Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Danhong-injektio kroonisen stabiilin angina pectoriksen hoidossa

tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe Danhong-injektiosta kroonisen stabiilin angina pectoriksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Danhong-ruiskeen vaikutusta angina pectoriksen lievitykseen Seattlen angina-kyselyn avulla potilailla, joilla on stabiili angina pectoris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

920

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100078
        • Dongfang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400011
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hopital
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400014
        • The Third People's Hospital of Chongqing
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina, 150009
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450053
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • The Second Affiliated Hospital to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200071
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • The First Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710001
        • Xi'an City Hospital of T.C.M.
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710003
        • Shanxi Province Hosptial of T.C.M.
      • Xianyang, Shanxi, Kiina, 712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610017
        • Chengdu Sencond People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- tai miespotilaat.
  • Ikä: 18-70 vuotta.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu krooninen stabiili angina pectoris ja joiden on täytettävä jokin seuraavista ehdoista: 1) potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti ja ST-T-muutoksia; 2) yli 50 % ahtauma vähintään yhdessä suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa sepelvaltimon angiografialla tai CT-angiografialla; 3) Potilaat, joilla oli sepelvaltimotauti, määritettiin radionuklidi-angiokardiografialla.
  • Kliininen diagnoosi "Xueyu Zheng" (veripysähdysoireyhtymä) kiinalaisen lääketieteen oireiden pistemääränä "Xueyu Zheng" angina pectoriksen ≥ 15. Kiinalaisen lääketieteen oireiden asteikot "Xueyu Zheng" määritellään seuraavasti: (1)rintakipu-10, (2)rintakipu-10, (3) sydämentykytys-5, (4)violetti tai tumma huuli-5, (5) violetti tai tumma kieli-5, (6) epätasainen pulssi-5.
  • Potilaat, joilla on kohtalainen angina pectoris ("keskivaikean angina pectoriksen" määritelmä on Canadian Cardiovascular Societyn (CCS) angina pectoriksen luokituksen mukainen, joka on luokiteltu II tai III.
  • Potilas on valmis osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen potilaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, jolla on raskaus, imetys tai positiivinen raskaustestitulos, tai nainen, jolla on kuukautiset.
  • Nainen, joka on eri mieltä ehkäisystä hoidon aikana
  • Potilaat, joilla on tutkijan arvioimia vakavia komplikaatioita, jotka vaikeuttaisivat tilaa, mukaan lukien maksan tai munuaisten toimintahäiriö, vakava sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö, keuhkoverenpainetauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, epilepsia tai aivoverenvuoto.
  • Potilaat, joilla ei ollut angina pectoria sisäänajojakson aikana ilman lääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on sydäninfarkti tai Canadian Cardiovascular Society (CCS) -luokitus angina pectoris luokan IV luokkaan 3 edeltävän kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on muun sairauden aiheuttama rintakipu (esim. akuutti sydäninfarkti, vaikea neuroosi, vaihdevuosien oireyhtymä, kilpirauhasen liikatoiminta).
  • Potilaat, joilla on ollut lääkkeiden aiheuttamaa verenvuotoa tai varfariinin aiheuttamaa verenvuotoa.
  • Potilaat, joilla on ollut hematopoieettisen järjestelmän sairauksia.
  • Potilaat, joille on tehty leikkaus viimeisten 4 viikon aikana ja joilla on verenvuototaipumus.
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai epäillään olevan allergisia lääkkeelle.
  • Potilaat, joiden epäillään olevan riippuvaisia ​​alkoholista tai huumeista viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä.
  • Potilaat, jotka eivät voineet osallistua tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.
  • Potilaat, jotka olivat tutkimuskeskuksen henkilökunnan perheenjäseniä tai sukulaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Danhongin injektio
Perustuen tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon 40 ml Danhong-injektiota, lisättynä 250 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, annettu jatkuvana IV-infuusiona nopeudella 2,5 ml/min 2 tunnin sisällä.
Lääke: Danhongin injektio
Eräänlainen injektio, joka on valmistettu kahdesta kiinalaisesta yrtistä: salvia miltiorrhizasta ja saflorista
Muut: Normaali sairaanhoito
Tavanomainen sairaanhoito on Kiinan kroonisen stabiilin anginan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2007) mukaista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Perustuen tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon lumelääke oli 40 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta, joka lisättiin 250 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, annettuna jatkuvana IV-infuusiona nopeudella 2,5 ml/min 2 tunnin sisällä.
Muut: Normaali sairaanhoito
Tavanomainen sairaanhoito on Kiinan kroonisen stabiilin anginan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2007) mukaista.
Lääke: Plasebo
Riippumaton tutkimussairaanhoitaja lisäsi 0,9 % suolaliuosta 250 ml:aan 0,9 % suolaliuosta, sinetöity ruskealla pussilla tutkijoiden ja potilaiden sokeuttamiseksi käyttämällä ruskeaa infuusioletkua infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joilla oli kliinisesti merkitsevä muutos Seattlen angina-kyselyn angina pectoris -frekvenssin pistemäärän mukaan päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
Seattle Angina Questionnaire, 19 kohdan kyselylomake, jossa mitataan angina pectoriksen aiheuttamia fyysisiä rajoituksia, mahdollisia viimeaikaisia ​​muutoksia angina pectoriksen vaikeusasteessa, angina pectoris-oireyhtymän esiintymistiheyttä, tyytyväisyyttä hoitoon ja elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Jos pistemäärä on 20 tai enemmän angina pectoris -taajuusasteikolla, joka osoittaa, että potilaalla oli kliinisesti merkittävä muutos.
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien suurten verisuonitapahtumien ilmaantuvuus 90 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 90
Suuria haitallisia verisuonitapahtumia ovat iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, TIA, sydäninfarkti ja verisuoniperäinen kuolema.
Päivä 90
Vakavien verenvuotojen ilmaantuvuus 90 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 90
"Vaikeiden verenvuotojen" määritelmä on GUSTO-verenvuotokriteerien mukainen, mukaan lukien kuolemaan johtava kallonsisäinen verenvuoto (ICH), oireinen intracerebraalinen verenvuoto (sICH) tai joka voi johtaa huomattavaan hemodynaamiseen häiriöön, joka vaatii hoitoa.
Päivä 90
Keskivaikeiden verenvuotojen ilmaantuvuus 90 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 90
"Keskivaikeiden verenvuotojen" määritelmä on GUSTO-verenvuotokriteerien mukainen, mikä edellyttää verensiirtoa, mutta ei johda hemodynaamiseen kompromissiin.
Päivä 90
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien dokumentointi
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
TCM:n oireiden kyselylomakkeen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
TCM:n oireita koskeva kyselylomake koostuu kuudesta perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä kuvatusta oireesta, mukaan lukien rintakipu, rintakipu, sydämentykytys, tummanvioletti huuli, tummanvioletti kieli ja epätasainen pulssi. Jokainen oire arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä tarkoitti suurempaa vakavuutta.
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia neljässä muussa Seattle Angina Questionnaire -asteikossa (fyysinen rajoitus, angina pectoris -stabiilius, hoitotyytyväisyys ja elämänlaatu)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Määrittelimme kliinisesti merkittävät muutokset eroksi 8 pistettä tai enemmän fyysisen rajoituksen asteikolla, 25 tai enemmän angina-stabiilisuusasteikolla, 12 tai enemmän hoidon ja tyytyväisyyden asteikolla tai 16 tai enemmän erona hoidon laadun asteikolla. elämän mittakaavassa.
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Anginaalikohtausten taajuus joka viikko
Aikaikkuna: Päivä-7 (jos olemassa), päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Potilaat kirjasivat anginaalikohtauksen tiheyden käyttämällä päiväkirjakortteja, jotka kerätään sisäänajojaksosta (päivä -7) seurannan loppuun (päivä 90).
Päivä-7 (jos olemassa), päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina pectoriksen luokitus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Lyhytvaikutteisten nitraattien kulutus
Aikaikkuna: Päivä -7 (jos olemassa), päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Päivä -7 (jos olemassa), päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Muutos EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Muutokset seerumin lipidissä, erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP) ja verihiutaleiden aggregaationopeudessa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14
Päivä 0, päivä 14
Kokonaiskuolleisuus 90 päivässä
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikro-RNA:n profiilit 60 potilaalla, jotka valittiin tietyistä keskuksista
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 90
Päivä 0, päivä 14, päivä 90
MRNA:n profiilit 60 potilaalla, jotka valittiin tietyistä keskuksista
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 90
Päivä 0, päivä 14, päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

China Food and Drug Administration

Tutkijat

  • Päätutkija: Yun-dai Chen, Professor, Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DH20120703

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa