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대동맥 수술을 받는 환자를 위한 목표지향적 치료

2013년 11월 7일 업데이트: Dr. Duane Funk, University of Manitoba

수술 중 정맥 수액의 관리 및 전달은 마취 전문의의 중요한 임무 중 하나입니다.

이 연구의 목표는 FloTrac 모니터의 박출량 변화 측정을 사용하여 적정한 목표 지향적 수액 요법이 개방 복부 동맥류 수리를 받는 환자의 체류 기간을 줄이는지 확인하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

수술 중 정맥 수액의 관리 및 전달은 마취 전문의의 중요한 임무 중 하나입니다. 수술 환자의 체액 과부하가 상처 치유 감소, 장 기능의 느린 회복, 문합 파괴, 폐부종 및 수술 후 시력 변화와 관련이 있다는 증거가 늘어나고 있습니다.

미국에서는 연간 190,000명에서 복부 대동맥류 진단을 받고 그 중 50,000명 이상이 동맥류를 치료합니다5. 혈관 내 기술의 최근 발전으로 많은 환자들이 개방 수리를 포기할 수 있게 되었습니다. 그러나 기술적인 어려움으로 인해 여전히 많은 환자들이 개방 수리를 필요로 합니다.

이 환자들의 이환율의 가장 흔한 원인은 수술 후 위장관 기능 장애와 관련이 있습니다. 이것은 일반적으로 환자가 수술 후 4일째에 발생하는 무동성 장폐색을 포함합니다. 이로 인해 장관 식품에 대한 내성이 지연되고 입원 기간과 병원 비용이 길어집니다. 또한 환자가 장 기능의 회복을 기다리는 동안 전체 비경구 영양이 필요할 수 있다는 점에서 더 많은 이환율을 유발할 가능성이 있습니다.

수술 중 장에 대한 직접적인 기계적 외상 및 염증성 캐스케이드의 활성화를 포함하여 이 위장관 이환율의 여러 원인이 있습니다. 불행히도 이러한 요소는 환자를 돌보는 팀이 수정할 수 없습니다. 수정 가능한 한 가지 요인은 환자에게 투여되는 정맥 주사액의 양과 유형입니다.

일반적으로 마취과 의사는 심박수, 혈압 및 소변 배출량과 같은 매개 변수를 기반으로 환자에게 투여할 수액의 양을 결정합니다. 이러한 매개변수는 정상 범위 내에 있을 수 있고 환자는 여전히 중요한 장기에 대한 관류가 불충분할 수 있기 때문에 불행히도 환자의 용적 상태를 결정하는 데 신뢰할 수 없습니다. 또한, 수액 투여의 목표로서 혈압에 대한 임상의의 의존은 장기가 최적으로 기능하기 위해 혈류와 압력이 필요하다는 사실을 무시합니다. 최근까지 혈류를 측정하는 유일한 방법은 폐동맥 카테터를 삽입하는 것이었습니다. 이 침습적 절차의 이점이 부족함을 보여주는 여러 연구에 따르면 비심장 분야에서는 인기가 떨어졌습니다. 환자의 동맥 카테터(일반적으로 주요 수술 절차에 배치됨)에 부착할 수 있는 최신 심박출량 모니터는 임상의가 심박출량을 측정하는 대체 방법을 제공합니다.

이러한 모니터 중 하나인 FloTrac 시스템(Edwards Life Sciences, Irvine CA)은 동맥 맥박 윤곽을 활용하여 심박출량(CO) 및 박출량 변화(SVV)를 용적 상태 모니터로 계산합니다. 기계 환기를 받는 환자의 경우 환기 주기에 따라 CO 및 일회 박출량의 위상 변화가 있습니다. 환기 주기 동안 박출량의 큰 변화는 환자의 저혈량증을 나타낼 수 있습니다. 이들 환자에게 정맥내 수액을 투여하면 SVV가 감소합니다. 따라서 SVV는 용적 모니터를 사용하고 정맥 요법을 적정하는 데 사용할 수 있습니다. 이와 유사한 장치를 사용하여 이러한 목표 지향적 치료를 살펴보고 환자의 이환율과 입원 기간이 감소한 것을 발견한 몇 가지 시험(대부분 결장 절제 수술)이 있었습니다.

이러한 모든 연구는 공통적으로 최소 침습 CO 모니터의 사용과 케이스 동안 사용되는 우세한 유체로서 콜로이드에 의존합니다.

볼륨 상태를 결정하기 위해 SVV를 활용하는 것은 수술 환자의 유체 관리에 대한 새로운 접근 방식입니다. 위에서 언급한 바와 같이, 혈관내 용적 상태를 평가하기 위해 임상의가 과거에 압력(예: 혈압 및 중심 정맥압)에 의존한 것은 장기 혈류를 제어하는 ​​요인에 대한 불완전한 이해에 근거합니다. 이를 위해 조사관은 유체 반응성을 예측하는 데 가장 적합한 것을 확인하기 위해 이 연구 중에 여러 매개변수를 평가할 것입니다. 유체 반응성은 주어진 환자가 유체 덩어리로 CO를 증가시킬 것인지 예측할 수 있는 능력으로 정의됩니다. 지금까지 이것은 체계적인 방식으로 검토되지 않았습니다.

이러한 목표 지향적 치료가 이 정도 규모의 수술 후에 항상 발생하는 염증의 정도를 감소시킨다는 증거도 있습니다. 혈관 내 공간에 더 오래 머무르는 정맥 수액으로 내피를 보다 효과적으로 소생시킴으로써 내피 손상이 적고 따라서 염증이 적다는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T2N2
        • University of Manitoba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 American Society of Anesthesiologists 신체 등급 I-III 환자
  • 복부 대동맥류의 선택적 개방 수리를 위한 발표.

제외 기준:

  • 무게 >120kg
  • 알려진 또는 의심되는 판막 대동맥 부전
  • 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >150 μmol/l)
  • 기존의 장 기능 장애
  • 활동성 울혈성 심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
SVV >13%인 경우 동맥 맥박 윤곽 심박출량 모니터를 사용하여 유체 적정

마취 유도 후 SVV가 10% 이상 증가하면 Voluven bolus 250ml를 주입합니다. 추가 Voluven 볼루스는 SVV가 10% 이상으로 증가하면 250ml 분량으로 제공됩니다. 총 55ml/kg의 볼루벤을 투여하면 수액은 젖산 링거로 변경되고 더 이상의 콜로이드는 제조업체에서 권장하는 최대 투여량이므로 투여하지 않습니다.

임상 팀이 적절한 장기 관류를 유지하기에 적절하다고 느끼는 평균 동맥압을 유지하기 위해 혈관작용제(주치 마취과 의사의 재량에 따른 유형 및 용량)를 투여할 수 있습니다. 그러나 개입군에서는 수액 투여로 SV가 최대값이 되지 않는 한 혈관작용제를 투여하지 않습니다.

활성 비교기: 제어
담당 마취과 의사의 재량에 따라 유체가 적정됩니다.
대조군에서는 마취 관리 제공자가 FloTrac 모니터의 데이터를 사용할 수 없습니다. 유체 교체는 전적으로 마취 전문의에게 달려 있는 속도와 유형입니다. 공급자가 콜로이드 솔루션을 사용하고자 하는 경우 Voluven을 사용해야 한다는 유일한 규정이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 최대 180일.
환자는 퇴원을 위한 적합성에 대해 평가됩니다. 이것은 체류 기간을 계산하는 데 사용됩니다.
최대 180일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유체 균형
기간: 7 일
7 일
총 결정체 사용
기간: 5 일
5 일
총 콜로이드 사용량
기간: 5 일
5 일
적혈구 수혈 요건
기간: 7 일
7 일
소변 배출
기간: 7 일
7 일
혈청 크레아티닌
기간: 7 일
7 일
수술 후 합병증
기간: 28일
포함: 심근 경색, 패혈증, 폐렴, 신부전, 출혈, ICU 입원.
28일
호중구 젤라티나제 관련 리포칼닌(NGAL) 수치
기간: 수술 전, 수술 직후, 수술 후 6시간 및 수술 후 24시간
수술 전, 수술 직후, 수술 후 6시간 및 수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Duane J Funk, MD, University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B2009:135

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