- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01681251
Doelgerichte therapie voor patiënten die een grote vaatoperatie ondergaan
Het beheer en de toediening van intraveneuze vloeistoffen tijdens chirurgische ingrepen is een van de belangrijke taken van anesthesiologen.
Het doel van deze studie was om te bepalen of doelgerichte vloeistoftherapie, getitreerd met behulp van de meting van de slagvolumevariatie door de FloTrac-monitor, resulteert in een afname van de verblijfsduur van patiënten die een open abdominaal aneurysmaherstel ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het beheer en de toediening van intraveneuze vloeistoffen tijdens chirurgische ingrepen is een van de belangrijke taken van anesthesiologen. Er is een groeiend aantal bewijzen dat vochtophoping bij chirurgische patiënten wordt geassocieerd met verminderde wondgenezing, tragere terugkeer van de darmfunctie, afbraak van de anastomose, longoedeem en postoperatieve visuele veranderingen.
In de Verenigde Staten worden per jaar bij 190.000 mensen aneurysma's in de aorta abdominalis vastgesteld, en bij meer dan 50.000 daarvan wordt het aneurysma gerepareerd5. Recente ontwikkelingen in endovasculaire technieken hebben veel van deze patiënten in staat gesteld af te zien van een open reparatie. Vanwege technische problemen hebben veel patiënten echter nog steeds een open reparatie nodig.
De meest voorkomende oorzaak van morbiditeit bij deze patiënten is gerelateerd aan postoperatieve disfunctie van het maagdarmkanaal. Meestal gaat het om een adynamische ileus die de patiënten ontwikkelen op de vierde postoperatieve dag. Dit vertraagt hun tolerantie voor enteraal voedsel en verlengt hun verblijf in het ziekenhuis en de ziekenhuiskosten. Het heeft ook het potentieel om meer morbiditeit te veroorzaken doordat patiënten volledige parenterale voeding nodig kunnen hebben in afwachting van terugkeer van de darmfunctie.
Er zijn verschillende oorzaken van deze gastro-intestinale morbiditeit, waaronder direct mechanisch trauma aan de darm tijdens chirurgie en activering van de ontstekingscascade. Deze factoren kunnen helaas niet worden gewijzigd door het team dat voor de patiënt zorgt. Een factor die kan worden gewijzigd, is de hoeveelheid en het type intraveneuze vloeistoffen die aan de patiënt worden toegediend.
Doorgaans beslissen anesthesiologen over de hoeveelheid vloeistof die aan patiënten moet worden toegediend op basis van parameters zoals hartslag, bloeddruk en urineproductie. Deze zijn helaas onbetrouwbaar bij het bepalen van de volumestatus van een patiënt, aangezien deze parameters binnen het normale bereik kunnen liggen en een patiënt nog steeds onvoldoende perfusie naar zijn vitale organen kan hebben. Verder gaat de afhankelijkheid van de arts van bloeddruk als doel voor vloeistoftoediening voorbij aan het feit dat organen zowel doorbloeding als druk nodig hebben om optimaal te functioneren. Tot voor kort was de enige manier om de bloedstroom te meten het inbrengen van een longslagaderkatheter. Op basis van verschillende onderzoeken die een gebrek aan voordeel van deze invasieve procedure aantonen, is het uit de gratie geraakt in de niet-cardiale arena. Nieuwere monitoren van het hartminuutvolume die kunnen worden bevestigd aan de arteriële katheter van een patiënt (meestal geplaatst voor grote chirurgische ingrepen) bieden een alternatieve methode voor clinici om het hartminuutvolume te meten.
Een van deze monitoren, het FloTrac-systeem (Edwards Life Sciences, Irvine CA), gebruikt de arteriële pulscontour om het hartminuutvolume (CO) en de slagvolumevariatie (SVV) te berekenen als een monitor van de volumestatus. Bij patiënten die mechanisch worden beademd, is er een fasische variatie in CO en slagvolume op basis van de beademingscyclus. Grote veranderingen in het slagvolume tijdens de beademingscyclus kunnen wijzen op hypovolemie bij patiënten. Het toedienen van intraveneuze vloeistof aan deze patiënten resulteert in een verlaging van de SVV. Zo kan de SVV worden gebruikt als volumemonitor en worden gebruikt om intraveneuze therapie te titreren. Er zijn verschillende onderzoeken geweest (meestal bij colonresectiechirurgie) waarin dergelijke doelgerichte therapie met deze en vergelijkbare apparaten is onderzocht en waarbij een afname van de morbiditeit en de verblijfsduur van de patiënt is geconstateerd.
Al deze onderzoeken hebben het gebruik van een minimaal invasieve CO-monitor en de afhankelijkheid van colloïden als de overheersende vloeistof die tijdens de casus wordt gebruikt, gemeen.
Het gebruik van SVV om de volumestatus te bepalen is een nieuwe benadering van vloeistofbeheer bij chirurgische patiënten. Zoals hierboven vermeld, is het historische vertrouwen van clinici op drukken (zoals bloeddruk en centrale veneuze druk) om de status van het intravasculaire volume te schatten gebaseerd op een onvolledig begrip van de factoren die de bloedstroom in organen regelen. Daartoe zullen de onderzoekers tijdens deze studie ook verschillende parameters beoordelen in een poging vast te stellen welke het beste is om de respons op vloeistoffen te voorspellen. Vloeistofresponsiviteit wordt gedefinieerd als het vermogen om te voorspellen of een bepaalde patiënt zijn CO zal verhogen tot een vloeistofbolus. Tot op heden is hier niet systematisch naar gekeken.
Er zijn ook aanwijzingen dat een dergelijke doelgerichte therapie de mate van ontsteking vermindert die onveranderlijk optreedt na operaties van deze omvang. De hypothese is dat door het endotheel effectiever te reanimeren met intraveneuze vloeistoffen die langer in de intravasculaire ruimte blijven, er minder endotheliale schade en dus minder ontsteking is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T2N2
- University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke klasse I-III patiënten ouder dan 18 jaar
- Aangeboden voor electief open herstel van aneurysma's in de aorta in de buik.
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht >120 kg
- Bekende of vermoede aortaklepinsufficiëntie
- Nierfunctiestoornis (serumcreatinine >150 μmol/l)
- Reeds bestaande darmdisfunctie
- Actief congestief hartfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Vloeistof getitreerd met behulp van arteriële pulscontour hartminuutvolumemonitor als SVV >13%
|
Na inductie van de anesthesie zullen Voluven-bolussen van 250 ml worden gegeven als de SVV boven de 10% stijgt. Verdere Voluven-bolussen worden gegeven in aliquots van 250 ml als de SVV stijgt tot meer dan 10%. Als er in totaal 55 ml/kg Voluven wordt gegeven, wordt de vloeistof vervangen door ringers met lactaat en wordt er geen colloïde meer gegeven, aangezien dit de maximale dosis is die door de fabrikant wordt aanbevolen. Vasoactieve middelen (type en dosis naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog) kunnen worden gegeven om een gemiddelde arteriële druk te handhaven die het klinisch team voldoende acht om adequate orgaanperfusie te handhaven. In de interventiegroep zullen echter geen vasoactieve middelen worden gegeven tenzij vloeistoftoediening heeft geresulteerd in een maximale waarde van SV. |
Actieve vergelijker: Controle
Vloeistof getitreerd naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog.
|
In de controlegroep zijn de gegevens van de FloTrac-monitor niet beschikbaar voor de anesthesiemedewerker.
Vloeistofvervanging zal plaatsvinden in een tempo en van een type dat geheel aan de anesthesioloog is; de enige voorwaarde is dat Voluven moet worden gebruikt als de leverancier een colloïde-oplossing wil gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 180 dagen.
|
Patiënten worden beoordeeld op geschiktheid voor ontslag uit het ziekenhuis.
Dit wordt gebruikt om de verblijfsduur te berekenen.
|
Tot 180 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vloeistof balans
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Totaal kristalloïde gebruik
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
Totaal colloïdgebruik
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
Vereiste voor transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Urine uitgang
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Waaronder: myocardinfarct, sepsis, longontsteking, nierfalen, bloeding, IC-opname.
|
28 dagen
|
Neutrofiele gelatinase geassocieerde lipocalnine (NGAL) niveaus
Tijdsspanne: Preoperatief, direct postoperatief, 6 uur postoperatief en 24 uur postoperatief
|
Preoperatief, direct postoperatief, 6 uur postoperatief en 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duane J Funk, MD, University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brinkman R, HayGlass KT, Mutch WA, Funk DJ. Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair: A Pilot Observational Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Oct;29(5):1212-9. doi: 10.1053/j.jvca.2015.03.027. Epub 2015 Apr 1.
- Funk DJ, HayGlass KT, Koulack J, Harding G, Boyd A, Brinkman R. A randomized controlled trial on the effects of goal-directed therapy on the inflammatory response open abdominal aortic aneurysm repair. Crit Care. 2015 Jun 10;19(1):247. doi: 10.1186/s13054-015-0974-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2009:135
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .