- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01681251
Målrettet terapi for patienter, der gennemgår større karkirurgi
Håndtering og levering af intravenøse væsker under kirurgiske operationer er en af de vigtige opgaver for anæstesiologer.
Målet med denne undersøgelse var at bestemme, om målrettet væsketerapi, titreret ved hjælp af FloTrac-monitorens måling af slagvolumenvariation, resulterer i et fald i opholdslængden for patienter, der gennemgår åben abdominal aneurismereparation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Håndtering og levering af intravenøse væsker under kirurgiske operationer er en af de vigtige opgaver for anæstesiologer. Der er en voksende mængde beviser for, at væskeoverbelastning hos kirurgiske patienter er forbundet med nedsat sårheling, langsommere tilbagevenden af tarmfunktionen, anastomotisk nedbrydning, lungeødem og postoperative synsforandringer.
I USA diagnosticeres abdominale aortaaneurismer hos 190.000 mennesker om året, og over 50.000 af dem får aneurismen repareret5. Nylige fremskridt inden for endovaskulær teknik har gjort det muligt for mange af disse patienter at give afkald på en åben reparation. Men på grund af tekniske vanskeligheder kræver mange patienter stadig en åben reparation.
Den mest almindelige årsag til morbiditet hos disse patienter er relateret til postoperativ mave-tarmkanal dysfunktion. Dette involverer normalt en adynamisk ileus, som patienterne udvikler på den fjerde postoperative dag. Dette forsinker deres tolerance over for enterale fødevarer og forlænger deres hospitalsophold og hospitalsomkostninger. Det har også potentialet til at forårsage mere sygelighed, idet patienter kan kræve total parenteral ernæring, mens de afventer tilbagevenden af tarmfunktionen.
Der er flere årsager til denne gastrointestinale morbiditet, herunder direkte mekaniske traumer i tarmen under operation og aktivering af den inflammatoriske kaskade. Disse faktorer kan desværre ikke ændres af teamet, der tager sig af patienten. En faktor, der kan ændres, er mængden og typen af intravenøse væsker, der administreres til patienten.
Typisk beslutter anæstesilæger mængden af væske, der skal administreres til patienter baseret på parametre som hjertefrekvens, blodtryk og urinproduktion. Disse er desværre upålidelige til at bestemme en patients volumenstatus, da disse parametre kan være inden for det normale område, og en patient kan stadig have utilstrækkelig perfusion til deres vitale organer. Ydermere ignorerer klinikerens afhængighed af blodtryk som mål for væskeadministration det faktum, at organer kræver blodgennemstrømning såvel som tryk for at fungere optimalt. Indtil for nylig var den eneste måde at måle blodgennemstrømningen på med indsættelse af et lungearteriekateter. Baseret på adskillige undersøgelser, der viser en mangel på fordele ved denne invasive procedure, er den faldet i unåde i den ikke-hjertemæssige arena. Nyere monitorer af hjertevolumen, der kan fastgøres til et patientens arteriekateter (almindeligvis placeret til større kirurgiske indgreb) tilbyder en alternativ metode for klinikere til at måle hjertevolumen.
En af disse monitorer, FloTrac-systemet (Edwards Life Sciences, Irvine CA), bruger den arterielle pulskontur til at beregne cardiac output (CO) og slagvolumenvariationen (SVV) som en monitor for volumenstatus. Hos patienter, der er mekanisk ventileret, er der en fasisk variation i CO og slagvolumen baseret på den respiratoriske cyklus. Store ændringer i slagvolumen under den ventilatoriske cyklus kan indikere hypovolæmi hos patienter. Administration af intravenøs væske til disse patienter resulterer i et fald i SVV. SVV kan således bruges en volumenmonitor og bruges til at titrere intravenøs terapi. Der har været adskillige forsøg (for det meste inden for tyktarmsresektionskirurgi), der har set på en sådan målrettet terapi med dette og lignende apparater og har fundet et fald i patientmorbiditet og liggetid.
Alle disse undersøgelser har til fælles brugen af en minimalt invasiv CO-monitor og en afhængighed af kolloider som den overvejende væske, der bruges under sagen.
Anvendelsen af SVV til at bestemme volumenstatus er en ny tilgang til væskebehandling hos kirurgiske patienter. Som nævnt ovenfor er klinikeres historiske afhængighed af tryk (såsom blodtryk og centralt venetryk) til at estimere intravaskulær volumenstatus baseret på en ufuldstændig forståelse af de faktorer, der styrer organblodgennemstrømningen. Til dette formål vil efterforskerne også vurdere flere parametre i løbet af denne undersøgelse i et forsøg på at fastslå, hvilken der er den bedste til at forudsige væskerespons. Væskerespons er defineret som evnen til at forudsige, om en given patient vil øge deres CO til en væskebolus. Hidtil er dette ikke blevet set på en systematisk måde.
Der er også beviser, der tyder på, at en sådan målrettet terapi reducerer graden af inflammation, der uvægerligt opstår efter operationer af denne størrelsesorden. Det er en hypotese, at ved at genoplive endotelet mere effektivt med intravenøse væsker, der forbliver i det intravaskulære rum længere, er der mindre endotelskade og dermed mindre inflammation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
- University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk klasse I-III patienter over 18 år
- Præsenterer til elektiv åben reparation af abdominale aortaaneurismer.
Ekskluderingskriterier:
- Vægt >120 kg
- Kendt eller mistænkt valvulær aorta insufficiens
- Renal dysfunktion (serumkreatinin >150 μmol/l)
- Allerede eksisterende tarmdysfunktion
- Aktiv kongestiv hjerteinsufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Væske titreret med brug af arteriel pulskontur-kardialt outputmonitor, hvis SVV >13 %
|
Efter induktion af anæstesi vil der blive givet Voluven bolus på 250 ml, hvis SVV stiger til over 10 %. Yderligere Voluven bolus vil blive givet i 250 ml alikvoter, hvis SVV stiger til mere end 10 %. Hvis der gives i alt 55ml/kg Voluven, vil væsken blive skiftet til lakterede ringer, og der vil ikke blive givet yderligere kolloid, da dette er den maksimale dosis anbefalet af producenten. Vasoaktive midler (type og dosis efter den behandlende anæstesiologs skøn) kan gives for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk, som det kliniske team føler tilstrækkeligt til at opretholde tilstrækkelig organperfusion. I interventionsgruppen vil der dog ikke gives vasoaktive midler, medmindre væskeindgivelse har resulteret i en maksimal værdi af SV. |
|
Aktiv komparator: Styring
Væske titreret efter den behandlende anæstesiologs skøn.
|
I kontrolgruppen vil data fra FloTrac-monitoren ikke være tilgængelige for anæstesilægen.
Væskeerstatning vil ske med en hastighed og af en type, der er helt op til anæstesilægen; den eneste betingelse er, at Voluven skal anvendes, hvis udbyderen ønsker at anvende en kolloid løsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 180 dage.
|
Patienter vil blive vurderet for egnethed til hospitalsudskrivning.
Dette vil blive brugt til at beregne opholdets længde.
|
Op til 180 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskebalance
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Total brug af krystalloid
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
|
Total kolloid brug
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
|
Krav til transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Urinproduktion
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 28 dage
|
Herunder: myokardieinfarkt, sepsis, lungebetændelse, nyresvigt, blødning, intensivafdeling.
|
28 dage
|
|
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalnin (NGAL) niveauer
Tidsramme: Pre-op, umiddelbart post-op, 6 timer post-op og 24 timer post-op
|
Pre-op, umiddelbart post-op, 6 timer post-op og 24 timer post-op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duane J Funk, MD, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brinkman R, HayGlass KT, Mutch WA, Funk DJ. Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair: A Pilot Observational Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Oct;29(5):1212-9. doi: 10.1053/j.jvca.2015.03.027. Epub 2015 Apr 1.
- Funk DJ, HayGlass KT, Koulack J, Harding G, Boyd A, Brinkman R. A randomized controlled trial on the effects of goal-directed therapy on the inflammatory response open abdominal aortic aneurysm repair. Crit Care. 2015 Jun 10;19(1):247. doi: 10.1186/s13054-015-0974-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2009:135
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .