接受大血管手术患者的目标导向治疗
外科手术期间静脉输液的管理和输送是麻醉师的重要职责之一。
本研究的目的是确定以目标为导向的液体治疗,使用 FloTrac 监测仪对每搏量变化的测量进行滴定,是否会缩短接受开放性腹动脉瘤修复术的患者的住院时间。
研究概览
详细说明
外科手术期间静脉输液的管理和输送是麻醉师的重要职责之一。 越来越多的证据表明,手术患者的液体超负荷与伤口愈合减慢、肠道功能恢复缓慢、吻合口破裂、肺水肿和术后视力变化有关。
在美国,每年有 190,000 人诊断出腹主动脉瘤,其中超过 50,000 人接受了动脉瘤修复术5。 血管内技术的最新进展使这些患者中的许多人放弃了开放修复。 然而,由于技术上的困难,许多患者仍然需要进行开放修复。
这些患者最常见的发病原因与术后胃肠道功能障碍有关。 这通常涉及患者在术后第四天出现的无动力性肠梗阻。 这会延迟他们对肠内食物的耐受性并延长他们的住院时间和住院费用。 它也有可能导致更多的发病率,因为患者在等待肠功能恢复时可能需要全胃肠外营养。
这种胃肠道发病率有多种原因,包括手术期间对肠道的直接机械损伤和炎症级联反应的激活。 遗憾的是,照顾患者的团队无法改变这些因素。 一个可修改的因素是给予患者的静脉输液量和类型。
通常,麻醉师会根据心率、血压和尿量等参数来决定给患者输液的量。 遗憾的是,这些参数在确定患者的容量状态时并不可靠,因为这些参数可能在正常范围内,并且患者的重要器官可能仍然灌注不足。 此外,临床医生依赖血压作为液体给药的目标,而忽略了器官需要血流和压力才能发挥最佳功能这一事实。 直到最近,测量血流量的唯一方法是插入肺动脉导管。 几项研究表明这种侵入性手术缺乏益处,因此它在非心脏领域已失宠。 可以连接到患者动脉导管(通常用于大型外科手术)的新型心输出量监测器为临床医生提供了另一种测量心输出量的方法。
FloTrac 系统(Edwards Life Sciences,Irvine CA)是这些监测器之一,它利用动脉脉搏轮廓计算心输出量 (CO) 和每搏输出量变异 (SVV),作为容积状态的监测器。 在进行机械通气的患者中,CO 和每搏输出量会根据通气周期发生阶段性变化。 通气周期中每搏量的大变化可能表明患者血容量不足。 对这些患者进行静脉输液会导致 SVV 降低。 因此,SVV 可用作容积监测器并用于滴定静脉治疗。 已经有几项试验(主要是在结肠切除手术中)研究了使用这种设备和类似设备进行的这种目标导向治疗,并发现患者的发病率和住院时间有所减少。
所有这些研究的共同点是使用微创 CO 监测器,并依赖胶体作为病例中使用的主要液体。
利用 SVV 确定容量状态是外科患者液体管理的一种新方法。 如上所述,临床医生过去依赖压力(如血压和中心静脉压)来估计血管内容量状态是基于对控制器官血流的因素的不完全理解。 为此,研究人员还将在本研究期间评估几个参数,以确定哪个参数最能预测液体反应性。 液体反应性被定义为预测给定患者是否会增加其 CO 至液体推注的能力。 迄今为止,还没有以系统的方式对此进行研究。
也有证据表明,这种目标导向疗法可降低在这种规模的手术后不可避免地发生的炎症程度。 假设通过静脉内液体更有效地复苏内皮细胞,使内皮细胞在血管内空间停留时间更长,内皮细胞损伤更少,因此炎症也更少。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T2N2
- University of Manitoba
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上美国麻醉医师协会体检I-III级患者
- 提出腹主动脉瘤的选择性开放修复术。
排除标准:
- 体重 >120kg
- 已知或疑似瓣膜性主动脉瓣关闭不全
- 肾功能不全(血清肌酐 >150 μmol/l)
- 预先存在的肠功能障碍
- 活动性充血性心力衰竭
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
如果 SVV >13%,则使用动脉脉搏轮廓心输出量监测器滴定液体
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麻醉诱导后,如果 SVV 增加超过 10%,将给予 250 毫升的 Voluven 推注。 如果 SVV 增加到大于 10%,将以 250 毫升等分试样进一步给予 Voluven 推注。 如果总共给予 55ml/kg 的 Voluven,液体将改为乳酸盐林格液,并且不会再给予胶体,因为这是制造商推荐的最大剂量。 可以给予血管活性剂(类型和剂量由主治麻醉师决定)以维持临床团队认为足以维持足够器官灌注的平均动脉压。 然而,在干预组中,除非输液导致 SV 达到最大值,否则不会给予血管活性药物。 |
有源比较器:控制
液体滴定由主治麻醉师决定。
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在对照组中,来自 FloTrac 监测器的数据将无法提供给麻醉护理人员。
补液的速度和类型完全取决于麻醉师;唯一的规定是,如果供应商希望使用胶体溶液,则必须使用 Voluven。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停留时间
大体时间:最多 180 天。
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将评估患者是否适合出院。
这将用于计算停留时间。
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最多 180 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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液体平衡
大体时间:7天
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7天
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总晶体使用量
大体时间:5天
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5天
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总胶体使用
大体时间:5天
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5天
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红细胞输注要求
大体时间:7天
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7天
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尿量
大体时间:7天
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7天
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血清肌酐
大体时间:7天
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7天
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术后并发症
大体时间:28天
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包括:心肌梗塞、败血症、肺炎、肾功能衰竭、出血、入住ICU。
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28天
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中性粒细胞明胶酶相关脂钙蛋白 (NGAL) 水平
大体时间:术前、术后即刻、术后 6 小时和术后 24 小时
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术前、术后即刻、术后 6 小时和术后 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Duane J Funk, MD、University of Manitoba
出版物和有用的链接
一般刊物
- Brinkman R, HayGlass KT, Mutch WA, Funk DJ. Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Open Abdominal Aortic Aneurysm Repair: A Pilot Observational Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Oct;29(5):1212-9. doi: 10.1053/j.jvca.2015.03.027. Epub 2015 Apr 1.
- Funk DJ, HayGlass KT, Koulack J, Harding G, Boyd A, Brinkman R. A randomized controlled trial on the effects of goal-directed therapy on the inflammatory response open abdominal aortic aneurysm repair. Crit Care. 2015 Jun 10;19(1):247. doi: 10.1186/s13054-015-0974-x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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