- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01681251
Cílená terapie pro pacienty podstupující velkou cévní chirurgii
Řízení a podávání nitrožilních tekutin během chirurgických operací je jednou z důležitých povinností anesteziologů.
Cílem této studie bylo zjistit, zda cílově řízená tekutinová terapie, titrovaná pomocí měření variace tepového objemu monitorem FloTrac, vede ke zkrácení délky pobytu pacientů podstupujících otevřenou operaci břišního aneuryzmatu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Řízení a podávání nitrožilních tekutin během chirurgických operací je jednou z důležitých povinností anesteziologů. Přibývá důkazů, že přetížení tekutin u chirurgických pacientů je spojeno se sníženým hojením ran, pomalejším návratem funkce střev, rozpadem anastomózy, plicním edémem a pooperačními zrakovými změnami.
Ve Spojených státech je ročně diagnostikováno aneuryzma břišní aorty u 190 000 lidí a více než 50 000 z nich má aneuryzma opraveno5. Nedávné pokroky v endovaskulárních technikách umožnily mnoha z těchto pacientů vzdát se otevřené opravy. Kvůli technickým potížím však mnoho pacientů stále vyžaduje otevřenou opravu.
Nejčastější příčina morbidity u těchto pacientů souvisí s pooperační dysfunkcí gastrointestinálního traktu. Obvykle se jedná o adynamický ileus, který se u pacientů rozvine čtvrtý pooperační den. To zpomaluje jejich toleranci enterální stravy a prodlužuje jejich pobyt v nemocnici a náklady v nemocnici. Má také potenciál způsobit větší morbiditu v tom, že pacienti mohou vyžadovat úplnou parenterální výživu při čekání na návrat funkce střev.
Existuje několik příčin této gastrointestinální morbidity, včetně přímého mechanického traumatu střeva během operace a aktivace zánětlivé kaskády. Tyto faktory bohužel tým pečující o pacienta nemůže ovlivnit. Jedním faktorem, který je modifikovatelný, je množství a typ intravenózních tekutin podávaných pacientovi.
Anesteziologové obvykle rozhodují o množství tekutiny podávané pacientům na základě parametrů, jako je srdeční frekvence, krevní tlak a výdej moči. Ty jsou bohužel nespolehlivé při určování stavu objemu pacienta, protože tyto parametry mohou být v normálním rozmezí a pacient může mít stále nedostatečnou perfuzi svých životně důležitých orgánů. Dále, klinická závislost na krevním tlaku jako na cíli pro podávání tekutin ignoruje skutečnost, že orgány vyžadují průtok krve i tlak, aby fungovaly optimálně. Až donedávna bylo jediným způsobem měření průtoku krve zavedením katétru do plicní tepny. Na základě několika studií, které prokázaly nedostatečný přínos tohoto invazivního postupu, upadl v nekardiální oblasti v oblibě. Novější monitory srdečního výdeje, které lze připojit k pacientovi arteriálnímu katétru (běžně umisťovanému při velkých chirurgických zákrocích), nabízejí lékařům alternativní metodu měření srdečního výdeje.
Jeden z těchto monitorů, systém FloTrac (Edwards Life Sciences, Irvine CA), využívá obrys arteriálního pulzu k výpočtu srdečního výdeje (CO) a variace tepového objemu (SVV) jako monitoru stavu objemu. U pacientů, kteří jsou uměle ventilováni, dochází k fázovým změnám CO a tepového objemu na základě ventilačního cyklu. Velké změny tepového objemu během ventilačního cyklu mohou u pacientů indikovat hypovolémii. Podání nitrožilní tekutiny těmto pacientům má za následek snížení SVV. SVV lze tedy použít k monitorování objemu a použít k titraci intravenózní terapie. Proběhlo několik studií (převážně v chirurgii resekce tlustého střeva), které se zabývaly takto cílenou léčbou pomocí tohoto a podobných zařízení a zjistily snížení nemocnosti pacientů a délky pobytu.
Všechny tyto studie mají společné použití minimálně invazivního monitoru CO a spoléhání se na koloidy jako převládající tekutinu používanou během případu.
Využití SVV ke stanovení stavu objemu je novým přístupem k řízení tekutin u chirurgických pacientů. Jak je uvedeno výše, historická závislost lékařů na tlakech (jako je krevní tlak a centrální žilní tlak) při odhadu stavu intravaskulárního objemu je založena na neúplném pochopení faktorů, které řídí průtok krve orgány. Za tímto účelem vyšetřovatelé také během této studie vyhodnotí několik parametrů ve snaze zjistit, který z nich nejlépe předpovídá odezvu na tekutiny. Reakce na tekutiny je definována jako schopnost předpovědět, zda daný pacient zvýší svůj CO na bolus tekutiny. Doposud se na to systematicky nepohlíželo.
Existují také důkazy, které naznačují, že taková cílená terapie snižuje stupeň zánětu, který se vždy vyskytuje po operacích tohoto rozsahu. Předpokládá se, že účinnější resuscitací endotelu intravenózními tekutinami, které zůstávají v intravaskulárním prostoru déle, dochází k menšímu poškození endotelu a tím k menšímu zánětu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T2N2
- University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti americké společnosti anesteziologů fyzické třídy I-III starší 18 let
- Prezentace na elektivní otevřenou opravu aneuryzmat břišní aorty.
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost > 120 kg
- Známá nebo suspektní chlopenní aortální insuficience
- Renální dysfunkce (sérový kreatinin >150 μmol/l)
- Preexistující dysfunkce střev
- Aktivní městnavé srdeční selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Tekutina titrovaná pomocí monitoru srdečního výdeje s konturou tepenného pulzu, pokud SVV >13 %
|
Po navození anestezie budou podány bolusy Voluven 250 ml, pokud se SVV zvýší nad 10 %. Další bolusy Voluven budou podávány v 250ml alikvotech, pokud se SVV zvýší na více než 10 %. Pokud se podá celkem 55 ml/kg Voluvenu, tekutina se změní na laktátové ringers a žádný další koloid se nepodává, protože to je maximální dávka doporučená výrobcem. Vazoaktivní látky (typ a dávka podle uvážení ošetřujícího anesteziologa) mohou být podávány k udržení průměrného arteriálního tlaku, který klinický tým považuje za dostatečný pro udržení adekvátní orgánové perfuze. V intervenční skupině však nebudou vazoaktivní látky podávány, pokud podávání tekutin nevedlo k maximální hodnotě SV. |
|
Aktivní komparátor: Řízení
Tekutina titrována podle uvážení ošetřujícího anesteziologa.
|
V kontrolní skupině nebudou údaje z monitoru FloTrac k dispozici poskytovateli anesteziologické péče.
Náhrada tekutin bude probíhat rychlostí a způsobem, který je zcela v kompetenci anesteziologa; jediným ustanovením je, že Voluven se použije, pokud si poskytovatel přeje použít koloidní roztok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Až 180 dní.
|
U pacientů bude posouzena způsobilost k propuštění z nemocnice.
Ten se použije pro výpočet délky pobytu.
|
Až 180 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha tekutin
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Celkové využití krystaloidů
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Celkové použití koloidů
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Požadavek na transfuzi červených krvinek
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Výdej moči
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 28 dní
|
Včetně: infarktu myokardu, sepse, pneumonie, selhání ledvin, krvácení, příjem na JIP.
|
28 dní
|
|
Hladiny lipokalninu spojeného s neutrofilní gelatinázou (NGAL).
Časové okno: Před operací, ihned po operaci, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
Před operací, ihned po operaci, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duane J Funk, MD, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brinkman R, HayGlass KT, Mutch WA, Funk DJ. Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair: A Pilot Observational Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Oct;29(5):1212-9. doi: 10.1053/j.jvca.2015.03.027. Epub 2015 Apr 1.
- Funk DJ, HayGlass KT, Koulack J, Harding G, Boyd A, Brinkman R. A randomized controlled trial on the effects of goal-directed therapy on the inflammatory response open abdominal aortic aneurysm repair. Crit Care. 2015 Jun 10;19(1):247. doi: 10.1186/s13054-015-0974-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2009:135
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .