Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Danhong-injektion vid behandling av kronisk stabil angina

11 oktober 2016 uppdaterad av: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av Danhong-injektion vid behandling av kronisk stabil angina

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Danhong Injection på lindring av angina med användning av Seattle Angina Questionnaire bland patienter med stabil angina patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

920

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Dongfang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400011
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hopital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • The Third People's Hospital of Chongqing
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150009
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450053
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • The Second Affiliated Hospital to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The First Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710001
        • Xi'an City Hospital of T.C.M.
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710003
        • Shanxi Province Hosptial of T.C.M.
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Chengdu Sencond People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga slutenvårdspatienter.
  • Ålder: 18 - 70 år.
  • Patienter med klinisk diagnos av kronisk stabil angina och måste uppfylla ett av följande villkor:1）Patienter som har en historia av hjärtinfarkt och ST-T-förändringar;2）Stenos på mer än 50 % i minst en stor epikardiell kransartär visas med kranskärlsangiografi eller CT-angiografi; 3) Patienter med kranskärlssjukdom bestämdes med radionuklidangiokardiografi.
  • Klinisk diagnos av "Xueyu Zheng" (Blood Stasis Syndrome) som antalet kinesiska symtomskalor för "Xueyu Zheng" vid angina ≥ 15. Den kinesiska medicinens symptomskala för "Xueyu Zheng" definieras som följande (1)bröstsmärta-10, (2)bröstbesvär-10, (3) hjärtklappning-5, (4)lila eller mörka läppar-5, (5) lila eller mörk tunga-5, (6) ojämn puls-5.
  • Patienter med måttlig angina pectoris (Definitionen av "måttlig angina pectoris" är i enlighet med Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering av angina pectoris, som klassificeras till II eller III.
  • Patienten är villig att delta frivilligt och att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna med graviditet, amning eller positivt resultat av graviditetstest, eller kvinna som har mens.
  • Kvinna som inte håller med om preventivmedel under behandlingsperioden
  • Patienter med allvarliga komplikationer som skulle göra tillståndet mer komplicerat bedömt av utredaren, inklusive lever- eller njurdysfunktion, allvarlig kardiopulmonell dysfunktion, pulmonell hypertoni, kronisk obstruktiv lungsjukdom, en historia av epilepsi eller hjärnblödning.
  • Patienter som var kärlkrampfria under inkörningsperioden utan att ha tagit något läkemedel.
  • Patienter med hjärtinfarkt eller Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering av angina pectoris klass IV under de föregående 3 månaderna
  • Patienter med bröstsmärtor orsakade av annan sjukdom (t.ex. akut hjärtinfarkt, svår neuros, klimakteriets syndrom, hypertyreos).
  • Patienter med en historia av läkemedelsinducerad blödning eller historia av blödning orsakad av warfarin.
  • Patienter med anamnes på sjukdomar i det hematopoetiska systemet.
  • Patienter som opererats inom de senaste 4 veckorna och har blödningsbenägenhet.
  • Patienter som deltar i andra prövningar eller har deltagit i andra prövningar under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter med anamnes på allergi eller misstänkt allergiska mot läkemedlet.
  • Patienter som misstänkts vara beroende av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
  • Patienter med psykisk störning.
  • Patienter som inte kunde delta i studien enligt utredarens bedömning.
  • Patienter som var familjemedlemmar eller anhöriga till forskningscentrets personal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Danhong injektion
Baserat på den vanliga medicinska behandlingen, 40 ml Danhong-injektion, tillsatt i 250 ml 0,9 % koksaltlösning, givet genom kontinuerlig IV-infusion med 2,5 ml/min inom 2 timmar.
Läkemedel: Danhong injektion
En sorts injektion gjord av två sorters kinesiska örter: salvia miltiorrhiza och safflor
Övrig: Standardsjukvård
Standard medicinsk vård är i enlighet med Kinas riktlinjer för diagnos och behandling av kronisk stabil angina (2007).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Baserat på standardmedicinsk behandling var placebo 40 ml 0,9 % koksaltlösning, tillsatt till 250 ml 0,9 % koksaltlösning, givet genom kontinuerlig IV-infusion med 2,5 ml/min inom 2 timmar.
Övrig: Standardsjukvård
Standard medicinsk vård är i enlighet med Kinas riktlinjer för diagnos och behandling av kronisk stabil angina (2007).
Läkemedel: Placebo
0,9 % koksaltlösning tillsatt i 250 ml 0,9 % koksaltlösning av en oberoende forskningssköterska, förseglad med brun påse för att göra utredarna och patienterna förblindade med brunt infusionsrör för infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter i varje behandlingsgrupp som hade kliniskt signifikant förändring enligt definitionen av angina-frekvenspoängen på Seattle Angina Questionnaire vid dag 30
Tidsram: Dag 30
Seattle Angina Questionnaire, ett frågeformulär med 19 punkter som kvantifierar fysiska begränsningar på grund av angina, eventuella förändringar nyligen i svårighetsgraden av angina, frekvensen av angina, tillfredsställelse med behandlingen och livskvalitet. Poäng varierar från 0 till 100; högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. Med en poäng på 20 eller mer på angina-frekvensskalan vilket indikerar att patienten var kliniskt signifikant förändring.
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av nya stora vaskulära händelser inom 90 dagar
Tidsram: Dag 90
Större ogynnsamma vaskulära händelser inkluderar ischemisk stroke, hemorragisk stroke, TIA, myokardinfarkt och vaskulärrelaterad död.
Dag 90
Förekomst av svåra blödningar inom 90 dagar
Tidsram: Dag 90
Definitionen av "svåra blödningar" är i enlighet med GUSTO-blödningskriterierna, inklusive dödlig intrakraniell blödning (ICH), symtomatisk intracerebral blödning (sICH) eller som kan resultera i betydande hemodynamisk kompromiss som kräver behandling.
Dag 90
Förekomst av måttliga blödningar inom 90 dagar
Tidsram: Dag 90
Definitionen av "måttliga blödningar" är i enlighet med GUSTO-blödningskriterierna, som kräver blodtransfusion men inte resulterar i hemodynamisk kompromiss.
Dag 90
Dokumentation av biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Totalpoäng av symptom frågeformulär för TCM
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Symtomenkäten för TCM består av 6 symtom som beskrivs i traditionell kinesisk medicin, inklusive bröstsmärtor, bröstbesvär, hjärtklappning, mörklila läpp, mörklila tunga och ojämn puls. Varje symptom bedömdes med Visual Analogue Scale (VAS), där en högre poäng betydde högre svårighetsgrad.
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Andelen patienter i varje behandlingsgrupp som hade kliniskt signifikanta förändringar i de andra fyra Seattle Angina Questionnaire-skalorna （Den fysiska begränsningen, angina stabilitet, behandlingstillfredsställelse och livskvalitet）
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Vi definierade kliniskt signifikanta förändringar som en skillnad på 8 poäng eller mer på skalan för fysisk begränsning, 25 eller mer på angina-stabilitetsskalan, 12 eller mer på skalan för behandling-tillfredsställelse eller 16 eller mer på kvalitet-av- livsskala.
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Frekvensen av angina attack varje vecka
Tidsram: Dag-7 (om det finns), Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Frekvensen av anginalattacker registrerades av patienterna med hjälp av dagbokskorten som kommer att samlas in från inkörningsperioden (dag -7) till slutet av uppföljningen (dag 90).
Dag-7 (om det finns), Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering av angina pectoris
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Konsumtion av kortverkande nitrater
Tidsram: Dag -7 (om det finns), Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Dag -7 (om det finns), Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Förändring i elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Förändringar i serumlipiden, det högkänsliga C-reaktiva proteinet (hs-CRP) och blodplättsaggregationshastigheten
Tidsram: Dag 0, dag 14
Dag 0, dag 14
Total dödlighet på 90 dagar
Tidsram: Dag 90
Dag 90

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Profilerna för mikro-RNA hos 60 patienter valda från vissa centra
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 90
Dag 0, dag 14, dag 90
Profilerna för mRNA hos 60 patienter valda från vissa centra
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 90
Dag 0, dag 14, dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbetspartners

China Food and Drug Administration

Utredare

  • Huvudutredare: Yun-dai Chen, Professor, Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DH20120703

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk stabil angina

Kliniska prövningar på Danhong injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera