- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01681251
Thérapie ciblée pour les patients subissant une chirurgie vasculaire majeure
La gestion et l'administration de fluides intraveineux pendant les opérations chirurgicales sont l'une des tâches importantes des anesthésiologistes.
Le but de cette étude était de déterminer si la thérapie liquidienne ciblée, titrée à l'aide de la mesure de la variation du volume d'éjection systolique du moniteur FloTrac, entraînait une diminution de la durée de séjour des patients subissant une réparation ouverte d'un anévrisme abdominal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La gestion et l'administration de fluides intraveineux pendant les opérations chirurgicales sont l'une des tâches importantes des anesthésiologistes. Il existe de plus en plus de preuves que la surcharge hydrique chez les patients chirurgicaux est associée à une diminution de la cicatrisation des plaies, à un retour plus lent de la fonction intestinale, à une rupture anastomotique, à un œdème pulmonaire et à des changements visuels postopératoires.
Aux États-Unis, les anévrismes de l'aorte abdominale sont diagnostiqués chez 190 000 personnes par an, et plus de 50 000 d'entre elles font réparer l'anévrisme5. Les progrès récents des techniques endovasculaires ont permis à nombre de ces patients de renoncer à une réparation ouverte. Cependant, en raison de difficultés techniques, de nombreux patients nécessitent encore une réparation à ciel ouvert.
La cause la plus fréquente de morbidité chez ces patients est liée à un dysfonctionnement post-opératoire du tractus gastro-intestinal. Il s'agit généralement d'un iléus adynamique que les patients développent au quatrième jour postopératoire. Cela retarde leur tolérance aux aliments entériques et allonge leur séjour à l'hôpital et les frais d'hospitalisation. Il a également le potentiel d'entraîner plus de morbidité dans la mesure où les patients peuvent nécessiter une nutrition parentérale totale en attendant le retour de la fonction intestinale.
Il existe plusieurs causes à cette morbidité gastro-intestinale, notamment un traumatisme mécanique direct de l'intestin pendant la chirurgie et l'activation de la cascade inflammatoire. Ces facteurs ne sont malheureusement pas modifiables par l'équipe soignant le patient. Un facteur modifiable est la quantité et le type de fluides intraveineux administrés au patient.
En règle générale, les anesthésistes décident de la quantité de liquide à administrer aux patients en fonction de paramètres tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle et le débit urinaire. Ceux-ci ne sont malheureusement pas fiables pour déterminer l'état volémique d'un patient, car ces paramètres peuvent se situer dans la plage normale et un patient peut toujours avoir une perfusion inadéquate vers ses organes vitaux. En outre, la dépendance du clinicien à la pression artérielle en tant que cible pour l'administration de fluide ignore le fait que les organes nécessitent un flux sanguin ainsi qu'une pression pour fonctionner de manière optimale. Jusqu'à récemment, la seule façon de mesurer le débit sanguin consistait à insérer un cathéter dans l'artère pulmonaire. Sur la base de plusieurs études montrant un manque d'avantages de cette procédure invasive, elle est tombée en disgrâce dans le domaine non cardiaque. Les nouveaux moniteurs de débit cardiaque qui peuvent être attachés au cathéter artériel d'un patient (généralement placé pour les interventions chirurgicales majeures) offrent une méthode alternative aux cliniciens pour mesurer le débit cardiaque.
L'un de ces moniteurs, le système FloTrac (Edwards Life Sciences, Irvine CA), utilise le contour du pouls artériel pour calculer le débit cardiaque (CO) et la variation du volume systolique (SVV) comme moniteur de l'état du volume. Chez les patients ventilés mécaniquement, il existe une variation phasique du CO et du volume d'éjection systolique en fonction du cycle ventilatoire. Des variations importantes du volume d'éjection systolique au cours du cycle ventilatoire peuvent indiquer une hypovolémie chez les patients. L'administration de liquide intraveineux à ces patients entraîne une diminution de la SVV. Ainsi, le SVV peut être utilisé comme moniteur de volume et utilisé pour titrer la thérapie intraveineuse. Il y a eu plusieurs essais (principalement en chirurgie de résection colique) qui ont examiné un tel traitement ciblé avec ce dispositif et des dispositifs similaires et ont trouvé une diminution de la morbidité des patients et de la durée du séjour.
Toutes ces études ont en commun l'utilisation d'un moniteur de CO peu invasif et le recours aux colloïdes comme fluide prédominant utilisé pendant le cas.
L'utilisation du SVV pour déterminer l'état du volume est une nouvelle approche de la gestion des fluides chez les patients chirurgicaux. Comme indiqué ci-dessus, la dépendance historique des cliniciens aux pressions (telles que la pression artérielle et la pression veineuse centrale) pour estimer l'état du volume intravasculaire est basée sur une compréhension incomplète des facteurs qui régissent le flux sanguin des organes. À cette fin, les chercheurs évalueront également plusieurs paramètres au cours de cette étude afin de déterminer lequel est le meilleur pour prédire la réactivité des fluides. La réactivité liquidienne est définie comme la capacité de prédire si un patient donné augmentera son CO jusqu'à un bolus liquidien. À ce jour, cela n'a pas été examiné de manière systématique.
Il existe également des preuves suggérant qu'une telle thérapie ciblée réduit le degré d'inflammation qui se produit invariablement après des opérations de cette ampleur. On suppose qu'en ressuscitant l'endothélium plus efficacement avec des fluides intraveineux qui restent plus longtemps dans l'espace intravasculaire, il y a moins de dommages endothéliaux et donc moins d'inflammation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
- University of Manitoba
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de classe physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists âgés de plus de 18 ans
- Présentation pour la réparation ouverte élective des anévrismes de l'aorte abdominale.
Critère d'exclusion:
- Poids >120kg
- Insuffisance aortique valvulaire connue ou suspectée
- Dysfonctionnement rénal (créatinine sérique > 150 μmol/l)
- Dysfonctionnement intestinal préexistant
- Insuffisance cardiaque congestive active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Fluide titré à l'aide d'un moniteur de débit cardiaque de contour du pouls artériel si SVV> 13 %
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Après l'induction de l'anesthésie, des bolus de Voluven de 250 ml seront administrés si la SVV dépasse 10 %. D'autres bolus de Voluven seront administrés en aliquotes de 250 ml si la SVV augmente à plus de 10 %. Si un total de 55 ml/kg de Voluven est administré, le liquide sera remplacé par des anneaux lactés et aucun autre colloïde ne sera administré, car il s'agit de la dose maximale recommandée par le fabricant. Des agents vasoactifs (type et dose à la discrétion de l'anesthésiste traitant) peuvent être administrés pour maintenir une pression artérielle moyenne que l'équipe clinique juge adéquate pour maintenir une perfusion adéquate des organes. Dans le groupe d'intervention, cependant, les agents vasoactifs ne seront pas administrés à moins que l'administration de liquide n'ait entraîné une valeur maximale de SV. |
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Comparateur actif: Contrôle
Fluide titré à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
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Dans le groupe témoin, les données du moniteur FloTrac ne seront pas disponibles pour le prestataire de soins d'anesthésie.
Le remplacement liquidien se fera à un rythme et d'un type qui dépend entièrement de l'anesthésiste ; la seule stipulation étant que Voluven doit être utilisé si le fournisseur souhaite utiliser une solution colloïdale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 180 jours.
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Les patients seront évalués pour leur aptitude à la sortie de l'hôpital.
Il servira à calculer la durée du séjour.
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Jusqu'à 180 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre des fluides
Délai: 7 jours
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7 jours
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Utilisation totale des cristalloïdes
Délai: 5 jours
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5 jours
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Utilisation totale de colloïdes
Délai: 5 jours
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5 jours
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Nécessité d'une transfusion de globules rouges
Délai: 7 jours
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7 jours
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Débit urinaire
Délai: 7 jours
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7 jours
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Créatinine sérique
Délai: 7 jours
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7 jours
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Complications postopératoires
Délai: 28 jours
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Y compris : infarctus du myocarde, septicémie, pneumonie, insuffisance rénale, saignement, admission aux soins intensifs.
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28 jours
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Taux de lipocalnine associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)
Délai: Pré-op, immédiatement post-op, 6 heures post-op et 24 heures post-op
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Pré-op, immédiatement post-op, 6 heures post-op et 24 heures post-op
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duane J Funk, MD, University of Manitoba
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brinkman R, HayGlass KT, Mutch WA, Funk DJ. Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair: A Pilot Observational Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Oct;29(5):1212-9. doi: 10.1053/j.jvca.2015.03.027. Epub 2015 Apr 1.
- Funk DJ, HayGlass KT, Koulack J, Harding G, Boyd A, Brinkman R. A randomized controlled trial on the effects of goal-directed therapy on the inflammatory response open abdominal aortic aneurysm repair. Crit Care. 2015 Jun 10;19(1):247. doi: 10.1186/s13054-015-0974-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2009:135
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