Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteeseen kohdistettu hoito potilaille, joille tehdään suuri verisuonikirurgia

torstai 7. marraskuuta 2013 päivittänyt: Dr. Duane Funk, University of Manitoba

Suonensisäisten nesteiden hallinta ja annostelu kirurgisten toimenpiteiden aikana on yksi anestesiologien tärkeistä tehtävistä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, johtaako FloTrac-monitorin aivohalvauksen tilavuuden vaihtelumittauksella titrattu tavoitteellinen nestehoito potilaiden oleskelun kestoon, jolle tehdään avoimen vatsan aneurysman korjaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonensisäisten nesteiden hallinta ja annostelu kirurgisten toimenpiteiden aikana on yksi anestesiologien tärkeistä tehtävistä. On olemassa kasvava määrä näyttöä siitä, että kirurgisten potilaiden nesteen ylikuormitus liittyy haavojen paranemisen hidastumiseen, suoliston toiminnan hitaampaan palautumiseen, anastomoottiseen hajoamiseen, keuhkoödeemaan ja leikkauksen jälkeisiin näkömuutoksiin.

Yhdysvalloissa vatsa-aortan aneurysma diagnosoidaan 190 000 ihmisellä vuodessa, ja heistä yli 50 000 aneurysma korjataan5. Viimeaikaiset edistysaskeleet endovaskulaarisissa tekniikoissa ovat antaneet monille näistä potilaista luopua avoimesta korjauksesta. Kuitenkin teknisten vaikeuksien vuoksi monet potilaat tarvitsevat edelleen avointa korjausta.

Yleisin sairastuvuuden syy näillä potilailla liittyy leikkauksen jälkeiseen maha-suolikanavan toimintahäiriöön. Tähän liittyy yleensä adynaaminen ileus, jonka potilaat kehittävät neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Tämä hidastaa heidän sietokykyään enteraalisten ruokien suhteen ja pidentää heidän sairaalahoitoaan ja sairaalakustannuksiaan. Se voi myös aiheuttaa enemmän sairastuvuutta, koska potilaat saattavat tarvita täydellistä parenteraalista ravintoa odottaessaan suolen toiminnan palautumista.

Tälle maha-suolikanavan sairastumiselle on useita syitä, mukaan lukien suora mekaaninen trauma suolistoon leikkauksen aikana ja tulehduskaskadin aktivoituminen. Potilasta hoitava tiimi ei valitettavasti voi muuttaa näitä tekijöitä. Yksi muuttuva tekijä on potilaalle annettujen suonensisäisten nesteiden määrä ja tyyppi.

Tyypillisesti anestesiologit päättävät potilaille annettavan nesteen määrän parametrien, kuten sykkeen, verenpaineen ja virtsan erityksen, perusteella. Nämä ovat valitettavasti epäluotettavia määritettäessä potilaan tilavuustilaa, koska nämä parametrit voivat olla normaalin alueen sisällä ja potilaalla saattaa silti olla riittämätön perfuusio elintärkeisiin elimiinsä. Lisäksi kliinikon riippuvuus verenpaineesta nesteen annostelun kohteena jättää huomiotta sen tosiasian, että elimet tarvitsevat verenkiertoa ja painetta toimiakseen optimaalisesti. Viime aikoihin asti ainoa tapa mitata verenkiertoa oli keuhkovaltimon katetrin asettaminen. Useiden tutkimusten perusteella, jotka osoittavat tämän invasiivisen toimenpiteen hyödyn puutteen, se on pudonnut ei-sydänalueella. Uudemmat sydämen minuuttitilavuusmittarit, jotka voidaan kiinnittää potilaan valtimokatetriin (joka sijoitetaan yleensä suuria kirurgisia toimenpiteitä varten), tarjoavat lääkäreille vaihtoehtoisen menetelmän sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseen.

Yksi näistä monitoreista, FloTrac-järjestelmä (Edwards Life Sciences, Irvine CA), käyttää valtimopulssin ääriviivaa sydämen minuuttitilavuuden (CO) ja aivohalvaustilavuuden vaihtelun (SVV) laskemiseen tilavuuden tilan monitorina. Mekaanisesti ventiloiduilla potilailla CO ja aivohalvauksen tilavuus vaihtelee vaiheittain hengityssyklin perusteella. Suuret muutokset aivohalvauksen tilavuudessa hengityssyklin aikana voivat viitata potilaiden hypovolemiaan. Laskimonsisäisen nesteen antaminen näille potilaille johtaa SVV:n laskuun. Siten SVV:tä voidaan käyttää tilavuusmittarin avulla ja sitä voidaan käyttää suonensisäisen hoidon titraamiseen. On tehty useita tutkimuksia (enimmäkseen paksusuolen resektiokirurgiassa), joissa on tarkasteltu tällaista tavoitteellista hoitoa tällä ja vastaavilla laitteilla ja joissa on havaittu potilaiden sairastuvuuden ja oleskelun keston vähenemistä.

Kaikille näille tutkimuksille on yhteistä mini-invasiivisen CO-monitorin käyttö ja riippuvuus kolloideista pääasiallisena nesteenä tapauksen aikana.

SVV:n käyttö tilavuuden tilan määrittämiseen on uusi lähestymistapa nesteenhallintaan kirurgisilla potilailla. Kuten edellä todettiin, kliinikkojen historiallinen riippuvuus paineista (kuten verenpaineesta ja keskuslaskimopaineesta) intravaskulaarisen tilavuuden arvioimiseksi perustuu epätäydelliseen ymmärrykseen elinten verenkiertoa ohjaavista tekijöistä. Tätä tarkoitusta varten tutkijat arvioivat myös useita parametreja tämän tutkimuksen aikana yrittääkseen varmistaa, mikä on paras ennustamaan nesteen reagointikykyä. Nesteherkkyys määritellään kyvyksi ennustaa, lisääkö tietty potilas CO-pitoisuuttaan nestebolukseksi. Tähän mennessä asiaa ei ole tarkasteltu systemaattisesti.

On myös näyttöä siitä, että tällainen tavoitteellinen hoito vähentää tulehduksen astetta, jota esiintyy poikkeuksetta tämän suuruusluokan leikkausten jälkeen. Oletetaan, että elvyttämällä endoteelia tehokkaammin suonensisäisillä nesteillä, jotka pysyvät suonensisäisessä tilassa pidempään, endoteelivaurioita ja siten tulehdusta on vähemmän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
        • University of Manitoba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysisen luokan I-III potilaat yli 18-vuotiaat
  • Esitys vatsa-aortan aneurysmien valinnaiseen avoimeen korjaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino >120kg
  • Tunnettu tai epäilty läppäaortan vajaatoiminta
  • Munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 150 μmol/l)
  • Aiempi suolen toimintahäiriö
  • Aktiivinen sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Neste titrattu käyttämällä valtimopulssin ääriviivaa sydämen minuuttimonitorilla, jos SVV >13 %

Anestesian induktion jälkeen annetaan 250 ml:n Voluven-boluksia, jos SVV nousee yli 10 %. Lisää Voluven-boluksia annetaan 250 ml:n erissä, jos SVV nousee yli 10 %:iin. Jos Voluvenia annetaan yhteensä 55 ml/kg, neste vaihdetaan laktaattisiin ringeriin eikä enempää kolloideja anneta, koska tämä on valmistajan suosittelema enimmäisannos.

Vasoaktiivisia aineita (tyyppi ja annos hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan) voidaan antaa ylläpitämään keskimääräistä valtimopainetta, jonka kliininen ryhmä pitää riittävänä ylläpitämään riittävää elimen perfuusiota. Interventioryhmässä vasoaktiivisia aineita ei kuitenkaan anneta, ellei nesteen antaminen ole johtanut SV:n maksimiarvoon.

Active Comparator: Ohjaus
Nestetitraus hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan.
Kontrolliryhmässä FloTrac-monitorin tiedot eivät ole anestesiahoidon tarjoajan saatavilla. Nesteen korvaaminen tapahtuu nopeudella ja tyypiltään, joka on täysin anestesiologin päätettävissä; ainoa ehto on, että Voluvenia tulee käyttää, jos toimittaja haluaa käyttää kolloidiliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää.
Potilaiden sopivuus sairaalasta poistumista varten arvioidaan. Tätä käytetään oleskelun keston laskemiseen.
Jopa 180 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Crystalloidien kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Täydellinen kolloidien käyttö
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Vaatimus punasolujen siirrolle
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Virtsan eritys
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 28 päivää
Mukaan lukien: sydäninfarkti, sepsis, keuhkokuume, munuaisten vajaatoiminta, verenvuoto, tehohoitoon pääsy.
28 päivää
Neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokalniini (NGAL) tasot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Duane J Funk, MD, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2009:135

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa