Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Danhong-injectie bij de behandeling van chronische stabiele angina pectoris

11 oktober 2016 bijgewerkt door: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Danhong-injectie bij de behandeling van chronische stabiele angina pectoris

Het doel van deze studie is om het effect van Danhong-injectie op de verlichting van angina pectoris te evalueren met behulp van de Seattle Angina-vragenlijst bij patiënten met stabiele angina-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

920

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Dongfang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400011
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hopital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • The Third People's Hospital of Chongqing
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150009
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou, Henan, China, 450053
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • The Second Affiliated Hospital to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The First Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710001
        • Xi'an City Hospital of T.C.M.
      • Xi'an, Shanxi, China, 710003
        • Shanxi Province Hosptial of T.C.M.
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Chengdu Sencond People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke intramurale patiënten.
  • Leeftijd: 18 - 70 jaar.
  • Patiënten met een klinische diagnose van chronische stabiele angina pectoris en die aan een van de volgende voorwaarden moeten voldoen: 1) Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct en ST-T-veranderingen; 2) Stenose van meer dan 50% in ten minste één grote epicardiale kransslagader aangetoond door coronaire angiografie of CT-angiografie; 3）Patiënten met coronaire hartziekte werden bepaald door radionuclide-angiocardiografie.
  • Klinische diagnose van "Xueyu Zheng" (Bloedstasissyndroom) als de scores van Chinese geneeskundesymptomenschalen van "Xueyu Zheng" bij angina pectoris ≥ 15. De symptomenschalen van de Chinese geneeskunde van "Xueyu Zheng" worden gedefinieerd als volgt (1) pijn op de borst-10, (2) pijn op de borst-10, (3) hartkloppingen-5, (4) paarse of donkere lip-5, (5) paarse of donkere tong-5, (6) oneffen pols-5.
  • Patiënten met matige angina pectoris (De definitie van "matige angina pectoris" is in overeenstemming met de indeling van angina pectoris door de Canadian Cardiovascular Society (CCS), die wordt geclassificeerd als II of III.
  • Patiënt is bereid vrijwillig deel te nemen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw met zwangerschap, borstvoeding of positief resultaat van een zwangerschapstest, of vrouw die menstrueert.
  • Vrouw die het niet eens is met anticonceptie tijdens de behandelingsperiode
  • Patiënten met ernstige complicaties die de aandoening gecompliceerder zouden maken, beoordeeld door de onderzoeker, waaronder lever- of nierdisfunctie, ernstige cardiopulmonale disfunctie, pulmonale hypertensie, chronische obstructieve longziekte, een voorgeschiedenis van epilepsie of hersenbloeding.
  • Patiënten die tijdens de inloopperiode geen angina pectoris hadden zonder medicatie te gebruiken.
  • Patiënten met een myocardinfarct of met een graad van angina pectoris klasse IV van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten met pijn op de borst veroorzaakt door een andere ziekte (bijv. acuut myocardinfarct, ernstige neurose, menopauzesyndroom, hyperthyreoïdie).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte bloedingen of een voorgeschiedenis van bloedingen veroorzaakt door warfarine.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ziekten van het hematopoëtische systeem.
  • Patiënten die in de afgelopen 4 weken zijn geopereerd en een bloedingsneiging hebben.
  • Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken of in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere onderzoeken.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of vermoedelijk allergisch voor het geneesmiddel.
  • Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze de afgelopen 2 jaar verslaafd zijn geraakt aan alcohol- of drugsmisbruik.
  • Patiënten met een psychische stoornis.
  • Patiënten die niet in staat waren om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Patiënten die familieleden of verwanten waren van het personeel van het onderzoekscentrum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Danhong-injectie
Gebaseerd op de standaard medische zorg, 40 ml Danhong-injectie, toegevoegd aan 250 ml 0,9% zoutoplossing, toegediend door continue IV-infusie met 2,5 ml/min binnen 2 uur.
Geneesmiddel: Danhong-injectie
Een soort injectie gemaakt van twee soorten Chinese kruiden: salvia miltiorrhiza en saffloer
Ander: Standaard medische zorg
Standaard medische zorg is in overeenstemming met China Guideline for the diagnostic and treatment of Chronic Stabiele Angina (2007).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gebaseerd op de standaard medische zorg, was placebo 40 ml 0,9% zoutoplossing, toegevoegd aan 250 ml 0,9% zoutoplossing, toegediend via continue IV-infusie met 2,5 ml/min binnen 2 uur.
Ander: Standaard medische zorg
Standaard medische zorg is in overeenstemming met China Guideline for the diagnostic and treatment of Chronic Stabiele Angina (2007).
Geneesmiddel: Placebo
0,9% zoutoplossing toegevoegd aan 250 ml 0,9% zoutoplossing door een onafhankelijke onderzoeksverpleegkundige, verzegeld met een bruine zak om de onderzoekers en patiënten blind te maken, met behulp van een bruine infuusslang voor infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat een klinisch significante verandering had, zoals gedefinieerd door de angina-frequentiescore op de Seattle Angina Questionnaire op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Seattle Angina Questionnaire, een vragenlijst met 19 items die fysieke beperkingen als gevolg van angina pectoris, elke recente verandering in de ernst van angina pectoris, de frequentie van angina pectoris, tevredenheid met de behandeling en kwaliteit van leven kwantificeert. Scores variëren van 0 tot 100; hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. Met een score van 20 of meer op de angina-frequentieschaal die aangeeft dat de patiënt klinisch significant was veranderd.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nieuwe ernstige vasculaire gebeurtenissen in 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 90
Belangrijke nadelige vasculaire gebeurtenissen zijn onder meer ischemische beroerte, hemorragische beroerte, TIA, myocardinfarct en vasculair gerelateerde dood.
Dag 90
Incidentie van ernstige bloedingen in 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 90
De definitie van "ernstige bloedingen" is in overeenstemming met de GUSTO-bloedingscriteria, waaronder fatale intracraniale bloeding (ICH), symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) of die kan resulteren in een substantiële hemodynamische aandoening die behandeling vereist.
Dag 90
Incidentie van matige bloedingen in 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 90
De definitie van "matige bloedingen" is in overeenstemming met de GUSTO-bloedingscriteria, die bloedtransfusie vereisen maar niet resulteren in een hemodynamisch compromis.
Dag 90
Documentatie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige AE's
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Totaalscore symptomen vragenlijst van TCG
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
De symptomenvragenlijst van TCM bestaat uit 6 symptomen die worden beschreven in de traditionele Chinese geneeskunde, waaronder pijn op de borst, pijn op de borst, hartkloppingen, donkerpaarse lip, donkerpaarse tong en een onregelmatige pols. Elk symptoom werd beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS), waarbij een hogere score een hogere ernst betekende.
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat klinisch significante veranderingen had in de andere vier Seattle Angina Questionnaire-schalen (de fysieke beperking, angina-stabiliteit, behandelingstevredenheid en kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
We definieerden klinisch significante veranderingen als een verschil van 8 punten of meer op de fysieke beperkingsschaal, 25 of meer op de angina-stabiliteitsschaal, 12 of meer op de behandelingstevredenheidsschaal, of 16 of meer op de kwaliteit van de behandeling. levens schaal.
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
De frequentie van een angina-aanval elke week
Tijdsspanne: Dag 7 (indien aanwezig), Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
De frequentie van de angina-aanval werd door de patiënten geregistreerd met behulp van de dagboekkaarten die worden verzameld vanaf de aanloopperiode (dag -7) tot het einde van de follow-up (dag 90).
Dag 7 (indien aanwezig), Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Canadian Cardiovascular Society (CCS) beoordeling van angina pectoris
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Verbruik van kortwerkende nitraten
Tijdsspanne: Dag -7 (indien aanwezig), Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Dag -7 (indien aanwezig), Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Verandering in het elektrocardiogram (EKG)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Veranderingen in het serumlipide, het hooggevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP) en de aggregatiesnelheid van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14
Dag 0, Dag 14
Totale sterfte in 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De profielen van micro-RNA bij 60 patiënten geselecteerd uit bepaalde centra
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 90
Dag 0, Dag 14, Dag 90
De profielen van mRNA bij 60 patiënten geselecteerd uit bepaalde centra
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 90
Dag 0, Dag 14, Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

China Food and Drug Administration

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yun-dai Chen, Professor, Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DH20120703

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren