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Danhong-Injektion bei der Behandlung von chronisch stabiler Angina

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Danhong-Injektion bei der Behandlung von chronisch stabiler Angina

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der Danhong-Injektion auf die Linderung von Angina unter Verwendung des Seattle-Angina-Fragebogens bei Patienten mit stabiler Angina

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

920

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Dongfang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400011
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hopital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • The Third People's Hospital of Chongqing
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150009
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou, Henan, China, 450053
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • The Second Affiliated Hospital to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The First Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710001
        • Xi'an City Hospital of T.C.M.
      • Xi'an, Shanxi, China, 710003
        • Shanxi Province Hosptial of T.C.M.
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Chengdu Sencond People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche stationäre Patienten.
  • Alter: 18 - 70 Jahre.
  • Patienten mit klinischer Diagnose einer chronischen stabilen Angina und müssen eine der folgenden Bedingungen erfüllen: 1） Patienten mit Myokardinfarkt und ST-T-Veränderungen in der Vorgeschichte; 2) Stenose von mehr als 50 % in mindestens einer großen epikardialen Koronararterie durch Koronarangiographie oder CT-Angiographie; 3）Patienten mit koronarer Herzkrankheit wurden durch Radionuklid-Angiokardiographie bestimmt.
  • Klinische Diagnose von „Xueyu Zheng“ (Blutstauungssyndrom) anhand der Symptomskalen der chinesischen Medizin von „Xueyu Zheng“ bei Angina pectoris ≥ 15. Die Symptomskalen der chinesischen Medizin von „Xueyu Zheng“ sind wie folgt definiert: (1) Brustschmerzen-10, (2) Brustverspannungen-10, (3) Herzklopfen-5, (4) violette oder dunkle Lippen-5, (5) lila oder dunkle Zunge-5, (6) unsteter Puls-5.
  • Patienten mit mittelschwerer Angina pectoris (Die Definition von „mittelschwerer Angina pectoris“ entspricht der Einstufung der Angina pectoris der Canadian Cardiovascular Society (CCS), die als II oder III klassifiziert wird.
  • Der Patient ist bereit, freiwillig teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Schwangerschaft, Stillzeit oder positivem Ergebnis eines Schwangerschaftstests oder Frauen, die sich in der Menstruation befinden.
  • Frauen, die während des Behandlungszeitraums mit der Empfängnisverhütung nicht einverstanden sind
  • Patienten mit schweren Komplikationen, die den Zustand komplizierter machen würden, wie vom Prüfarzt beurteilt, einschließlich Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion, pulmonaler Hypertonie, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Epilepsie oder Hirnblutung in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die während der Einlaufphase ohne Einnahme von Medikamenten anginafrei waren.
  • Patienten mit Myokardinfarkt oder Angina-pectoris-Klasse-IV-Einstufung der Canadian Cardiovascular Society (CCS) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten mit Brustschmerzen, die durch eine andere Krankheit verursacht werden (z. B. akuter Myokardinfarkt, schwere Neurose, menopausales Syndrom, Hyperthyreose).
  • Patienten mit arzneimittelinduzierten Blutungen in der Vorgeschichte oder durch Warfarin verursachten Blutungen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Erkrankungen des hämatopoetischen Systems in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen operiert wurden und Blutungsneigung haben.
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen oder in den letzten 3 Monaten an anderen Studien teilgenommen haben.
  • Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte oder Verdacht auf eine Allergie gegen das Medikament.
  • Patienten, bei denen der Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren bestand.
  • Patienten mit psychischen Störungen.
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen konnten.
  • Patienten, die Familienmitglieder oder Verwandte der Mitarbeiter des Forschungszentrums waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Danhong-Injektion
Basierend auf der medizinischen Standardversorgung werden 40 ml Danhong-Injektion zu 250 ml 0,9%iger Kochsalzlösung hinzugefügt und durch kontinuierliche IV-Infusion mit 2,5 ml/min innerhalb von 2 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Danhong-Injektion
Eine Art Injektion aus zwei Arten chinesischer Kräuter: Salvia Miltiorrhiza und Färberdistel
Sonstiges: Medizinische Standardversorgung
Die medizinische Standardversorgung entspricht der China Guideline for the diagnostic and treatment of Chronic Stable Angina (2007).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Basierend auf der medizinischen Standardversorgung bestand Placebo aus 40 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, die zu 250 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung hinzugefügt und durch kontinuierliche IV-Infusion mit 2,5 ml/min innerhalb von 2 Stunden verabreicht wurde.
Sonstiges: Medizinische Standardversorgung
Die medizinische Standardversorgung entspricht der China Guideline for the diagnostic and treatment of Chronic Stable Angina (2007).
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung in 250 ml 0,9 % Kochsalzlösung von einer unabhängigen Forschungskrankenschwester hinzugefügt, mit braunem Beutel versiegelt, um die Ermittler und Patienten zu verblinden, unter Verwendung eines braunen Infusionsschlauchs für die Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit klinisch signifikanten Veränderungen, definiert durch den Angina-Häufigkeits-Score auf dem Seattle Angina Questionnaire an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
Seattle Angina Questionnaire, ein 19-Punkte-Fragebogen, der die körperlichen Einschränkungen aufgrund von Angina pectoris, jede kürzliche Änderung des Schweregrads der Angina pectoris, die Häufigkeit der Angina pectoris, die Zufriedenheit mit der Behandlung und die Lebensqualität quantifiziert. Die Werte reichen von 0 bis 100; Höhere Punktzahlen weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Eine Punktzahl von 20 oder mehr auf der Angina-Frequenz-Skala zeigt an, dass der Patient eine klinisch signifikante Veränderung hatte.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von neu auftretenden schweren vaskulären Ereignissen in 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 90
Zu den schwerwiegenden unerwünschten vaskulären Ereignissen gehören ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, TIA, Myokardinfarkt und vaskulär bedingter Tod.
Tag 90
Inzidenz schwerer Blutungen in 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 90
Die Definition von „schweren Blutungen“ entspricht den GUSTO-Blutungskriterien, einschließlich tödlicher intrakranieller Blutungen (ICH), symptomatischer intrazerebraler Blutungen (sICH) oder die zu einer erheblichen hämodynamischen Beeinträchtigung führen könnten, die eine Behandlung erfordert.
Tag 90
Inzidenz mäßiger Blutungen in 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 90
Die Definition von „mittelschweren Blutungen“ entspricht den GUSTO-Blutungskriterien, die eine Bluttransfusion erfordern, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führen.
Tag 90
Dokumentation von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Gesamtpunktzahl des Symptomfragebogens der TCM
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Der Symptomfragebogen der TCM besteht aus 6 Symptomen, die in der traditionellen chinesischen Medizin beschrieben werden, darunter Brustschmerzen, Brustbeschwerden, Herzklopfen, dunkelviolette Lippen, dunkelviolette Zunge und unregelmäßiger Puls. Jedes Symptom wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad bedeutete.
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die klinisch signifikante Veränderungen in den anderen vier Skalen des Seattle Angina Questionnaire (Körperliche Einschränkung, Angina-Stabilität, Behandlungszufriedenheit und Lebensqualität) aufwiesen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Wir definierten klinisch signifikante Veränderungen als einen Unterschied von 8 Punkten oder mehr auf der Skala der körperlichen Einschränkungen, 25 oder mehr auf der Angina-Stabilitäts-Skala, 12 oder mehr auf der Behandlungszufriedenheitsskala oder 16 oder mehr auf der Lebensmaßstab.
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Die Häufigkeit von Angina-Attacken jede Woche
Zeitfenster: Tag-7 (falls vorhanden), Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Die Häufigkeit der Angina-Attacken wurde von den Patienten unter Verwendung der Tagebuchkarten aufgezeichnet, die von der Einlaufphase (Tag –7) bis zum Ende der Nachsorge (Tag 90) gesammelt werden.
Tag-7 (falls vorhanden), Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Graduierung der Angina pectoris der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Verbrauch von kurz wirkenden Nitraten
Zeitfenster: Tag -7 (falls vorhanden), Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Tag -7 (falls vorhanden), Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Veränderungen des Serumlipids, des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) und der Thrombozytenaggregationsrate
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
Tag 0, Tag 14
Gesamtmortalität in 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Profile von Mikro-RNA bei 60 Patienten ausgewählt aus bestimmten Zentren
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 90
Tag 0, Tag 14, Tag 90
Die mRNA-Profile bei 60 Patienten, ausgewählt aus bestimmten Zentren
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 90
Tag 0, Tag 14, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

China Food and Drug Administration

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun-dai Chen, Professor, Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DH20120703

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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