丹红注射液治疗慢性稳定型心绞痛
2016年10月11日 更新者：Zhong Wang、China Academy of Chinese Medical Sciences
丹红注射液治疗慢性稳定性心绞痛的随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是使用西雅图心绞痛问卷评估稳定型心绞痛患者丹红注射液缓解心绞痛的效果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
920
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100078
- Dongfang Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400011
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hopital
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Chongqing、Chongqing、中国、400014
- The Third People's Hospital of Chongqing
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Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150009
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
-
Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150040
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
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Zhengzhou、Henan、中国、450053
- People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430061
- Hubei Provincial Hospital of T.C.M.
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410004
- Changsha Central Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410005
- The First Hospital of Changsha
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Changsha、Hunan、中国、410005
- The Second Affiliated Hospital to Hunan University of Chinese Medicine
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin Province People's Hospital
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200065
- Shanghai Tongji Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- The First Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
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Xi'an、Shanxi、中国、710068
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an、Shanxi、中国、710001
- Xi'an City Hospital of T.C.M.
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Xi'an、Shanxi、中国、710003
- Shanxi Province Hosptial of T.C.M.
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Xianyang、Shanxi、中国、712000
- Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610017
- Chengdu Sencond People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300150
- Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性或男性住院病人。
- 年龄：18 - 70 岁。
- 临床诊断为慢性稳定型心绞痛且必须满足以下条件之一的患者：1）有心肌梗死病史和ST-T改变的患者；2）至少有一支心外膜冠状动脉主要狭窄超过50%通过冠状动脉造影或 CT 血管造影； 3）冠心病患者经放射性核素心电图确定。
- 心绞痛“血瘀证”中医证候量表评分≥15分，临床诊断为“血瘀证”。 《血瘀证》中医症状量表定义为：（1）胸痛-10，（2）胸闷-10，（3）心悸-5，（4）唇紫或暗-5，（5）舌紫或暗-5， (6) 脉不畅-5。
- 中度心绞痛患者（“中度心绞痛”的定义是根据加拿大心血管学会（CCS）对心绞痛的分级，分为II级或III级。
- 患者自愿参与并签署书面患者知情同意书。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或验孕结果呈阳性的妇女，或月经期未满的妇女。
- 治疗期间不同意避孕的妇女
- 患有使研究者评估的病情更加复杂的严重并发症的患者，包括肝或肾功能障碍、严重的心肺功能障碍、肺动脉高压、慢性阻塞性肺疾病、癫痫病史或脑出血病史。
- 磨合期无心绞痛且未服用任何药物的患者。
- 在过去 3 个月内患有心肌梗塞或加拿大心血管协会 (CCS) 分级为 IV 级心绞痛的患者
- 因其他疾病（如急性心肌梗塞、严重神经官能症、更年期综合征、甲状腺功能亢进症）引起的胸痛患者。
- 有药物性出血史或华法林引起出血史的患者。
- 有造血系统疾病史的患者。
- 过去4周内接受过手术且有出血倾向的患者。
- 正在参加或最近3个月内参加过其他试验的患者。
- 有过敏史或疑似对本品过敏的患者。
- 过去2年内疑似酗酒或吸毒者。
- 精神障碍患者。
- 研究者判断不能参加研究的患者。
- 患者是研究中心工作人员的家庭成员或亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丹红注射液
在规范医疗的基础上，将丹红注射液40ml加入0.9%生理盐水250ml中，2小时内以2.5ml/min的速度连续静脉滴注。
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一种由丹参和红花两种中药制成的注射剂
标准医疗护理符合中国慢性稳定型心绞痛诊治指南（2007）。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
根据标准医疗，安慰剂为40ml 0.9%生理盐水，加入250ml 0.9%生理盐水中，2小时内以2.5ml/min的速度连续静脉滴注。
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标准医疗护理符合中国慢性稳定型心绞痛诊治指南（2007）。
0.9%生理盐水由独立研究护士加入250ml 0.9%生理盐水中，用棕色袋子密封，使研究者和患者双盲，使用棕色输液管输液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 30 天西雅图心绞痛问卷心绞痛频率评分定义的每个治疗组中发生临床显着变化的患者比例
大体时间：第 30 天
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Seattle Angina Questionnaire，一份包含 19 个项目的问卷，量化心绞痛引起的身体限制、心绞痛严重程度的任何近期变化、心绞痛的频率、治疗满意度和生活质量。
分数范围从 0 到 100；得分越高表明健康状况越好。心绞痛频率量表得分为 20 分或更高表明患者有临床显着变化。
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天内新发主要血管事件的发生率
大体时间：90天
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主要不良血管事件包括缺血性中风、出血性中风、TIA、心肌梗塞和血管相关死亡。
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90天
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90 天内严重出血的发生率
大体时间：90天
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“严重出血”的定义符合 GUSTO 出血标准，包括致命性颅内出血（ICH）、症状性脑出血（sICH）或可能导致需要治疗的严重血流动力学损害。
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90天
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90 天内中度出血的发生率
大体时间：90天
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“中度出血”的定义符合 GUSTO 出血标准，该标准需要输血但不会导致血液动力学受损。
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90天
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不良事件 (AE) 和严重 AE 的记录
大体时间：90天
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90天
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中医症状问卷总分
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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中医证候量表包括胸痛、胸闷、心悸、口唇暗紫、舌暗紫、脉不畅等6项中医证候。
每种症状均通过视觉模拟量表（VAS）进行评估，分数越高严重程度越高。
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第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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西雅图心绞痛问卷其他四种量表（身体受限、心绞痛稳定性、治疗满意度和生活质量）发生临床显着变化的各治疗组患者比例
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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我们将临床显着变化定义为身体限制量表的差异为 8 分或更多，心绞痛稳定性量表的差异为 25 分或更多，治疗满意度量表的差异为 12 分或更多，或质量质量的差异为 16 分或更多生命尺度。
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第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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每周心绞痛发作的频率
大体时间：第 7 天（如果存在）、第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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患者使用日记卡记录心绞痛发作的频率，日记卡将从磨合期（第-7 天）到随访结束（第90 天）收集。
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第 7 天（如果存在）、第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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加拿大心血管学会 (CCS) 心绞痛分级
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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短效硝酸盐的消耗
大体时间：第 -7 天（如果存在）、第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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第 -7 天（如果存在）、第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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心电图 (EKG) 的变化
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
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血脂、超敏C反应蛋白（hs-CRP）和血小板聚集率的变化
大体时间：第 0 天，第 14 天
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第 0 天，第 14 天
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90 天内的总体死亡率
大体时间：90天
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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某中心选出的60例患者的micro-RNA概况
大体时间：第 0 天、第 14 天、第 90 天
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第 0 天、第 14 天、第 90 天
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某中心选出的60例患者的mRNA谱
大体时间：第 0 天、第 14 天、第 90 天
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第 0 天、第 14 天、第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yun-dai Chen, Professor、Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu J, Li DD, Dong W, Liu YQ, Wu Y, Tang DX, Zhang FC, Qiu M, Hua Q, He JY, Li J, Du B, Du TH, Niu LL, Jiang XJ, Cui B, Chen JB, Wang YG, Wang HR, Yu Q, He J, Mao YL, Bin XF, Deng Y, Tian YD, Han QH, Liu DJ, Duan LQ, Zhao MJ, Zhang CY, Dai HY, Li ZH, Xiao Y, Hu YZ, Huang XY, Xing K, Jiang X, Liu CF, An J, Li FC, Tao T, Jiang JF, Yang Y, Dong YR, Zhang L, Fu G, Li Y, Huang SW, Dou LP, Sun LJ, Zhao YQ, Li J, Xia Y, Liu J, Liu F, He WJ, Li Y, Tan JC, Lin Y, Zhou YB, Yang JF, Ma GQ, Chen HJ, Liu HP, Liu ZW, Liu JX, Luo XJ, Bin XH, Yu YN, Dang HX, Li B, Teng F, Qiao WM, Zhu XL, Chen BW, Chen QG, Shen CT, Wang YY, Chen YD, Wang Z. Detection of an anti-angina therapeutic module in the effective population treated by a multi-target drug Danhong injection: a randomized trial. Signal Transduct Target Ther. 2021 Sep 1;6(1):329. doi: 10.1038/s41392-021-00741-x.
- Wang PQ, Li DD, Dong W, Liu J, Yu YN, Shen CT, Chen QG, Chen BW, Chen YD, Wang Z. Danhong injection in the treatment of chronic stable angina: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 21;16:474. doi: 10.1186/s13063-015-0998-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月6日
首次发布 (估计)
2012年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月11日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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