Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленная терапия для пациентов, перенесших обширную сосудистую хирургию

7 ноября 2013 г. обновлено: Dr. Duane Funk, University of Manitoba

Управление и доставка внутривенных жидкостей во время хирургических операций является одной из важных обязанностей анестезиолога.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, приводит ли целевая инфузионная терапия, титрированная с помощью измерения вариации ударного объема монитора FloTrac, к уменьшению продолжительности пребывания пациентов, перенесших открытую пластику абдоминальной аневризмы.

Обзор исследования

Подробное описание

Управление и доставка внутривенных жидкостей во время хирургических операций является одной из важных обязанностей анестезиолога. Появляется все больше доказательств того, что перегрузка жидкостью у хирургических больных связана с замедлением заживления ран, более медленным восстановлением функции кишечника, разрывом анастомозов, отеком легких и послеоперационными изменениями зрения.

В США аневризмы брюшной аорты диагностируются у 190 000 человек в год, и более 50 000 из них восстанавливают аневризму5. Недавние достижения в эндоваскулярных методах позволили многим из этих пациентов отказаться от открытой пластики. Однако из-за технических трудностей многим пациентам по-прежнему требуется открытая пластика.

Наиболее частая причина заболеваемости у этих пациентов связана с послеоперационной дисфункцией желудочно-кишечного тракта. Обычно это связано с адинамической кишечной непроходимостью, которая развивается у пациентов на четвертый послеоперационный день. Это задерживает их переносимость энтеральной пищи и удлиняет их пребывание в больнице и расходы на лечение в больнице. Это также может привести к увеличению заболеваемости, поскольку пациентам может потребоваться полное парентеральное питание в ожидании восстановления функции кишечника.

Есть несколько причин этой желудочно-кишечной заболеваемости, включая прямую механическую травму кишечника во время операции и активацию воспалительного каскада. Эти факторы, к сожалению, не поддаются изменению командой, ухаживающей за пациентом. Одним из факторов, который можно изменить, является количество и тип внутривенных жидкостей, вводимых пациенту.

Как правило, анестезиологи принимают решение о количестве жидкости для введения пациентам на основе таких параметров, как частота сердечных сокращений, артериальное давление и диурез. К сожалению, они ненадежны при определении состояния объема пациента, поскольку эти параметры могут быть в пределах нормы, и у пациента все еще может быть неадекватная перфузия жизненно важных органов. Кроме того, клиницисты полагаются на артериальное давление как на цель введения жидкости, игнорируя тот факт, что органам для оптимального функционирования требуется как кровоток, так и давление. До недавнего времени единственным способом измерения кровотока было введение катетера в легочную артерию. Основываясь на нескольких исследованиях, показывающих отсутствие пользы от этой инвазивной процедуры, она потеряла популярность в несердечной сфере. Более новые мониторы сердечного выброса, которые можно прикрепить к артериальному катетеру пациента (обычно устанавливаемому для крупных хирургических процедур), предлагают клиницистам альтернативный метод измерения сердечного выброса.

Один из этих мониторов, система FloTrac (Edwards Life Sciences, Irvine CA), использует контур артериального пульса для расчета сердечного выброса (CO) и изменения ударного объема (SVV) в качестве монитора состояния объема. У пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, СВ и ударный объем меняются по фазам в зависимости от вентиляционного цикла. Большие изменения ударного объема во время вентиляционного цикла могут свидетельствовать о гиповолемии у пациентов. Введение жидкости внутривенно этим пациентам приводит к снижению SVV. Таким образом, SVV можно использовать как монитор объема и использовать для титрования внутривенной терапии. Было проведено несколько испытаний (в основном в хирургии резекции толстой кишки), в которых рассматривалась такая целенаправленная терапия с помощью этого и подобных устройств, и было обнаружено снижение заболеваемости пациентов и продолжительности пребывания в стационаре.

Общим для всех этих исследований является использование минимально инвазивного монитора CO и опора на коллоиды как на преобладающую жидкость, используемую во время исследования.

Использование SVV для определения объемного статуса является новым подходом к управлению инфузионной системой у хирургических пациентов. Как указывалось выше, историческая зависимость клиницистов от показателей давления (таких как кровяное давление и центральное венозное давление) для оценки состояния внутрисосудистого объема основана на неполном понимании факторов, которые регулируют кровоток в органах. С этой целью исследователи также оценят несколько параметров во время этого исследования, пытаясь установить, какой из них лучше всего подходит для прогнозирования реакции жидкости. Жидкостная реакция определяется как способность предсказать, повысит ли данный пациент свой CO до болюса жидкости. На сегодняшний день это не рассматривалось систематически.

Имеются также данные, свидетельствующие о том, что такая целенаправленная терапия снижает степень воспаления, неизменно возникающего после операций такого масштаба. Предполагается, что при более эффективной реанимации эндотелия с помощью внутривенных жидкостей, которые дольше остаются во внутрисосудистом пространстве, происходит меньшее повреждение эндотелия и, следовательно, меньшее воспаление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T2N2
        • University of Manitoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты Американского общества анестезиологов I-III физического класса старше 18 лет
  • Предлагается плановая открытая пластика аневризмы брюшной аорты.

Критерий исключения:

  • Вес >120 кг
  • Установленная или подозреваемая клапанная аортальная недостаточность
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >150 мкмоль/л)
  • Ранее существовавшая дисфункция кишечника
  • Активная застойная сердечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Жидкость титруется с использованием монитора сердечного выброса с контуром артериального пульса, если УПО > 13%

После индукции анестезии вводят болюсы Волювена по 250 мл, если УОК увеличивается более чем на 10%. Дальнейшие болюсы Волювена будут вводиться аликвотами по 250 мл, если SVV увеличится до более чем 10%. Если в общей сложности будет введено 55 мл/кг Волювена, жидкость будет заменена лактатом Рингера, и дальнейший коллоид не будет даваться, так как это максимальная доза, рекомендованная производителем.

Вазоактивные препараты (тип и доза по усмотрению лечащего анестезиолога) могут назначаться для поддержания среднего артериального давления, которое, по мнению клинической бригады, является достаточным для поддержания адекватной перфузии органов. Однако в группе вмешательства вазоактивные препараты не будут назначаться, если введение жидкости не привело к максимальному значению УО.

Активный компаратор: Контроль
Жидкость титруют на усмотрение лечащего анестезиолога.
В контрольной группе данные монитора FloTrac не будут доступны анестезиологу. Замена жидкости будет производиться со скоростью и по типу, которые полностью зависят от анестезиолога; единственным условием является использование Волювена, если врач пожелает использовать коллоидный раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 180 дней.
Пациенты будут оцениваться на пригодность к выписке из больницы. Это будет использоваться для расчета продолжительности пребывания.
До 180 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс жидкости
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Общее использование кристаллоидов
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Общее использование коллоидов
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Требования к переливанию эритроцитарной массы
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Диурез
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 28 дней
В том числе: инфаркт миокарда, сепсис, пневмония, почечная недостаточность, кровотечение, госпитализация в ОИТ.
28 дней
Уровни липокалнина, ассоциированного с нейтрофильной желатиназой (NGAL)
Временное ограничение: До операции, сразу после операции, через 6 часов после операции и через 24 часа после операции
До операции, сразу после операции, через 6 часов после операции и через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Duane J Funk, MD, University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B2009:135

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться