- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01681251
Tavoitteeseen kohdistettu hoito potilaille, joille tehdään suuri verisuonikirurgia
Suonensisäisten nesteiden hallinta ja annostelu kirurgisten toimenpiteiden aikana on yksi anestesiologien tärkeistä tehtävistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, johtaako FloTrac-monitorin aivohalvauksen tilavuuden vaihtelumittauksella titrattu tavoitteellinen nestehoito potilaiden oleskelun kestoon, jolle tehdään avoimen vatsan aneurysman korjaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonensisäisten nesteiden hallinta ja annostelu kirurgisten toimenpiteiden aikana on yksi anestesiologien tärkeistä tehtävistä. On olemassa kasvava määrä näyttöä siitä, että kirurgisten potilaiden nesteen ylikuormitus liittyy haavojen paranemisen hidastumiseen, suoliston toiminnan hitaampaan palautumiseen, anastomoottiseen hajoamiseen, keuhkoödeemaan ja leikkauksen jälkeisiin näkömuutoksiin.
Yhdysvalloissa vatsa-aortan aneurysma diagnosoidaan 190 000 ihmisellä vuodessa, ja heistä yli 50 000 aneurysma korjataan5. Viimeaikaiset edistysaskeleet endovaskulaarisissa tekniikoissa ovat antaneet monille näistä potilaista luopua avoimesta korjauksesta. Kuitenkin teknisten vaikeuksien vuoksi monet potilaat tarvitsevat edelleen avointa korjausta.
Yleisin sairastuvuuden syy näillä potilailla liittyy leikkauksen jälkeiseen maha-suolikanavan toimintahäiriöön. Tähän liittyy yleensä adynaaminen ileus, jonka potilaat kehittävät neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Tämä hidastaa heidän sietokykyään enteraalisten ruokien suhteen ja pidentää heidän sairaalahoitoaan ja sairaalakustannuksiaan. Se voi myös aiheuttaa enemmän sairastuvuutta, koska potilaat saattavat tarvita täydellistä parenteraalista ravintoa odottaessaan suolen toiminnan palautumista.
Tälle maha-suolikanavan sairastumiselle on useita syitä, mukaan lukien suora mekaaninen trauma suolistoon leikkauksen aikana ja tulehduskaskadin aktivoituminen. Potilasta hoitava tiimi ei valitettavasti voi muuttaa näitä tekijöitä. Yksi muuttuva tekijä on potilaalle annettujen suonensisäisten nesteiden määrä ja tyyppi.
Tyypillisesti anestesiologit päättävät potilaille annettavan nesteen määrän parametrien, kuten sykkeen, verenpaineen ja virtsan erityksen, perusteella. Nämä ovat valitettavasti epäluotettavia määritettäessä potilaan tilavuustilaa, koska nämä parametrit voivat olla normaalin alueen sisällä ja potilaalla saattaa silti olla riittämätön perfuusio elintärkeisiin elimiinsä. Lisäksi kliinikon riippuvuus verenpaineesta nesteen annostelun kohteena jättää huomiotta sen tosiasian, että elimet tarvitsevat verenkiertoa ja painetta toimiakseen optimaalisesti. Viime aikoihin asti ainoa tapa mitata verenkiertoa oli keuhkovaltimon katetrin asettaminen. Useiden tutkimusten perusteella, jotka osoittavat tämän invasiivisen toimenpiteen hyödyn puutteen, se on pudonnut ei-sydänalueella. Uudemmat sydämen minuuttitilavuusmittarit, jotka voidaan kiinnittää potilaan valtimokatetriin (joka sijoitetaan yleensä suuria kirurgisia toimenpiteitä varten), tarjoavat lääkäreille vaihtoehtoisen menetelmän sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseen.
Yksi näistä monitoreista, FloTrac-järjestelmä (Edwards Life Sciences, Irvine CA), käyttää valtimopulssin ääriviivaa sydämen minuuttitilavuuden (CO) ja aivohalvaustilavuuden vaihtelun (SVV) laskemiseen tilavuuden tilan monitorina. Mekaanisesti ventiloiduilla potilailla CO ja aivohalvauksen tilavuus vaihtelee vaiheittain hengityssyklin perusteella. Suuret muutokset aivohalvauksen tilavuudessa hengityssyklin aikana voivat viitata potilaiden hypovolemiaan. Laskimonsisäisen nesteen antaminen näille potilaille johtaa SVV:n laskuun. Siten SVV:tä voidaan käyttää tilavuusmittarin avulla ja sitä voidaan käyttää suonensisäisen hoidon titraamiseen. On tehty useita tutkimuksia (enimmäkseen paksusuolen resektiokirurgiassa), joissa on tarkasteltu tällaista tavoitteellista hoitoa tällä ja vastaavilla laitteilla ja joissa on havaittu potilaiden sairastuvuuden ja oleskelun keston vähenemistä.
Kaikille näille tutkimuksille on yhteistä mini-invasiivisen CO-monitorin käyttö ja riippuvuus kolloideista pääasiallisena nesteenä tapauksen aikana.
SVV:n käyttö tilavuuden tilan määrittämiseen on uusi lähestymistapa nesteenhallintaan kirurgisilla potilailla. Kuten edellä todettiin, kliinikkojen historiallinen riippuvuus paineista (kuten verenpaineesta ja keskuslaskimopaineesta) intravaskulaarisen tilavuuden arvioimiseksi perustuu epätäydelliseen ymmärrykseen elinten verenkiertoa ohjaavista tekijöistä. Tätä tarkoitusta varten tutkijat arvioivat myös useita parametreja tämän tutkimuksen aikana yrittääkseen varmistaa, mikä on paras ennustamaan nesteen reagointikykyä. Nesteherkkyys määritellään kyvyksi ennustaa, lisääkö tietty potilas CO-pitoisuuttaan nestebolukseksi. Tähän mennessä asiaa ei ole tarkasteltu systemaattisesti.
On myös näyttöä siitä, että tällainen tavoitteellinen hoito vähentää tulehduksen astetta, jota esiintyy poikkeuksetta tämän suuruusluokan leikkausten jälkeen. Oletetaan, että elvyttämällä endoteelia tehokkaammin suonensisäisillä nesteillä, jotka pysyvät suonensisäisessä tilassa pidempään, endoteelivaurioita ja siten tulehdusta on vähemmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
- University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysisen luokan I-III potilaat yli 18-vuotiaat
- Esitys vatsa-aortan aneurysmien valinnaiseen avoimeen korjaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Paino >120kg
- Tunnettu tai epäilty läppäaortan vajaatoiminta
- Munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 150 μmol/l)
- Aiempi suolen toimintahäiriö
- Aktiivinen sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Neste titrattu käyttämällä valtimopulssin ääriviivaa sydämen minuuttimonitorilla, jos SVV >13 %
|
Anestesian induktion jälkeen annetaan 250 ml:n Voluven-boluksia, jos SVV nousee yli 10 %. Lisää Voluven-boluksia annetaan 250 ml:n erissä, jos SVV nousee yli 10 %:iin. Jos Voluvenia annetaan yhteensä 55 ml/kg, neste vaihdetaan laktaattisiin ringeriin eikä enempää kolloideja anneta, koska tämä on valmistajan suosittelema enimmäisannos. Vasoaktiivisia aineita (tyyppi ja annos hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan) voidaan antaa ylläpitämään keskimääräistä valtimopainetta, jonka kliininen ryhmä pitää riittävänä ylläpitämään riittävää elimen perfuusiota. Interventioryhmässä vasoaktiivisia aineita ei kuitenkaan anneta, ellei nesteen antaminen ole johtanut SV:n maksimiarvoon. |
|
Active Comparator: Ohjaus
Nestetitraus hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan.
|
Kontrolliryhmässä FloTrac-monitorin tiedot eivät ole anestesiahoidon tarjoajan saatavilla.
Nesteen korvaaminen tapahtuu nopeudella ja tyypiltään, joka on täysin anestesiologin päätettävissä; ainoa ehto on, että Voluvenia tulee käyttää, jos toimittaja haluaa käyttää kolloidiliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää.
|
Potilaiden sopivuus sairaalasta poistumista varten arvioidaan.
Tätä käytetään oleskelun keston laskemiseen.
|
Jopa 180 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Crystalloidien kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Täydellinen kolloidien käyttö
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Vaatimus punasolujen siirrolle
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Virtsan eritys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mukaan lukien: sydäninfarkti, sepsis, keuhkokuume, munuaisten vajaatoiminta, verenvuoto, tehohoitoon pääsy.
|
28 päivää
|
|
Neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokalniini (NGAL) tasot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Duane J Funk, MD, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brinkman R, HayGlass KT, Mutch WA, Funk DJ. Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair: A Pilot Observational Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Oct;29(5):1212-9. doi: 10.1053/j.jvca.2015.03.027. Epub 2015 Apr 1.
- Funk DJ, HayGlass KT, Koulack J, Harding G, Boyd A, Brinkman R. A randomized controlled trial on the effects of goal-directed therapy on the inflammatory response open abdominal aortic aneurysm repair. Crit Care. 2015 Jun 10;19(1):247. doi: 10.1186/s13054-015-0974-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2009:135
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .