- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01681251
Terapia mirata all'obiettivo per pazienti sottoposti a chirurgia vascolare maggiore
La gestione e la somministrazione di fluidi per via endovenosa durante le operazioni chirurgiche è uno dei compiti importanti per gli anestesisti.
L'obiettivo di questo studio era determinare se la fluidoterapia mirata all'obiettivo, titolata utilizzando la misurazione della variazione del volume sistolico del monitor FloTrac, si traduce in una riduzione della durata della degenza dei pazienti sottoposti a riparazione di aneurisma addominale aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La gestione e la somministrazione di fluidi per via endovenosa durante le operazioni chirurgiche è uno dei compiti importanti per gli anestesisti. C'è un numero crescente di prove che il sovraccarico di liquidi nei pazienti chirurgici è associato a una diminuzione della guarigione delle ferite, un ritorno più lento della funzione intestinale, rottura anastomotica, edema polmonare e alterazioni visive post-operatorie.
Negli Stati Uniti, gli aneurismi dell'aorta addominale vengono diagnosticati a 190.000 persone all'anno e oltre 50.000 di questi hanno l'aneurisma riparato5. I recenti progressi nelle tecniche endovascolari hanno consentito a molti di questi pazienti di rinunciare a una riparazione a cielo aperto. Tuttavia, a causa di difficoltà tecniche, molti pazienti necessitano ancora di una riparazione a cielo aperto.
La causa più comune di morbilità in questi pazienti è correlata alla disfunzione del tratto gastrointestinale postoperatoria. Questo di solito comporta un ileo adinamico che i pazienti sviluppano il quarto giorno post-operatorio. Ciò ritarda la loro tolleranza agli alimenti enterali e allunga la loro degenza ospedaliera e i costi ospedalieri. Ha anche il potenziale di causare più morbilità in quanto i pazienti possono richiedere una nutrizione parenterale totale in attesa del ritorno della funzione intestinale.
Ci sono diverse cause di questa morbilità gastrointestinale tra cui il trauma meccanico diretto all'intestino durante l'intervento chirurgico e l'attivazione della cascata infiammatoria. Questi fattori purtroppo non sono modificabili dall'équipe che si prende cura del paziente. Un fattore modificabile è la quantità e il tipo di liquidi per via endovenosa somministrati al paziente.
In genere, gli anestesisti decidono la quantità di liquido da somministrare ai pazienti in base a parametri quali frequenza cardiaca, pressione sanguigna e diuresi. Questi sono sfortunatamente inaffidabili nel determinare lo stato del volume di un paziente, poiché questi parametri possono rientrare nell'intervallo normale e un paziente potrebbe ancora avere una perfusione inadeguata ai suoi organi vitali. Inoltre, la dipendenza del medico dalla pressione sanguigna come obiettivo per la somministrazione di liquidi ignora il fatto che gli organi richiedono flusso sanguigno e pressione per funzionare in modo ottimale. Fino a poco tempo fa, l'unico modo per misurare il flusso sanguigno era con l'inserimento di un catetere arterioso polmonare. Sulla base di diversi studi che mostrano una mancanza di beneficio di questa procedura invasiva, è caduta in disgrazia nell'arena non cardiaca. I monitor più recenti della gittata cardiaca che possono essere collegati al catetere arterioso di un paziente (comunemente posizionato per le principali procedure chirurgiche) offrono ai medici un metodo alternativo per misurare la gittata cardiaca.
Uno di questi monitor, il sistema FloTrac (Edwards Life Sciences, Irvine CA), utilizza il contorno del polso arterioso per calcolare la gittata cardiaca (CO) e la variazione del volume sistolico (SVV) come monitoraggio dello stato del volume. Nei pazienti ventilati meccanicamente c'è una variazione fasica della CO e della gittata sistolica basata sul ciclo ventilatorio. Grandi cambiamenti nella gittata sistolica durante il ciclo ventilatorio possono indicare ipovolemia nei pazienti. La somministrazione di liquidi per via endovenosa a questi pazienti determina una diminuzione dell'SVV. Pertanto, l'SVV può essere utilizzato come monitor del volume e utilizzato per titolare la terapia endovenosa. Ci sono stati diversi studi (principalmente nella chirurgia di resezione del colon) che hanno esaminato tale terapia mirata con questo e dispositivi simili e hanno riscontrato una diminuzione della morbilità del paziente e della durata della degenza.
Tutti questi studi hanno in comune l'uso di un monitor di CO minimamente invasivo e la dipendenza dai colloidi come fluido predominante utilizzato durante il caso.
L'utilizzo di SVV per determinare lo stato del volume è un nuovo approccio alla gestione dei fluidi nei pazienti chirurgici. Come affermato sopra, la dipendenza storica dei medici dalle pressioni (come la pressione sanguigna e la pressione venosa centrale) per stimare lo stato del volume intravascolare si basa su una comprensione incompleta dei fattori che governano il flusso sanguigno dell'organo. A tal fine, gli investigatori valuteranno anche diversi parametri durante questo studio nel tentativo di accertare quale sia il migliore nel prevedere la reattività fluida. La reattività ai fluidi è definita come la capacità di prevedere se un dato paziente aumenterà la propria CO a un bolo fluido. Ad oggi questo non è stato esaminato in modo sistematico.
Ci sono anche prove che suggeriscono che tale terapia mirata riduce il grado di infiammazione che invariabilmente si verifica dopo operazioni di questa portata. Si ipotizza che rianimando l'endotelio in modo più efficace con fluidi per via endovenosa che rimangono più a lungo nello spazio intravascolare, ci sia meno danno endoteliale e quindi meno infiammazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
- University of Manitoba
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di classe fisica I-III dell'American Society of Anesthesiologists di età superiore ai 18 anni
- Presentazione per riparazione aperta elettiva di aneurismi dell'aorta addominale.
Criteri di esclusione:
- Peso >120kg
- Insufficienza aortica valvolare nota o sospetta
- Disfunzione renale (creatinina sierica >150 μmol/l)
- Disfunzione intestinale preesistente
- Insufficienza cardiaca congestizia attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Fluido titolato con l'uso del monitor della gittata cardiaca del contorno del polso arterioso se SVV >13%
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Dopo l'induzione dell'anestesia, verranno somministrati boli di Voluven da 250 ml se l'SVV aumenta oltre il 10%. Ulteriori boli di Voluven verranno somministrati in aliquote da 250 ml qualora l'SVV aumenti oltre il 10%. Se viene somministrato un totale di 55 ml/kg di Voluven, il fluido verrà sostituito con ringer lattato e non verrà somministrato altro colloide, poiché questa è la dose massima raccomandata dal produttore. Agenti vasoattivi (tipo e dose a discrezione dell'anestesista curante) possono essere somministrati per mantenere una pressione arteriosa media che il team clinico ritenga adeguata a mantenere un'adeguata perfusione d'organo. Nel gruppo di intervento, tuttavia, gli agenti vasoattivi non verranno somministrati a meno che la somministrazione di fluidi non abbia portato a un valore massimo di SV. |
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Comparatore attivo: Controllo
Liquido titolato a discrezione dell'anestesista curante.
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Nel gruppo di controllo, i dati del monitor FloTrac non saranno disponibili per l'anestesista.
La sostituzione del fluido avverrà a una velocità e di un tipo che dipende interamente dall'anestesista; l'unica clausola è che Voluven deve essere utilizzato se il fornitore desidera utilizzare una soluzione colloidale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni.
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I pazienti saranno valutati per l'idoneità alla dimissione dall'ospedale.
Questo sarà utilizzato per calcolare la durata del soggiorno.
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Fino a 180 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio fluido
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Uso totale di cristalloidi
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Uso totale di colloidi
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Obbligo di trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Produzione di urina
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 28 giorni
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Compresi: infarto del miocardio, sepsi, polmonite, insufficienza renale, sanguinamento, ricovero in terapia intensiva.
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28 giorni
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Livelli di lipocalnina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL).
Lasso di tempo: Preoperatorio, immediatamente postoperatorio, 6 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie
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Preoperatorio, immediatamente postoperatorio, 6 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Duane J Funk, MD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brinkman R, HayGlass KT, Mutch WA, Funk DJ. Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair: A Pilot Observational Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Oct;29(5):1212-9. doi: 10.1053/j.jvca.2015.03.027. Epub 2015 Apr 1.
- Funk DJ, HayGlass KT, Koulack J, Harding G, Boyd A, Brinkman R. A randomized controlled trial on the effects of goal-directed therapy on the inflammatory response open abdominal aortic aneurysm repair. Crit Care. 2015 Jun 10;19(1):247. doi: 10.1186/s13054-015-0974-x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2009:135
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