만성 안정형 협심증 치료에 단홍 주사
2016년 10월 11일 업데이트: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
만성 안정형 협심증 치료에 대한 단홍주사의 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약대조 임상시험
본 연구의 목적은 안정형 협심증 환자를 대상으로 시애틀 협심증 설문지를 이용하여 단홍주사의 협심증 완화 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
920
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100078
- Dongfang Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400011
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hopital
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
- The Third People's Hospital of Chongqing
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, 중국, 150009
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
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Ha'erbin, Heilongjiang, 중국, 150040
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450053
- People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국, 430061
- Hubei Provincial Hospital of T.C.M.
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410004
- Changsha Central Hospital
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- The First Hospital of Changsha
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- The Second Affiliated Hospital to Hunan University of Chinese Medicine
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Jilin Province People's Hospital
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital Of dalian University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- The First Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710068
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710001
- Xi'an City Hospital of T.C.M.
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710003
- Shanxi Province Hosptial of T.C.M.
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Xianyang, Shanxi, 중국, 712000
- Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610017
- Chengdu Sencond People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300150
- Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성 입원 환자.
- 나이: 18 - 70세.
- 임상적으로 만성 안정형 협심증으로 진단된 환자로서 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다. 1) 심근경색 및 ST-T 변화의 병력이 있는 환자 2) 적어도 하나의 주요 심외막 관상동맥에 50% 이상의 협착이 나타난 환자 관상동맥조영술 또는 CT 혈관조영술; 3)관상동맥 심장질환 환자는 방사성핵종 혈관심장조영술로 판정하였다.
- 협심증 ≥ 15에서 "정설위"의 한약 증상 척도의 점수로서 "정설위"(혈액 정체 증후군)의 임상 진단. "Xueyu Zheng"의 한약 증상 척도는 다음과 같이 정의됩니다. 자주색 또는 어두운 혀-5, (6) 맥박이 매끄럽지 않음-5.
- 중등도 협심증 환자("중등도 협심증"의 정의는 캐나다 심혈관 학회(CCS)의 협심증 등급에 따라 II 또는 III으로 분류됩니다.
- 환자는 자발적으로 참여하고 서면 환자 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 임신 테스트 결과가 양성인 여성 또는 월경 중인 여성.
- 치료 기간 중 피임에 동의하지 않는 여성
- 간 또는 신장 기능 장애, 심각한 심폐 기능 장애, 폐 고혈압, 만성 폐쇄성 폐 질환, 간질 또는 뇌출혈의 병력을 포함하여 조사자가 평가한 상태를 더 복잡하게 만드는 심각한 합병증이 있는 환자.
- 도입 기간 동안 약물을 복용하지 않고 협심증이 없는 환자.
- 최근 3개월 이내에 심근경색 또는 CCS(Canadian Cardiovascular Society) 등급의 협심증 IV급 환자
- 다른 질환(급성 심근경색, 중증 신경증, 갱년기 증후군, 갑상선기능항진증 등)에 의한 흉통이 있는 환자.
- 약물 유발 출혈 병력 또는 와파린에 의한 출혈 병력이 있는 환자.
- 조혈계 질환의 병력이 있는 환자.
- 최근 4주 이내에 수술을 받았고 출혈 경향이 있는 환자.
- 최근 3개월 이내에 다른 시험에 참여 중이거나 다른 시험에 참여한 적이 있는 환자.
- 알레르기 병력이 있거나 약물에 대한 알레르기가 의심되는 환자.
- 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용으로 의심되는 환자.
- 정신 장애가 있는 환자.
- 조사관의 판단에 따라 연구에 참여할 수 없었던 환자.
- 연구 센터 직원의 가족 또는 친척이었던 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단홍주사
표준 진료 기준으로 단홍주사제 40ml를 0.9% 식염수 250ml에 첨가하여 2시간 이내에 분당 2.5ml로 지속적으로 정맥주사한다.
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두 종류의 한약재인 단삼과 잇꽃으로 만든 주사제
표준 의료는 만성 안정형 협심증의 진단 및 치료에 대한 중국 지침(2007)에 따릅니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
표준 의료에 근거하여 위약은 0.9% 식염수 40ml를 0.9% 식염수 250ml에 첨가하여 2시간 이내에 2.5ml/분으로 지속적으로 IV 주입했습니다.
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표준 의료는 만성 안정형 협심증의 진단 및 치료에 대한 중국 지침(2007)에 따릅니다.
독립적인 연구 간호사가 0.9% 식염수 250ml에 0.9% 식염수를 첨가하고 갈색 주입 튜브를 사용하여 수사관과 환자를 눈이 멀게 하기 위해 갈색 백으로 밀봉했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째 시애틀 협심증 설문지의 협심증-빈도 점수에 의해 정의된 바와 같이 임상적으로 유의미한 변화를 보인 각 치료 그룹의 환자 비율
기간: 30일
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시애틀 협심증 설문지(Seattle Angina Questionnaire)는 협심증으로 인한 신체 제한, 협심증 중증도의 최근 변화, 협심증 빈도, 치료에 대한 만족도, 삶의 질을 정량화하는 19개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 협심증-빈도 척도에서 20점 이상은 환자가 임상적으로 유의미한 변화를 나타냅니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 이내에 새롭게 발병하는 주요 혈관 사건의 발생률
기간: 90일
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주요 혈관 부작용에는 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, TIA, 심근 경색 및 혈관 관련 사망이 포함됩니다.
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90일
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90일 이내 중증 출혈 발생률
기간: 90일
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"중증 출혈"의 정의는 치명적인 두개내출혈(ICH), 증상성 뇌내출혈(sICH)을 포함하거나 치료가 필요한 상당한 혈역학적 손상을 초래할 수 있는 GUSTO 출혈 기준에 따릅니다.
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90일
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90일 이내 중등도 출혈 발생률
기간: 90일
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"중등도 출혈"의 정의는 GUSTO 출혈 기준에 따라 수혈이 필요하지만 혈역학적 손상을 초래하지는 않습니다.
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90일
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부작용(AE) 및 심각한 AE의 문서화
기간: 90일
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90일
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TCM의 증상 설문지 총점
기간: 0일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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TCM의 증상 설문지는 흉통, 흉통, 심계항진, 짙은 자주색 입술, 짙은 자주색 혀 및 불규칙한 맥박을 포함하여 중국 전통 의학에서 기술된 6가지 증상으로 구성됩니다.
각 증상은 Visual Analogue Scale(VAS)로 평가되었으며, 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
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0일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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다른 4개의 시애틀 협심증 설문 척도(신체 제한, 협심증 안정성, 치료 만족도 및 삶의 질)에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 각 치료 그룹의 환자 비율
기간: 0일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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신체적 제한 척도에서 8점 이상, 협심증-안정성 척도에서 25점 이상, 치료-만족도 척도에서 12점 이상, 삶의 질에서 16점 이상의 차이로 임상적 유의미한 변화를 정의했습니다. 라이프 스케일.
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0일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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매주 협심증 발작의 빈도
기간: 7일(있는 경우), 0일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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협심증 발작의 빈도는 시작 기간(-7일)부터 추적 관찰 종료(90일)까지 수집될 다이어리 카드를 사용하여 환자에 의해 기록되었습니다.
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7일(있는 경우), 0일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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협심증의 캐나다 심혈관 학회(CCS) 등급
기간: 0일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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0일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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속효성 질산염의 소비
기간: -7일(있는 경우), 0일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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-7일(있는 경우), 0일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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심전도(EKG)의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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0일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일
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혈청 지질, 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 및 혈소판 응집률의 변화
기간: 0일, 14일
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0일, 14일
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90일 동안의 전체 사망률
기간: 90일
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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특정 센터에서 선별된 60명의 환자의 micro-RNA 프로파일
기간: 0일, 14일, 90일
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0일, 14일, 90일
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특정 센터에서 선별된 60명의 환자의 mRNA 프로파일
기간: 0일, 14일, 90일
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0일, 14일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yun-dai Chen, Professor, Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu J, Li DD, Dong W, Liu YQ, Wu Y, Tang DX, Zhang FC, Qiu M, Hua Q, He JY, Li J, Du B, Du TH, Niu LL, Jiang XJ, Cui B, Chen JB, Wang YG, Wang HR, Yu Q, He J, Mao YL, Bin XF, Deng Y, Tian YD, Han QH, Liu DJ, Duan LQ, Zhao MJ, Zhang CY, Dai HY, Li ZH, Xiao Y, Hu YZ, Huang XY, Xing K, Jiang X, Liu CF, An J, Li FC, Tao T, Jiang JF, Yang Y, Dong YR, Zhang L, Fu G, Li Y, Huang SW, Dou LP, Sun LJ, Zhao YQ, Li J, Xia Y, Liu J, Liu F, He WJ, Li Y, Tan JC, Lin Y, Zhou YB, Yang JF, Ma GQ, Chen HJ, Liu HP, Liu ZW, Liu JX, Luo XJ, Bin XH, Yu YN, Dang HX, Li B, Teng F, Qiao WM, Zhu XL, Chen BW, Chen QG, Shen CT, Wang YY, Chen YD, Wang Z. Detection of an anti-angina therapeutic module in the effective population treated by a multi-target drug Danhong injection: a randomized trial. Signal Transduct Target Ther. 2021 Sep 1;6(1):329. doi: 10.1038/s41392-021-00741-x.
- Wang PQ, Li DD, Dong W, Liu J, Yu YN, Shen CT, Chen QG, Chen BW, Chen YD, Wang Z. Danhong injection in the treatment of chronic stable angina: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 21;16:474. doi: 10.1186/s13063-015-0998-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .