Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Danhong-injeksjon ved behandling av kronisk stabil angina

11. oktober 2016 oppdatert av: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert prøve av Danhong-injeksjon i behandling av kronisk stabil angina

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Danhong Injection på lindring av angina ved bruk av Seattle Angina Questionnaire blant pasienter med stabile anginapasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

920

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Dongfang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400011
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hopital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • The Third People's Hospital of Chongqing
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150009
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450053
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • The Second Affiliated Hospital to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The First Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710001
        • Xi'an City Hospital of T.C.M.
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710003
        • Shanxi Province Hosptial of T.C.M.
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Chengdu Sencond People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige innlagte pasienter.
  • Alder: 18 - 70 år.
  • Pasienter med klinisk diagnose av kronisk stabil angina og må oppfylle en av følgende betingelser:1）Pasienter som har hatt hjerteinfarkt og ST-T-forandringer i anamnesen;2）Stenose på mer enn 50 % i minst én større epikardial koronararterie vist ved koronar angiografi eller CT angiografi; 3) Pasienter med koronar hjertesykdom ble bestemt ved radionuklidangiokardiografi.
  • Klinisk diagnose av "Xueyu Zheng" (Blood Stasis Syndrome) som score på kinesisk medisinsymptomer skalaer for "Xueyu Zheng" ved angina ≥ 15. Den kinesiske medisinsymptomskalaen til "Xueyu Zheng" er definert som følgende (1)brystsmerter-10, (2)brystbesvær-10, (3) hjertebank-5, (4)lilla eller mørk leppe-5, (5) lilla eller mørk tunge-5, (6) ujevn puls-5.
  • Pasienter med moderat angina pectoris (definisjonen av "moderate angina pectoris" er i samsvar med Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering av angina pectoris, som er klassifisert til II eller III.
  • Pasienten er villig til å delta frivillig og signere et skriftlig informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne med graviditet, amming eller positivt resultat av graviditetstest, eller kvinne som er under menstruasjon.
  • Kvinne som er uenig i prevensjon i behandlingsperioden
  • Pasienter med alvorlige komplikasjoner som ville gjøre tilstanden mer komplisert vurdert av etterforskeren, inkludert lever- eller nyredysfunksjon, alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, pulmonal hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, en historie med epilepsi eller hjerneblødning.
  • Pasienter som var anginafrie i innkjøringsperioden uten å ta noe medikament.
  • Pasienter med hjerteinfarkt eller Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering av angina pectoris klasse IV i løpet av de foregående 3 månedene
  • Pasienter med brystsmerter forårsaket av annen sykdom (f.eks. akutt hjerteinfarkt, alvorlig nevrose, menopausalt syndrom, hypertyreose).
  • Pasienter med historie med legemiddelindusert blødning eller historie med blødning forårsaket av warfarin.
  • Pasienter med sykdommer i hematopoetiske systemet.
  • Pasienter som har vært operert i løpet av de siste 4 ukene og har blødningstendenser.
  • Pasienter som deltar i andre studier eller har deltatt i andre studier de siste 3 månedene.
  • Pasienter med allergi eller mistenkt allergi mot stoffet.
  • Pasienter som ble mistenkt avhengige av alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene.
  • Pasienter med psykisk lidelse.
  • Pasienter som ikke var i stand til å delta i studien som bedømt av etterforsker.
  • Pasienter som var familiemedlemmer eller pårørende til forskningssenterets ansatte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Danhong injeksjon
Basert på standard medisinsk behandling, 40 ml Danhong-injeksjon, tilsatt i 250 ml 0,9 % saltvann, gitt ved kontinuerlig IV-infusjon med 2,5 ml/min innen 2 timer.
Legemiddel: Danhong injeksjon
En slags injeksjon laget av to typer kinesiske urter: salvia miltiorrhiza og saflor
Annen: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling er i samsvar med Kinas retningslinjer for diagnose og behandling av kronisk stabil angina (2007).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Basert på standard medisinsk behandling var placebo 40 ml 0,9 % saltvann, tilsatt 250 ml 0,9 % saltvann, gitt ved kontinuerlig IV-infusjon med 2,5 ml/min innen 2 timer.
Annen: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling er i samsvar med Kinas retningslinjer for diagnose og behandling av kronisk stabil angina (2007).
Legemiddel: Placebo
0,9 % saltvann tilsatt i 250 ml 0,9 % saltvann av en uavhengig forskningssykepleier, forseglet med brun pose for å gjøre etterforskerne og pasientene blinde ved å bruke brunt infusjonsrør for infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter i hver behandlingsgruppe som hadde klinisk signifikant endring som definert av angina-frekvensskåren på Seattle Angina Questionnaire på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Seattle Angina Questionnaire, et spørreskjema med 19 elementer som kvantifiserer fysiske begrensninger på grunn av angina, enhver nylig endring i alvorlighetsgraden av angina, hyppigheten av angina, tilfredshet med behandlingen og livskvalitet. Poeng varierer fra 0 til 100; høyere skår indikerer bedre helsestatus. Med en skår på 20 eller mer på angina-frekvensskalaen indikerer at pasienten var klinisk signifikant endring.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nyoppståtte store vaskulære hendelser i løpet av 90 dager
Tidsramme: Dag 90
Større uønskede vaskulære hendelser inkluderer iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, TIA, hjerteinfarkt og vaskulærrelatert død.
Dag 90
Forekomst av alvorlige blødninger på 90 dager
Tidsramme: Dag 90
Definisjonen av "alvorlige blødninger" er i samsvar med GUSTO-blødningskriteriene, inkludert fatal intrakraniell blødning (ICH), symptomatisk intracerebral blødning (sICH) eller som kan resultere i betydelig hemodynamisk kompromiss som krever behandling.
Dag 90
Forekomst av moderate blødninger på 90 dager
Tidsramme: Dag 90
Definisjonen av "moderate blødninger" er i samsvar med GUSTO-blødningskriteriene, som krever blodoverføring, men ikke resulterer i hemodynamisk kompromiss.
Dag 90
Dokumentasjon av uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Total score for symptomer spørreskjema for TCM
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Symptomspørreskjemaet til TCM består av 6 symptomer som er beskrevet i tradisjonell kinesisk medisin, inkludert brystsmerter, brystsmerter, hjertebank, mørklilla leppe, mørklilla tunge og ujevn puls. Hvert symptom ble vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), der en høyere score betydde høyere alvorlighetsgrad.
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Andelen pasienter i hver behandlingsgruppe som hadde klinisk signifikante endringer i de fire andre Seattle Angina Questionnaire-skalaene （Den fysiske begrensningen, anginastabilitet, behandlingstilfredshet og livskvalitet）
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Vi definerte klinisk signifikante endringer som en forskjell på 8 poeng eller mer på skalaen for fysisk begrensning, 25 eller mer på angina-stabilitetsskalaen, 12 eller mer på skalaen for behandlingstilfredshet, eller 16 eller mer på kvalitets-av- livsskala.
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Hyppigheten av anginaanfall hver uke
Tidsramme: Dag-7 (hvis det finnes), dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Hyppigheten av anginaanfall ble registrert av pasientene ved bruk av dagbokkortene som vil bli samlet inn fra innkjøringsperioden (Dag -7) til slutten av oppfølgingen (Dag 90).
Dag-7 (hvis det finnes), dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering av angina pectoris
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Forbruk av korttidsvirkende nitrater
Tidsramme: Dag -7 (hvis det finnes), dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Dag -7 (hvis det finnes), dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Endring i elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Endringer i serumlipidet, det høysensitive C-reaktive proteinet (hs-CRP) og blodplateaggregasjonshastigheten
Tidsramme: Dag 0, dag 14
Dag 0, dag 14
Total dødelighet på 90 dager
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Profilene til mikro-RNA hos 60 pasienter valgt fra visse sentre
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 90
Dag 0, dag 14, dag 90
Profilene til mRNA hos 60 pasienter valgt fra visse sentre
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 90
Dag 0, dag 14, dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbeidspartnere

China Food and Drug Administration

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yun-dai Chen, Professor, Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DH20120703

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere