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Terapia mirata all'obiettivo per pazienti sottoposti a chirurgia vascolare maggiore

7 novembre 2013 aggiornato da: Dr. Duane Funk, University of Manitoba

La gestione e la somministrazione di fluidi per via endovenosa durante le operazioni chirurgiche è uno dei compiti importanti per gli anestesisti.

L'obiettivo di questo studio era determinare se la fluidoterapia mirata all'obiettivo, titolata utilizzando la misurazione della variazione del volume sistolico del monitor FloTrac, si traduce in una riduzione della durata della degenza dei pazienti sottoposti a riparazione di aneurisma addominale aperto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione e la somministrazione di fluidi per via endovenosa durante le operazioni chirurgiche è uno dei compiti importanti per gli anestesisti. C'è un numero crescente di prove che il sovraccarico di liquidi nei pazienti chirurgici è associato a una diminuzione della guarigione delle ferite, un ritorno più lento della funzione intestinale, rottura anastomotica, edema polmonare e alterazioni visive post-operatorie.

Negli Stati Uniti, gli aneurismi dell'aorta addominale vengono diagnosticati a 190.000 persone all'anno e oltre 50.000 di questi hanno l'aneurisma riparato5. I recenti progressi nelle tecniche endovascolari hanno consentito a molti di questi pazienti di rinunciare a una riparazione a cielo aperto. Tuttavia, a causa di difficoltà tecniche, molti pazienti necessitano ancora di una riparazione a cielo aperto.

La causa più comune di morbilità in questi pazienti è correlata alla disfunzione del tratto gastrointestinale postoperatoria. Questo di solito comporta un ileo adinamico che i pazienti sviluppano il quarto giorno post-operatorio. Ciò ritarda la loro tolleranza agli alimenti enterali e allunga la loro degenza ospedaliera e i costi ospedalieri. Ha anche il potenziale di causare più morbilità in quanto i pazienti possono richiedere una nutrizione parenterale totale in attesa del ritorno della funzione intestinale.

Ci sono diverse cause di questa morbilità gastrointestinale tra cui il trauma meccanico diretto all'intestino durante l'intervento chirurgico e l'attivazione della cascata infiammatoria. Questi fattori purtroppo non sono modificabili dall'équipe che si prende cura del paziente. Un fattore modificabile è la quantità e il tipo di liquidi per via endovenosa somministrati al paziente.

In genere, gli anestesisti decidono la quantità di liquido da somministrare ai pazienti in base a parametri quali frequenza cardiaca, pressione sanguigna e diuresi. Questi sono sfortunatamente inaffidabili nel determinare lo stato del volume di un paziente, poiché questi parametri possono rientrare nell'intervallo normale e un paziente potrebbe ancora avere una perfusione inadeguata ai suoi organi vitali. Inoltre, la dipendenza del medico dalla pressione sanguigna come obiettivo per la somministrazione di liquidi ignora il fatto che gli organi richiedono flusso sanguigno e pressione per funzionare in modo ottimale. Fino a poco tempo fa, l'unico modo per misurare il flusso sanguigno era con l'inserimento di un catetere arterioso polmonare. Sulla base di diversi studi che mostrano una mancanza di beneficio di questa procedura invasiva, è caduta in disgrazia nell'arena non cardiaca. I monitor più recenti della gittata cardiaca che possono essere collegati al catetere arterioso di un paziente (comunemente posizionato per le principali procedure chirurgiche) offrono ai medici un metodo alternativo per misurare la gittata cardiaca.

Uno di questi monitor, il sistema FloTrac (Edwards Life Sciences, Irvine CA), utilizza il contorno del polso arterioso per calcolare la gittata cardiaca (CO) e la variazione del volume sistolico (SVV) come monitoraggio dello stato del volume. Nei pazienti ventilati meccanicamente c'è una variazione fasica della CO e della gittata sistolica basata sul ciclo ventilatorio. Grandi cambiamenti nella gittata sistolica durante il ciclo ventilatorio possono indicare ipovolemia nei pazienti. La somministrazione di liquidi per via endovenosa a questi pazienti determina una diminuzione dell'SVV. Pertanto, l'SVV può essere utilizzato come monitor del volume e utilizzato per titolare la terapia endovenosa. Ci sono stati diversi studi (principalmente nella chirurgia di resezione del colon) che hanno esaminato tale terapia mirata con questo e dispositivi simili e hanno riscontrato una diminuzione della morbilità del paziente e della durata della degenza.

Tutti questi studi hanno in comune l'uso di un monitor di CO minimamente invasivo e la dipendenza dai colloidi come fluido predominante utilizzato durante il caso.

L'utilizzo di SVV per determinare lo stato del volume è un nuovo approccio alla gestione dei fluidi nei pazienti chirurgici. Come affermato sopra, la dipendenza storica dei medici dalle pressioni (come la pressione sanguigna e la pressione venosa centrale) per stimare lo stato del volume intravascolare si basa su una comprensione incompleta dei fattori che governano il flusso sanguigno dell'organo. A tal fine, gli investigatori valuteranno anche diversi parametri durante questo studio nel tentativo di accertare quale sia il migliore nel prevedere la reattività fluida. La reattività ai fluidi è definita come la capacità di prevedere se un dato paziente aumenterà la propria CO a un bolo fluido. Ad oggi questo non è stato esaminato in modo sistematico.

Ci sono anche prove che suggeriscono che tale terapia mirata riduce il grado di infiammazione che invariabilmente si verifica dopo operazioni di questa portata. Si ipotizza che rianimando l'endotelio in modo più efficace con fluidi per via endovenosa che rimangono più a lungo nello spazio intravascolare, ci sia meno danno endoteliale e quindi meno infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di classe fisica I-III dell'American Society of Anesthesiologists di età superiore ai 18 anni
  • Presentazione per riparazione aperta elettiva di aneurismi dell'aorta addominale.

Criteri di esclusione:

  • Peso >120kg
  • Insufficienza aortica valvolare nota o sospetta
  • Disfunzione renale (creatinina sierica >150 μmol/l)
  • Disfunzione intestinale preesistente
  • Insufficienza cardiaca congestizia attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Fluido titolato con l'uso del monitor della gittata cardiaca del contorno del polso arterioso se SVV >13%

Dopo l'induzione dell'anestesia, verranno somministrati boli di Voluven da 250 ml se l'SVV aumenta oltre il 10%. Ulteriori boli di Voluven verranno somministrati in aliquote da 250 ml qualora l'SVV aumenti oltre il 10%. Se viene somministrato un totale di 55 ml/kg di Voluven, il fluido verrà sostituito con ringer lattato e non verrà somministrato altro colloide, poiché questa è la dose massima raccomandata dal produttore.

Agenti vasoattivi (tipo e dose a discrezione dell'anestesista curante) possono essere somministrati per mantenere una pressione arteriosa media che il team clinico ritenga adeguata a mantenere un'adeguata perfusione d'organo. Nel gruppo di intervento, tuttavia, gli agenti vasoattivi non verranno somministrati a meno che la somministrazione di fluidi non abbia portato a un valore massimo di SV.

Comparatore attivo: Controllo
Liquido titolato a discrezione dell'anestesista curante.
Nel gruppo di controllo, i dati del monitor FloTrac non saranno disponibili per l'anestesista. La sostituzione del fluido avverrà a una velocità e di un tipo che dipende interamente dall'anestesista; l'unica clausola è che Voluven deve essere utilizzato se il fornitore desidera utilizzare una soluzione colloidale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni.
I pazienti saranno valutati per l'idoneità alla dimissione dall'ospedale. Questo sarà utilizzato per calcolare la durata del soggiorno.
Fino a 180 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Uso totale di cristalloidi
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Uso totale di colloidi
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Obbligo di trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Produzione di urina
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 28 giorni
Compresi: infarto del miocardio, sepsi, polmonite, insufficienza renale, sanguinamento, ricovero in terapia intensiva.
28 giorni
Livelli di lipocalnina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL).
Lasso di tempo: Preoperatorio, immediatamente postoperatorio, 6 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie
Preoperatorio, immediatamente postoperatorio, 6 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Duane J Funk, MD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2009:135

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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