- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01681251
Terapia ukierunkowana na cel dla pacjentów poddawanych poważnym operacjom naczyniowym
Zarządzanie i dostarczanie płynów dożylnych podczas operacji chirurgicznych jest jednym z ważnych obowiązków anestezjologa.
Celem tego badania było ustalenie, czy terapia płynowa ukierunkowana na cel, miareczkowana za pomocą pomiaru zmienności objętości wyrzutowej monitora FloTrac, powoduje skrócenie czasu pobytu pacjentów poddawanych zabiegowi naprawy otwartego tętniaka jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zarządzanie i dostarczanie płynów dożylnych podczas operacji chirurgicznych jest jednym z ważnych obowiązków anestezjologa. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że przeciążenie płynami u pacjentów chirurgicznych wiąże się ze zmniejszonym gojeniem się ran, wolniejszym powrotem funkcji jelit, pęknięciem zespolenia, obrzękiem płuc i pooperacyjnymi zmianami widzenia.
W Stanach Zjednoczonych tętniaki aorty brzusznej diagnozuje się u 190 000 osób rocznie, a ponad 50 000 z nich poddaje się zabiegowi naprawy tętniaka5. Ostatnie postępy w technikach wewnątrznaczyniowych pozwoliły wielu z tych pacjentów zrezygnować z otwartej naprawy. Jednak z powodu trudności technicznych wielu pacjentów nadal wymaga otwartej naprawy.
Najczęstszą przyczyną zachorowań u tych pacjentów jest pooperacyjna dysfunkcja przewodu pokarmowego. Zwykle wiąże się to z adynamiczną niedrożnością jelit, którą pacjenci rozwijają w czwartej dobie po operacji. Opóźnia to ich tolerancję na pokarmy dojelitowe i wydłuża pobyt w szpitalu oraz koszty leczenia. Może również powodować większą chorobowość, ponieważ pacjenci mogą wymagać całkowitego żywienia pozajelitowego w oczekiwaniu na powrót funkcji jelit.
Istnieje kilka przyczyn tej chorobowości żołądkowo-jelitowej, w tym bezpośredni uraz mechaniczny jelita podczas operacji i aktywacja kaskady zapalnej. Czynników tych niestety nie modyfikuje zespół opiekujący się pacjentem. Jednym z czynników podlegających modyfikacji jest ilość i rodzaj podawanych pacjentowi płynów dożylnych.
Zazwyczaj anestezjolodzy decydują o ilości płynów do podania pacjentom na podstawie parametrów, takich jak tętno, ciśnienie krwi i ilość wydalanego moczu. Są one niestety niewiarygodne w określaniu stanu objętości pacjenta, ponieważ parametry te mogą mieścić się w normalnym zakresie, a pacjent może nadal mieć niewystarczającą perfuzję ważnych dla życia narządów. Ponadto poleganie przez klinicystów na ciśnieniu krwi jako celu podawania płynów ignoruje fakt, że narządy wymagają przepływu krwi, jak również ciśnienia, aby funkcjonować optymalnie. Do niedawna jedynym sposobem pomiaru przepływu krwi było wprowadzenie cewnika do tętnicy płucnej. Opierając się na kilku badaniach wykazujących brak korzyści z tej inwazyjnej procedury, wypadła ona z łask na arenie pozasercowej. Nowsze monitory rzutu serca, które można podłączyć do cewnika tętniczego pacjenta (powszechnie umieszczanego podczas dużych zabiegów chirurgicznych), oferują klinicystom alternatywną metodę pomiaru rzutu serca.
Jeden z tych monitorów, system FloTrac (Edwards Life Sciences, Irvine CA), wykorzystuje kontur tętna do obliczania pojemności minutowej serca (CO) i zmiany objętości wyrzutowej (SVV) jako monitor stanu objętości. U pacjentów wentylowanych mechanicznie występuje zmienność fazowa CO i objętości wyrzutowej w zależności od cyklu wentylacji. Duże zmiany objętości wyrzutowej podczas cyklu oddechowego mogą wskazywać na hipowolemię u pacjentów. Dożylne podanie płynu tym pacjentom powoduje zmniejszenie SVV. W ten sposób SVV może być używany jako monitor objętości i stosowany do miareczkowania terapii dożylnej. Przeprowadzono kilka badań (głównie w chirurgii resekcji okrężnicy), w których oceniano taką ukierunkowaną na cel terapię za pomocą tego i podobnych urządzeń i stwierdzono zmniejszenie zachorowalności pacjentów i długości pobytu.
Cechą wspólną wszystkich tych badań jest zastosowanie minimalnie inwazyjnego monitora CO i poleganie na koloidach jako dominującym płynie stosowanym w przypadku.
Wykorzystanie SVV do określenia stanu objętości jest nowym podejściem do zarządzania płynami u pacjentów chirurgicznych. Jak stwierdzono powyżej, historyczne poleganie klinicystów na ciśnieniach (takich jak ciśnienie krwi i ośrodkowe ciśnienie żylne) w celu oszacowania stanu objętości wewnątrznaczyniowej opiera się na niepełnym zrozumieniu czynników rządzących przepływem krwi w narządach. W tym celu badacze ocenią również kilka parametrów podczas tego badania, próbując ustalić, który z nich jest najlepszy w przewidywaniu reakcji na płyny. Reaktywność płynów definiuje się jako zdolność przewidywania, czy dany pacjent zwiększy CO do bolusa płynów. Do tej pory nie analizowano tego w sposób systematyczny.
Istnieją również dowody sugerujące, że taka ukierunkowana na cel terapia zmniejsza stopień zapalenia, które niezmiennie występuje po operacjach tej wielkości. Przypuszcza się, że dzięki skuteczniejszej resuscytacji śródbłonka płynami dożylnymi, które dłużej pozostają w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, dochodzi do mniejszego uszkodzenia śródbłonka, a tym samym do zmniejszenia stanu zapalnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy fizycznej I-III pacjentów w wieku powyżej 18 lat
- Przedstawienie do planowej otwartej naprawy tętniaków aorty brzusznej.
Kryteria wyłączenia:
- Waga >120kg
- Rozpoznana lub podejrzewana niedomykalność zastawki aortalnej
- Zaburzenia czynności nerek (kreatynina w surowicy >150 μmol/l)
- Istniejąca wcześniej dysfunkcja jelit
- Czynna zastoinowa niewydolność serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Miareczkowanie płynów za pomocą monitora rzutu serca z konturem tętna, jeśli SVV >13%
|
Po indukcji znieczulenia podane zostaną bolusy Voluven o objętości 250 ml, jeśli SVV wzrośnie powyżej 10%. Dalsze bolusy Voluven będą podawane w porcjach po 250 ml, jeśli SVV wzrośnie powyżej 10%. Jeśli podano łącznie 55 ml/kg Voluven, płyn zostanie zmieniony na Ringer z mleczanami i nie będzie już podawany koloid, ponieważ jest to maksymalna dawka zalecana przez producenta. Środki wazoaktywne (rodzaj i dawka według uznania prowadzącego anestezjologa) mogą być podawane w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego, które zdaniem zespołu klinicznego jest odpowiednie do utrzymania odpowiedniej perfuzji narządów. Jednak w grupie interwencyjnej środki wazoaktywne nie będą podawane, chyba że podawanie płynów spowodowało maksymalną wartość SV. |
|
Aktywny komparator: Kontrola
Płyn miareczkowany według uznania prowadzącego anestezjologa.
|
W grupie kontrolnej dane z monitora FloTrac nie będą dostępne dla personelu anestezjologicznego.
Uzupełnianie płynów będzie odbywało się w tempie i rodzaju, które całkowicie zależą od anestezjologa; jedynym zastrzeżeniem jest to, że Voluven ma być używany, jeśli dostawca chce użyć roztworu koloidu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 180 dni.
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem zdolności do wypisu ze szpitala.
Zostanie to wykorzystane do obliczenia długości pobytu.
|
Do 180 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga płynów
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Całkowite użycie krystaloidów
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Całkowite użycie koloidu
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Konieczność transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 28 dni
|
W tym: zawał mięśnia sercowego, posocznica, zapalenie płuc, niewydolność nerek, krwawienie, przyjęcie na OIOM.
|
28 dni
|
|
Poziomy lipokalniny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL).
Ramy czasowe: Przed operacją, natychmiast po operacji, 6 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
|
Przed operacją, natychmiast po operacji, 6 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Duane J Funk, MD, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brinkman R, HayGlass KT, Mutch WA, Funk DJ. Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair: A Pilot Observational Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Oct;29(5):1212-9. doi: 10.1053/j.jvca.2015.03.027. Epub 2015 Apr 1.
- Funk DJ, HayGlass KT, Koulack J, Harding G, Boyd A, Brinkman R. A randomized controlled trial on the effects of goal-directed therapy on the inflammatory response open abdominal aortic aneurysm repair. Crit Care. 2015 Jun 10;19(1):247. doi: 10.1186/s13054-015-0974-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2009:135
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .