- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01681251
Målrettet terapi for pasienter som gjennomgår større karkirurgi
Håndtering og levering av intravenøs væske under kirurgiske operasjoner er en av de viktige oppgavene for anestesileger.
Målet med denne studien var å finne ut om målrettet væsketerapi, titrert ved hjelp av FloTrac-monitorens måling av slagvolumvariasjon resulterer i en reduksjon i liggetiden til pasienter som gjennomgår reparasjon av åpen abdominal aneurisme.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Håndtering og levering av intravenøs væske under kirurgiske operasjoner er en av de viktige oppgavene for anestesileger. Det er et økende antall bevis for at væskeoverbelastning hos kirurgiske pasienter er assosiert med redusert sårtilheling, langsommere tilbakeføring av tarmfunksjon, anastomotisk sammenbrudd, lungeødem og postoperative visuelle endringer.
I USA diagnostiseres abdominale aortaaneurismer hos 190 000 mennesker per år, og over 50 000 av disse får aneurismen reparert5. Nylige fremskritt innen endovaskulære teknikker har tillatt mange av disse pasientene å gi avkall på en åpen reparasjon. Men på grunn av tekniske vanskeligheter trenger mange pasienter fortsatt en åpen reparasjon.
Den vanligste årsaken til sykelighet hos disse pasientene er relatert til postoperativ dysfunksjon i mage-tarmkanalen. Dette innebærer vanligvis en adynamisk ileus som pasientene utvikler på den fjerde postoperative dagen. Dette forsinker deres toleranse for enteral mat og forlenger sykehusoppholdet og sykehuskostnadene. Det har også potensial til å forårsake mer sykelighet ved at pasienter kan kreve total parenteral ernæring mens de venter på tilbakeføring av tarmfunksjonen.
Det er flere årsaker til denne gastrointestinale sykelighet, inkludert direkte mekanisk traume i tarmen under kirurgi og aktivering av den inflammatoriske kaskaden. Disse faktorene kan dessverre ikke endres av teamet som tar seg av pasienten. En faktor som kan endres er mengden og typen intravenøse væsker som administreres til pasienten.
Vanligvis bestemmer anestesileger mengden væske som skal administreres til pasienter basert på parametere som hjertefrekvens, blodtrykk og urinproduksjon. Disse er dessverre upålitelige når det gjelder å bestemme en pasients volumstatus, da disse parameterne kan være innenfor normalområdet, og en pasient fortsatt kan ha utilstrekkelig perfusjon til sine vitale organer. Videre ignorerer klinikerens avhengighet av blodtrykk som mål for væskeadministrasjon det faktum at organer krever blodstrøm så vel som trykk for å fungere optimalt. Inntil nylig var den eneste måten å måle blodstrømmen på ved å sette inn et lungearteriekateter. Basert på flere studier som viser mangel på nytte av denne invasive prosedyren, har den falt i unåde på den ikke-kardiale arenaen. Nyere monitorer for hjertevolum som kan festes til et pasients arteriekateter (vanligvis plassert for større kirurgiske prosedyrer) tilbyr en alternativ metode for klinikere å måle hjertevolum.
En av disse monitorene, FloTrac-systemet (Edwards Life Sciences, Irvine CA), bruker arteriell pulskontur for å beregne hjertevolum (CO) og slagvolumvariasjon (SVV) som en monitor for volumstatus. Hos pasienter som er mekanisk ventilert er det en fasisk variasjon i CO og slagvolum basert på ventilasjonssyklusen. Store endringer i slagvolum under respirasjonssyklusen kan indikere hypovolemi hos pasienter. Administrering av intravenøs væske til disse pasientene resulterer i en reduksjon i SVV. Dermed kan SVV brukes en volummonitor og brukes til å titrere intravenøs terapi. Det har vært flere studier (mest innen tykktarmsreseksjonskirurgi) som har sett på slik målrettet terapi med dette og lignende utstyr og har funnet en reduksjon i pasientsykelighet og liggetid.
Alle disse studiene har til felles bruken av en minimalt invasiv CO-monitor og en avhengighet av kolloider som den dominerende væsken som brukes under saken.
Bruken av SVV for å bestemme volumstatus er en ny tilnærming til væskebehandling hos kirurgiske pasienter. Som nevnt ovenfor, er klinikeres historiske avhengighet av trykk (som blodtrykk og sentralvenetrykk) for å estimere intravaskulær volumstatus basert på en ufullstendig forståelse av faktorene som styrer organblodstrømmen. For dette formål vil etterforskerne også vurdere flere parametere i løpet av denne studien i et forsøk på å finne ut hvilken som er best til å forutsi væskerespons. Væskerespons er definert som evnen til å forutsi om en gitt pasient vil øke CO til en væskebolus. Til dags dato har dette ikke blitt sett på systematisk.
Det er også bevis som tyder på at slik målrettet terapi reduserer graden av betennelse som alltid oppstår etter operasjoner av denne størrelsesorden. Det er en hypotese at ved å gjenopplive endotelet mer effektivt med intravenøse væsker som forblir i det intravaskulære rommet lenger, er det mindre endotelskade og dermed mindre betennelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk klasse I-III pasienter over 18 år
- Presenterer for elektiv åpen reparasjon av abdominale aortaaneurismer.
Ekskluderingskriterier:
- Vekt >120 kg
- Kjent eller mistenkt valvulær aorta insuffisiens
- Nyresvikt (serumkreatinin >150 μmol/l)
- Eksisterende tarmdysfunksjon
- Aktiv kongestiv hjertesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Væske titrert med bruk av arteriell pulskontur måler for hjerteeffekt hvis SVV >13 %
|
Etter induksjon av anestesi vil Voluven bolus på 250 ml gis hvis SVV øker over 10 %. Ytterligere Voluven-boluser vil bli gitt i 250 ml alikvoter dersom SVV øker til mer enn 10 %. Hvis det gis totalt 55ml/kg Voluven, vil væsken endres til laktasjonsringer og ingen ytterligere kolloid gis, da dette er den maksimale dosen anbefalt av produsenten. Vasoaktive midler (type og dose etter vurdering av den behandlende anestesilege) kan gis for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk som det kliniske teamet føler tilstrekkelig for å opprettholde tilstrekkelig organperfusjon. I intervensjonsgruppen vil imidlertid ikke vasoaktive midler gis med mindre væsketilførsel har resultert i en maksimal verdi av SV. |
Aktiv komparator: Kontroll
Væske titrert etter den behandlende anestesilege.
|
I kontrollgruppen vil ikke dataene fra FloTrac-monitoren være tilgjengelige for anestesipersonell.
Væskeerstatning vil være med en hastighet og av en type som er helt opp til anestesilegen; det eneste kravet er at Voluven skal brukes dersom leverandøren ønsker å bruke en kolloidløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Opptil 180 dager.
|
Pasienter vil bli vurdert for skikkethet for utskrivning fra sykehus.
Dette vil bli brukt til å beregne lengden på oppholdet.
|
Opptil 180 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Væskebalanse
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Total bruk av krystalloider
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Total kolloidbruk
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Krav til transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Urinproduksjon
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
|
Inkludert: hjerteinfarkt, sepsis, lungebetennelse, nyresvikt, blødninger, innleggelse på intensivavdelingen.
|
28 dager
|
Nøytrofil gelatinase-assosierte lipocalnin (NGAL) nivåer
Tidsramme: Pre-op, umiddelbart post-op, 6 timer post-op og 24 timer post-op
|
Pre-op, umiddelbart post-op, 6 timer post-op og 24 timer post-op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duane J Funk, MD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brinkman R, HayGlass KT, Mutch WA, Funk DJ. Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair: A Pilot Observational Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Oct;29(5):1212-9. doi: 10.1053/j.jvca.2015.03.027. Epub 2015 Apr 1.
- Funk DJ, HayGlass KT, Koulack J, Harding G, Boyd A, Brinkman R. A randomized controlled trial on the effects of goal-directed therapy on the inflammatory response open abdominal aortic aneurysm repair. Crit Care. 2015 Jun 10;19(1):247. doi: 10.1186/s13054-015-0974-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2009:135
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .