- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01681251
Zielgerichtete Therapie für Patienten, die sich einer größeren Gefäßoperation unterziehen
Die Verwaltung und Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten während chirurgischer Eingriffe gehört zu den wichtigen Aufgaben des Anästhesisten.
Das Ziel dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie, titriert mithilfe der Messung der Schlagvolumenvariation des FloTrac-Monitors, zu einer Verkürzung der Verweildauer von Patienten führt, die sich einer offenen Bauchaneurysma-Reparatur unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Verwaltung und Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten während chirurgischer Eingriffe gehört zu den wichtigen Aufgaben des Anästhesisten. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass eine Flüssigkeitsüberladung bei chirurgischen Patienten mit einer verminderten Wundheilung, einer langsameren Wiederherstellung der Darmfunktion, einem Anastomosenversagen, einem Lungenödem und postoperativen Sehstörungen einhergeht.
In den Vereinigten Staaten werden jedes Jahr bei 190.000 Menschen Bauchaortenaneurysmen diagnostiziert, und bei über 50.000 von ihnen wird das Aneurysma repariert5. Dank der jüngsten Fortschritte in der endovaskulären Technik konnten viele dieser Patienten auf eine offene Reparatur verzichten. Aufgrund technischer Schwierigkeiten benötigen viele Patienten jedoch immer noch eine offene Reparatur.
Die häufigste Morbiditätsursache bei diesen Patienten ist eine postoperative Funktionsstörung des Magen-Darm-Trakts. Hierbei handelt es sich in der Regel um einen adynamischen Ileus, den die Patienten am vierten postoperativen Tag entwickeln. Dies verzögert ihre Toleranz gegenüber enteralen Nahrungsmitteln und verlängert ihren Krankenhausaufenthalt und die Krankenhauskosten. Es besteht auch das Potenzial, die Morbidität zu erhöhen, da Patienten möglicherweise eine vollständige parenterale Ernährung benötigen, während sie auf die Wiederherstellung der Darmfunktion warten.
Es gibt mehrere Ursachen für diese gastrointestinale Morbidität, darunter ein direktes mechanisches Trauma des Darms während einer Operation und die Aktivierung der Entzündungskaskade. Diese Faktoren können vom Team, das den Patienten betreut, leider nicht verändert werden. Ein veränderbarer Faktor ist die Menge und Art der dem Patienten verabreichten intravenösen Flüssigkeiten.
Typischerweise entscheiden Anästhesisten anhand von Parametern wie Herzfrequenz, Blutdruck und Urinausscheidung über die Flüssigkeitsmenge, die sie den Patienten verabreichen. Diese sind bei der Bestimmung des Volumenstatus eines Patienten leider unzuverlässig, da diese Parameter im normalen Bereich liegen können und der Patient möglicherweise immer noch über eine unzureichende Durchblutung seiner lebenswichtigen Organe verfügt. Darüber hinaus ignoriert der Kliniker, der sich auf den Blutdruck als Ziel für die Flüssigkeitsverabreichung verlässt, die Tatsache, dass Organe sowohl Blutfluss als auch Druck benötigen, um optimal zu funktionieren. Bis vor Kurzem bestand die einzige Möglichkeit zur Messung des Blutflusses in der Einführung eines Pulmonalarterienkatheters. Basierend auf mehreren Studien, die einen mangelnden Nutzen dieses invasiven Verfahrens belegen, ist es im nichtkardialen Bereich in Ungnade gefallen. Neuere Herzzeitmonitore, die an den Arterienkatheter des Patienten angeschlossen werden können (üblicherweise bei größeren chirurgischen Eingriffen platziert), bieten Ärzten eine alternative Methode zur Messung des Herzzeitvolumens.
Einer dieser Monitore, das FloTrac-System (Edwards Life Sciences, Irvine CA), nutzt die arterielle Pulskontur zur Berechnung des Herzzeitvolumens (CO) und der Schlagvolumenvariation (SVV) als Monitor des Volumenstatus. Bei Patienten, die mechanisch beatmet werden, kommt es je nach Beatmungszyklus zu einer phasischen Variation des CO und des Schlagvolumens. Große Veränderungen des Schlagvolumens während des Beatmungszyklus können bei Patienten auf eine Hypovolämie hinweisen. Die Verabreichung intravenöser Flüssigkeit bei diesen Patienten führt zu einer Verringerung des SVV. Somit kann der SVV als Volumenmonitor und zur Titration einer intravenösen Therapie eingesetzt werden. Es gab mehrere Studien (hauptsächlich im Bereich der Kolonresektion), die sich mit einer solchen zielgerichteten Therapie mit diesem und ähnlichen Geräten befassten und dabei eine Verringerung der Morbidität und Verweildauer des Patienten festgestellt haben.
Allen diesen Studien ist die Verwendung eines minimalinvasiven CO-Monitors und die Verwendung von Kolloiden als vorherrschender Flüssigkeit, die während des Falles verwendet wird, gemeinsam.
Die Verwendung von SVV zur Bestimmung des Volumenstatus ist ein neuartiger Ansatz für das Flüssigkeitsmanagement bei chirurgischen Patienten. Wie oben erwähnt, beruht die bisherige Abhängigkeit von Ärzten auf Drücken (z. B. Blutdruck und zentralvenöser Druck) zur Schätzung des intravaskulären Volumenstatus auf einem unvollständigen Verständnis der Faktoren, die den Organblutfluss steuern. Zu diesem Zweck werden die Forscher während dieser Studie auch mehrere Parameter bewerten, um herauszufinden, welcher sich am besten zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität eignet. Die Flüssigkeitsreaktivität ist definiert als die Fähigkeit, vorherzusagen, ob ein bestimmter Patient seinen CO auf einen Flüssigkeitsbolus erhöhen wird. Bisher wurde dies nicht systematisch untersucht.
Es gibt auch Hinweise darauf, dass eine solche zielgerichtete Therapie das Ausmaß der Entzündung verringert, die nach Operationen dieser Größenordnung unweigerlich auftritt. Es wird angenommen, dass durch eine wirksamere Wiederbelebung des Endothels mit intravenösen Flüssigkeiten, die länger im intravaskulären Raum verbleiben, weniger Endothelschäden und damit weniger Entzündungen auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
- University of Manitoba
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der Körperklasse I–III der American Society of Anaesthesiologists über 18 Jahre
- Vorstellung zur elektiven offenen Reparatur von Bauchaortenaneurysmen.
Ausschlusskriterien:
- Gewicht >120kg
- Bekannte oder vermutete Aortenklappeninsuffizienz
- Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >150 μmol/l)
- Vorbestehende Darmfunktionsstörung
- Aktive Herzinsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Flüssigkeit titriert unter Verwendung eines arteriellen Pulskontur-Herzzeitvolumenmonitors, wenn SVV > 13 %
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Nach Einleitung der Anästhesie werden Voluven-Boli von 250 ml verabreicht, wenn der SVV über 10 % ansteigt. Sollte der SVV auf mehr als 10 % ansteigen, werden weitere Voluven-Boli in 250-ml-Aliquoten verabreicht. Wenn insgesamt 55 ml/kg Voluven verabreicht werden, wird die Flüssigkeit auf Ringermilch umgestellt und es wird kein weiteres Kolloid verabreicht, da dies die vom Hersteller empfohlene Höchstdosis ist. Vasoaktive Mittel (Art und Dosierung liegen im Ermessen des behandelnden Anästhesisten) können verabreicht werden, um einen mittleren arteriellen Druck aufrechtzuerhalten, den das klinische Team für ausreichend hält, um eine ausreichende Organperfusion aufrechtzuerhalten. In der Interventionsgruppe werden jedoch keine vasoaktiven Mittel verabreicht, es sei denn, die Flüssigkeitsverabreichung hat zu einem maximalen SV-Wert geführt. |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Flüssigkeit wird nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten titriert.
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In der Kontrollgruppe stehen die Daten des FloTrac-Monitors dem Anästhesiedienstleister nicht zur Verfügung.
Der Flüssigkeitsersatz erfolgt in einer Geschwindigkeit und in einer Art, die ganz dem Anästhesisten überlassen bleibt. Die einzige Bedingung besteht darin, dass Voluven zu verwenden ist, wenn der Anbieter eine Kolloidlösung verwenden möchte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage.
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Die Eignung der Patienten für die Entlassung aus dem Krankenhaus wird beurteilt.
Daraus wird die Aufenthaltsdauer berechnet.
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Bis zu 180 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Gesamter Kristalloidverbrauch
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Gesamtkolloidverbrauch
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Voraussetzung für eine Transfusion roter Blutkörperchen
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Urinausstoß
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Serumkreatinin
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage
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Einschließlich: Myokardinfarkt, Sepsis, Lungenentzündung, Nierenversagen, Blutungen, Aufnahme auf die Intensivstation.
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28 Tage
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Neutrophile Gelatinase-assoziierte Lipocalnin (NGAL)-Spiegel
Zeitfenster: Präoperativ, unmittelbar postoperativ, 6 Stunden postoperativ und 24 Stunden postoperativ
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Präoperativ, unmittelbar postoperativ, 6 Stunden postoperativ und 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Duane J Funk, MD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brinkman R, HayGlass KT, Mutch WA, Funk DJ. Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair: A Pilot Observational Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Oct;29(5):1212-9. doi: 10.1053/j.jvca.2015.03.027. Epub 2015 Apr 1.
- Funk DJ, HayGlass KT, Koulack J, Harding G, Boyd A, Brinkman R. A randomized controlled trial on the effects of goal-directed therapy on the inflammatory response open abdominal aortic aneurysm repair. Crit Care. 2015 Jun 10;19(1):247. doi: 10.1186/s13054-015-0974-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2009:135
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