Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции Danhong в лечении хронической стабильной стенокардии

11 октября 2016 г. обновлено: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование инъекции Danhong при лечении хронической стабильной стенокардии

Целью данного исследования является оценка влияния инъекции Данхонга на купирование стенокардии с использованием Сиэтлского опросника стенокардии у пациентов со стабильной стенокардией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

920

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100078
        • Dongfang Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400011
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hopital
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400014
        • The Third People's Hospital of Chongqing
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Китай, 150009
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Китай, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450053
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • The Second Affiliated Hospital to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200071
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • The First Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710001
        • Xi'an City Hospital of T.C.M.
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710003
        • Shanxi Province Hosptial of T.C.M.
      • Xianyang, Shanxi, Китай, 712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610017
        • Chengdu Sencond People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные пациенты женского или мужского пола.
  • Возраст: 18 - 70 лет.
  • Пациенты с клиническим диагнозом хронической стабильной стенокардии должны соответствовать одному из следующих условий: 1) пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе и изменениями ST-T; 2) показан стеноз более 50% по крайней мере в одной крупной эпикардиальной коронарной артерии. с помощью коронарной ангиографии или КТ-ангиографии; 3）Больных с ишемической болезнью сердца определяли с помощью радионуклидной ангиокардиографии.
  • Клинический диагноз «Сюэюй Чжэн» (синдром застоя крови) по шкале симптомов китайской медицины «Сюэюй Чжэн» при стенокардии ≥ 15. Шкала симптомов китайской медицины «Сюэю Чжэн» определяется следующим образом: (1) боль в груди-10, (2) дистресс в груди-10, (3) сердцебиение-5, (4) пурпурные или темные губы-5, (5) багровый или темный язык-5, (6) неровный пульс-5.
  • Пациенты со стенокардией средней степени (определение «умеренной стенокардии» соответствует классификации стенокардии Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS), которая классифицируется как II или III.
  • Пациент желает участвовать добровольно и подписать письменное информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  • Женщина с беременностью, кормлением грудью или положительным результатом теста на беременность или женщина в период менструации.
  • Женщина, несогласная с контрацепцией в период лечения
  • Пациенты с тяжелыми осложнениями, которые могли бы осложнить состояние, оцененное исследователем, включая дисфункцию печени или почек, тяжелую сердечно-легочную дисфункцию, легочную гипертензию, хроническую обструктивную болезнь легких, эпилепсию или кровоизлияние в мозг в анамнезе.
  • Пациенты, у которых не было стенокардии в течение вводного периода без приема каких-либо препаратов.
  • Пациенты с инфарктом миокарда или классом стенокардии IV Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) в течение предшествующих 3 месяцев
  • Пациенты с болью в груди, вызванной другим заболеванием (например, острым инфарктом миокарда, тяжелым неврозом, климактерическим синдромом, гипертиреозом).
  • Пациенты с кровотечением, вызванным лекарственными препаратами, или кровотечением, вызванным приемом варфарина в анамнезе.
  • Пациенты с заболеваниями системы кроветворения в анамнезе.
  • Пациенты, перенесшие операцию в течение последних 4 недель и имеющие склонность к кровотечениям.
  • Пациенты, которые участвуют в других исследованиях или принимали участие в других исследованиях в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты с историей аллергии или подозрением на аллергию на препарат.
  • Пациенты с подозрением на пристрастие к алкоголю или наркотикам в течение последних 2 лет.
  • Больные с психическим расстройством.
  • Пациенты, которые не смогли участвовать в исследовании по мнению исследователя.
  • Пациенты, которые были членами семьи или родственниками сотрудников исследовательского центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция Данхун
Основываясь на стандартной медицинской помощи, 40 мл инъекции Danhong добавляют к 250 мл 0,9% физиологического раствора, вводят путем непрерывной внутривенной инфузии со скоростью 2,5 мл/мин в течение 2 часов.
Лекарство: Инъекция Данхун
Своеобразная инъекция из двух видов китайских трав: шалфея многокорневого и сафлора.
Другой: Стандартное медицинское обслуживание
Стандартное медицинское обслуживание осуществляется в соответствии с Китайскими рекомендациями по диагностике и лечению хронической стабильной стенокардии (2007 г.).
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Основываясь на стандартном медицинском обслуживании, плацебо представляло собой 40 мл 0,9% физиологического раствора, добавленные к 250 мл 0,9% физиологического раствора, вводимые путем непрерывной внутривенной инфузии со скоростью 2,5 мл/мин в течение 2 часов.
Другой: Стандартное медицинское обслуживание
Стандартное медицинское обслуживание осуществляется в соответствии с Китайскими рекомендациями по диагностике и лечению хронической стабильной стенокардии (2007 г.).
Лекарство: Плацебо
0,9% солевой раствор, добавленный в 250 мл 0,9% солевого раствора независимой медсестрой-исследователем, запечатанный коричневым пакетом, чтобы исследователи и пациенты были ослеплены, используя коричневую инфузионную трубку для инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов в каждой группе лечения, у которых наблюдались клинически значимые изменения, определяемые оценкой частоты стенокардии по Сиэтлскому опроснику стенокардии на 30-й день.
Временное ограничение: День 30
Сиэтлский опросник по стенокардии — анкета из 19 пунктов, в которой количественно оцениваются физические ограничения из-за стенокардии, любое недавнее изменение тяжести стенокардии, частота приступов стенокардии, удовлетворенность лечением и качество жизни. Оценки варьируются от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. При балле 20 и более по шкале частоты стенокардии, указывающей на то, что у пациента произошли клинически значимые изменения.
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота новых крупных сосудистых событий за 90 дней
Временное ограничение: День 90
Основные неблагоприятные сосудистые события включают ишемический инсульт, геморрагический инсульт, ТИА, инфаркт миокарда и смерть, связанную с сосудами.
День 90
Частота тяжелых кровотечений за 90 дней
Временное ограничение: День 90
Определение «тяжелых кровоизлияний» соответствует критериям кровотечения GUSTO, включая внутричерепное кровоизлияние со смертельным исходом (ICH), симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (sICH) или которое может привести к существенному нарушению гемодинамики, требующему лечения.
День 90
Частота умеренных кровоизлияний за 90 дней
Временное ограничение: День 90
Определение «умеренные кровотечения» соответствует критериям кровотечения GUSTO, которые требуют переливания крови, но не приводят к нарушению гемодинамики.
День 90
Документирование нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Общий балл по опроснику симптомов ТКМ
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
Опросник симптомов ТКМ состоит из 6 симптомов, описанных в традиционной китайской медицине, включая боль в груди, дискомфорт в груди, сердцебиение, темно-фиолетовую губу, темно-фиолетовый язык и неровный пульс. Каждый симптом оценивался по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где более высокий балл означал более серьезную степень тяжести.
День 0, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
Доля пациентов в каждой группе лечения, у которых были клинически значимые изменения по другим четырем шкалам Сиэтлского опросника стенокардии (физические ограничения, стабильность стенокардии, удовлетворенность лечением и качество жизни)
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
Мы определили клинически значимые изменения как разницу в 8 баллов и более по шкале физических ограничений, 25 и более баллов по шкале стабильности стенокардии, 12 и более баллов по шкале удовлетворенности лечением или 16 и более баллов по шкале качества лечения. шкала жизни.
День 0, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
Частота приступов стенокардии каждую неделю
Временное ограничение: День-7 (если есть), День 0, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
Частота приступов стенокардии регистрировалась пациентами с использованием дневниковых карточек, которые будут собираться с вводного периода (день -7) до конца наблюдения (день 90).
День-7 (если есть), День 0, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) классифицирует стенокардию
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
День 0, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
Потребление нитратов короткого действия
Временное ограничение: День -7 (если есть), День 0, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
День -7 (если есть), День 0, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
День 0, День 7, День 14, День 30, День 60, День 90
Изменения сывороточного липида, высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) и скорости агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: День 0, День 14
День 0, День 14
Общая смертность за 90 дней
Временное ограничение: День 90
День 90

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профили микро-РНК у 60 пациентов, выбранных из определенных центров
Временное ограничение: День 0, День 14, День 90
День 0, День 14, День 90
Профили мРНК у 60 пациентов, выбранных из определенных центров
Временное ограничение: День 0, День 14, День 90
День 0, День 14, День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Academy of Chinese Medical Sciences

Соавторы

China Food and Drug Administration

Следователи

  • Главный следователь: Yun-dai Chen, Professor, Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DH20120703

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться