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慢性安定狭心症の治療における丹紅注射

2016年10月11日 更新者：Zhong Wang、China Academy of Chinese Medical Sciences

慢性安定狭心症の治療におけるダンホン注射のランダム化多施設二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、安定狭心症患者のシアトル狭心症アンケートを使用して、狭心症の緩和に対する丹紅注射の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

920

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100078
        • Dongfang Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400011
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hopital
      • Chongqing、Chongqing、中国、400014
        • The Third People's Hospital of Chongqing
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150009
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou、Henan、中国、450053
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430061
        • Hubei Provincial Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • The Second Affiliated Hospital to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200071
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • The First Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an、Shanxi、中国、710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国、710001
        • Xi'an City Hospital of T.C.M.
      • Xi'an、Shanxi、中国、710003
        • Shanxi Province Hosptial of T.C.M.
      • Xianyang、Shanxi、中国、712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610017
        • Chengdu Sencond People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性または男性の入院患者。
  • 年齢: 18 ～ 70 歳。
  • 慢性安定狭心症の臨床診断を受けた患者で、次の条件のいずれかを満たす必要があります:1) 心筋梗塞およびST-T変化の病歴がある患者;2) 少なくとも1つの主要な心外膜冠動脈に50%以上の狭窄が示されている冠動脈造影または CT 血管造影による。 3）冠状動脈性心疾患の患者は放射性核種心血管造影法によって決定されました。
  • 15以上の狭心症における「Xueyu Zheng」の漢方症状スケールのスコアとしての「Xueyu Zheng」（血液うっ滞症候群）の臨床診断。 「薛玉正」の漢方症状尺度は、(1)胸痛-10、(2)胸部不快感-10、(3)動悸-5、(4)紫唇-5、(5)と定義されています。紫色または暗い舌-5、(6) 滑らかでないパルス-5。
  • 中等度狭心症の患者 (「中等度狭心症」の定義は、カナダ心臓血管学会 (CCS) による狭心症の分類に基づいており、II または III に分類されます。
  • -患者は自発的に参加し、書面による患者のインフォームドコンセントに署名する意思があります。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、妊娠検査薬陽性の女性、月経中の女性。
  • 治療期間中の避妊に同意しない女性
  • -肝臓または腎臓の機能障害、重度の心肺機能障害、肺高血圧症、慢性閉塞性肺疾患、てんかんまたは脳出血の病歴など、研究者によって評価された状態をより複雑にする重度の合併症を有する患者。
  • 慣らし期間中、薬剤を服用せずに狭心症のない患者。
  • -心筋梗塞またはカナダ心臓血管学会（CCS）による狭心症クラスIVの患者 過去3か月以内
  • 他の疾患（急性心筋梗塞、重度の神経症、更年期症候群、甲状腺機能亢進症など）による胸痛のある患者。
  • 薬剤性出血の既往歴またはワルファリンによる出血歴のある患者。
  • 造血器系疾患の既往歴のある患者。
  • 過去4週間以内に手術を受け、出血傾向のある患者。
  • -他の試験に参加している、または最近3か月以内に他の試験に参加した患者。
  • 薬にアレルギーの既往がある、またはアレルギーが疑われる患者。
  • 過去2年間にアルコール依存症または薬物乱用の疑いがある患者。
  • 精神障害のある患者。
  • 治験責任医師の判断により治験に参加できなかった患者。
  • 研究センターのスタッフの家族または親戚であった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：丹紅注射
標準的な医療に基づいて、40mlのDanhong注射液を250mlの0.9%生理食塩水に加え、2時間以内に2.5ml/分で連続IV注入します。
薬：丹紅注射
サルビアとベニバナの 2 種類の漢方薬から作られた注射剤の一種
他の：標準医療
標準的な医療は、慢性安定狭心症の診断と治療に関する中国のガイドライン (2007 年) に準拠しています。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
標準的な医療に基づいて、プラセボは 40ml の 0.9% 生理食塩水を 250ml の 0.9% 生理食塩水に加え、2.5ml/分で 2 時間以内に連続 IV 注入によって投与されました。
他の：標準医療
標準的な医療は、慢性安定狭心症の診断と治療に関する中国のガイドライン (2007 年) に準拠しています。
薬：プラセボ
0.9% 生理食塩水を 250ml の 0.9% 生理食塩水に独立した研究看護師が追加し、茶色のバッグで密封して調査員と患者を盲目にし、注入には茶色の輸液チューブを使用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日目にシアトル狭心症アンケートの狭心症頻度スコアによって定義される臨床的に有意な変化があった各治療群の患者の割合
時間枠：30日目
Seattle Angina Questionnaire は、狭心症による身体的制限、狭心症の重症度の最近の変化、狭心症の頻度、治療に対する満足度、および生活の質を定量化する 19 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。狭心症頻度スケールで 20 以上のスコアは、患者が臨床的に有意な変化を示したことを示します。
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90 日間で新たに発生した主要な血管イベントの発生率
時間枠：90日目
主な有害血管イベントには、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、TIA、心筋梗塞、および血管関連死が含まれます。
90日目
90日間の重度の出血の発生率
時間枠：90日目
「重度の出血」の定義は、致命的な頭蓋内出血（ICH）、症候性脳内出血（sICH）、または治療を必要とする実質的な血行動態の低下をもたらす可能性がある GUSTO 出血基準に従っています。
90日目
90日で中程度の出血の発生率
時間枠：90日目
「中程度の出血」の定義は、GUSTO 出血基準に従っており、輸血が必要ですが、血行動態が損なわれることはありません。
90日目
有害事象 (AE) および重篤な AE の文書化
時間枠：90日
90日
TCMの症状アンケートの合計スコア
時間枠：0日目、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
TCM の症状アンケートは、胸痛、胸部不快感、動悸、暗紫色の唇、暗紫色の舌、および脈が滑らかでないなど、伝統的な中国医学で説明されている 6 つの症状で構成されています。 各症状はVisual Analogue Scale（VAS）によって評価され、スコアが高いほど重症度が高いことを意味します。
0日目、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
他の4つのシアトル狭心症アンケート尺度（身体的制限、狭心症の安定性、治療満足度、生活の質）で臨床的に有意な変化があった各治療群の患者の割合
時間枠：0日目、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
物理的限界スケールで 8 ポイント以上、狭心症安定スケールで 25 ポイント以上、治療満足度スケールで 12 ポイント以上、または治療の質で 16 ポイント以上の差を臨床的に有意な変化と定義しました。ライフスケール。
0日目、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
毎週の狭心症発作の頻度
時間枠：7 日目 (存在する場合)、0 日目、7 日目、14 日目、30 日目、60 日目、90 日目
狭心症発作の頻度は、導入期間 (-7 日目) から追跡調査の終わり (90 日目) まで収集されるダイアリー カードを使用して、患者によって記録されました。
7 日目 (存在する場合)、0 日目、7 日目、14 日目、30 日目、60 日目、90 日目
カナダ心臓血管学会 (CCS) による狭心症のグレーディング
時間枠：0日目、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
0日目、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
短時間作用型硝酸塩の消費
時間枠：-7日目(存在する場合)、0日目、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
-7日目(存在する場合)、0日目、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
心電図（EKG）の変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
0日目、7日目、14日目、30日目、60日目、90日目
血清脂質、高感度C反応性タンパク(hs-CRP)、血小板凝集率の変化
時間枠：0日目、14日目
0日目、14日目
90 日間の全死亡率
時間枠：90日目
90日目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
特定のセンターから選択された60人の患者におけるマイクロRNAのプロファイル
時間枠：0日目、14日目、90日目
0日目、14日目、90日目
特定のセンターから選択された60人の患者のmRNAのプロファイル
時間枠：0日目、14日目、90日目
0日目、14日目、90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

China Academy of Chinese Medical Sciences

協力者

China Food and Drug Administration

捜査官

  • 主任研究者：Yun-dai Chen, Professor、Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月11日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DH20120703

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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