abierta. Sin embargo, debido a las dificultades técnicas, muchos pacientes aún requieren una reparación abierta.
La causa más común de morbilidad en estos pacientes está relacionada con la disfunción del tracto gastrointestinal postoperatorio. Esto generalmente implica un íleo adinámico que los pacientes desarrollan en el cuarto día postoperatorio. Esto retrasa su tolerancia a los alimentos enterales y alarga la estancia hospitalaria y los costes hospitalarios. También tiene el potencial de causar más morbilidad en el sentido de que los pacientes pueden requerir nutrición parenteral total mientras esperan el retorno de la función intestinal.
Existen varias causas de esta morbilidad gastrointestinal, incluido el traumatismo mecánico directo del intestino durante la cirugía y la activación de la cascada inflamatoria. Lamentablemente, estos factores no son modificables por el equipo que atiende al paciente. Un factor modificable es la cantidad y el tipo de fluidos intravenosos administrados al paciente.
Por lo general, los anestesiólogos deciden la cantidad de líquido que se administra a los pacientes en función de parámetros como la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la diuresis. Desafortunadamente, estos no son confiables para determinar el estado de volumen de un paciente, ya que estos parámetros pueden estar dentro del rango normal y un paciente aún podría tener una perfusión inadecuada a sus órganos vitales. Además, la confianza del médico en la presión arterial como objetivo para la administración de fluidos ignora el hecho de que los órganos requieren flujo sanguíneo y presión para funcionar de manera óptima. Hasta hace poco, la única forma de medir el flujo sanguíneo era con la inserción de un catéter en la arteria pulmonar. Sobre la base de varios estudios que muestran la falta de beneficio de este procedimiento invasivo, ha caído en desgracia en el campo no cardíaco. Los monitores más nuevos de gasto cardíaco que se pueden conectar al catéter arterial de un paciente (comúnmente colocados para procedimientos quirúrgicos mayores) ofrecen un método alternativo para que los médicos midan el gasto cardíaco.
Uno de estos monitores, el sistema FloTrac (Edwards Life Sciences, Irvine CA), utiliza el contorno del pulso arterial para calcular el gasto cardíaco (GC) y la variación del volumen sistólico (SVV) como un monitor del estado del volumen. En los pacientes ventilados mecánicamente existe una variación fásica del CO y del volumen sistólico en función del ciclo ventilatorio. Grandes cambios en el volumen sistólico durante el ciclo ventilatorio pueden indicar hipovolemia en los pacientes. La administración de líquidos intravenosos a estos pacientes da como resultado una disminución de la SVV. Por lo tanto, la SVV se puede usar como monitor de volumen y se puede usar para titular la terapia intravenosa. Ha habido varios ensayos (principalmente en cirugía de resección colónica) que han analizado dicha terapia dirigida a objetivos con este y otros dispositivos similares y han encontrado una disminución en la morbilidad del paciente y la duración de la estadía.
Todos estos estudios tienen en común el uso de un monitor de CO mínimamente invasivo y la confianza en los coloides como fluido predominante utilizado durante el caso.
La utilización de SVV para determinar el estado del volumen es un enfoque novedoso para el manejo de fluidos en pacientes quirúrgicos. Como se indicó anteriormente, la confianza histórica de los médicos en las presiones (como la presión arterial y la presión venosa central) para estimar el estado del volumen intravascular se basa en una comprensión incompleta de los factores que gobiernan el flujo sanguíneo de los órganos. Con este fin, los investigadores también evaluarán varios parámetros durante este estudio en un intento por determinar cuál es el mejor para predecir la respuesta a los fluidos. La capacidad de respuesta a los líquidos se define como la capacidad de predecir si un paciente determinado aumentará su GC a un bolo de líquido. Hasta la fecha, esto no se ha analizado de manera sistemática.
También hay evidencia que sugiere que dicha terapia dirigida a objetivos reduce el grado de inflamación que invariablemente ocurre después de operaciones de esta magnitud. Se plantea la hipótesis de que al resucitar el endotelio de manera más eficaz con fluidos intravenosos que permanecen más tiempo en el espacio intravascular, hay menos daño endotelial y, por lo tanto, menos inflamación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T2N2
- University of Manitoba
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes clase física I-III de la American Society of Anesthesiologists mayores de 18 años
- Presentado para reparación abierta electiva de aneurismas aórticos abdominales.
Criterio de exclusión:
- Peso >120kg
- Insuficiencia aórtica valvular conocida o sospechada
- Disfunción renal (creatinina sérica >150 μmol/l)
- Disfunción intestinal preexistente
- Insuficiencia cardiaca congestiva activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Líquido titulado con el uso de monitor de gasto cardíaco de contorno de pulso arterial si SVV> 13%
|
Después de la inducción de la anestesia, se administrarán bolos de Voluven de 250 ml si la SVV aumenta por encima del 10 %. Se administrarán más bolos de Voluven en alícuotas de 250 ml si la SVV aumenta a más del 10 %. Si se administra un total de 55 ml/kg de Voluven, el líquido se cambiará a Ringers con lactato y no se administrarán más coloides, ya que esta es la dosis máxima recomendada por el fabricante. Se pueden administrar agentes vasoactivos (tipo y dosis a discreción del anestesiólogo a cargo) para mantener una presión arterial media que el equipo clínico considere adecuada para mantener una perfusión adecuada de los órganos. En el grupo de intervención, sin embargo, no se administrarán agentes vasoactivos a menos que la administración de líquidos haya resultado en un valor máximo de SV. |
Comparador activo: Control
Líquido titulado a criterio del anestesiólogo tratante.
|
En el grupo de control, los datos del monitor FloTrac no estarán disponibles para el anestesista.
La reposición de líquidos se hará a un ritmo y de un tipo que queda enteramente a criterio del anestesiólogo; la única estipulación es que Voluven debe usarse si el proveedor desea usar una solución coloidal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 180 días.
|
Se evaluará la aptitud de los pacientes para el alta hospitalaria.
Esto se utilizará para calcular la duración de la estancia.
|
Hasta 180 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
Uso total de cristaloides
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Uso total de coloides
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Requisito para la transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
Producción de orina
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 28 días
|
Incluyendo: infarto de miocardio, sepsis, neumonía, insuficiencia renal, hemorragia, ingreso en la UCI.
|
28 días
|
Niveles de lipocalnina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, inmediatamente después de la operación, 6 horas después de la operación y 24 horas después de la operación
|
Preoperatorio, inmediatamente después de la operación, 6 horas después de la operación y 24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duane J Funk, MD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brinkman R, HayGlass KT, Mutch WA, Funk DJ. Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair: A Pilot Observational Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Oct;29(5):1212-9. doi: 10.1053/j.jvca.2015.03.027. Epub 2015 Apr 1.
- Funk DJ, HayGlass KT, Koulack J, Harding G, Boyd A, Brinkman R. A randomized controlled trial on the effects of goal-directed therapy on the inflammatory response open abdominal aortic aneurysm repair. Crit Care. 2015 Jun 10;19(1):247. doi: 10.1186/s13054-015-0974-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2009:135
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .