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Inyección de Danhong en el tratamiento de la angina crónica estable

11 de octubre de 2016 actualizado por: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de la inyección de Danhong en el tratamiento de la angina estable crónica

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la inyección de Danhong en el alivio de la angina con el uso del cuestionario de angina de Seattle entre pacientes con angina estable.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

920

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100078
        • Dongfang Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400011
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hopital
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
        • The Third People's Hospital of Chongqing
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150009
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450053
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • The Second Affiliated Hospital to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200071
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • The First Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710001
        • Xi'an City Hospital of T.C.M.
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710003
        • Shanxi Province Hosptial of T.C.M.
      • Xianyang, Shanxi, Porcelana, 712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610017
        • Chengdu Sencond People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados femeninos o masculinos.
  • Edad: 18 - 70 años.
  • Pacientes con diagnóstico clínico de angina estable crónica y deben cumplir con una de las siguientes condiciones: 1)Pacientes que tienen antecedentes de infarto de miocardio y cambios ST-T; 2)Estenosis de más del 50% en al menos una arteria coronaria epicárdica mayor que se muestra por angiografía coronaria o angiografía por TC; 3)Los pacientes con cardiopatía coronaria se determinaron mediante angiocardiografía con radionúclidos.
  • Diagnóstico clínico de "Xueyu Zheng" (Síndrome de Estasis Sanguínea) según las puntuaciones de las escalas de síntomas de la medicina china de "Xueyu Zheng" en angina ≥ 15. Las escalas de síntomas de la medicina china de "Xueyu Zheng" se definen como sigue (1)dolor en el pecho-10, (2)angustia en el pecho-10, (3) palpitaciones-5, (4)labio morado u oscuro-5, (5) lengua morada u oscura-5, (6) pulso irregular-5.
  • Pacientes con angina de pecho moderada (La definición de "angina de pecho moderada" está de acuerdo con la clasificación de angina de pecho de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS), que se clasifica en II o III.
  • El paciente está dispuesto a participar voluntariamente y a firmar un consentimiento informado por escrito del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Mujer con embarazo, lactancia o resultado positivo de prueba de embarazo, o mujer que se encuentra en periodo menstrual.
  • Mujer que no está de acuerdo con la anticoncepción durante el período de tratamiento
  • Pacientes con complicaciones severas que harían más complicada la condición evaluada por el investigador, incluyendo disfunción hepática o renal, disfunción cardiopulmonar severa, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, antecedentes de epilepsia o hemorragia cerebral.
  • Pacientes que estuvieron libres de angina durante el período de preinclusión sin tomar ningún fármaco.
  • Pacientes con infarto de miocardio o clasificación de angina de pecho de clase IV de la Canadian Cardiovascular Society (CCS) en los 3 meses anteriores
  • Pacientes con dolor torácico causado por otra enfermedad (p. ej., infarto agudo de miocardio, neurosis grave, síndrome menopáusico, hipertiroidismo).
  • Pacientes con antecedentes de hemorragia inducida por fármacos o antecedentes de hemorragia causada por warfarina.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades del sistema hematopoyético.
  • Pacientes que se sometieron a cirugía en las últimas 4 semanas y tienen tendencia hemorrágica.
  • Pacientes que participan en otros ensayos o han participado en otros ensayos en los últimos 3 meses.
  • Pacientes con antecedentes de alergia o sospecha de alergia al medicamento.
  • Pacientes con sospecha de adicción al alcohol o al abuso de drogas en los últimos 2 años.
  • Pacientes con trastorno mental.
  • Pacientes que no pudieron participar en el estudio a juicio del investigador.
  • Pacientes que fueran familiares o parientes del personal del centro de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inyección de danhong
Según la atención médica estándar, 40 ml de la inyección de Danhong, agregados a 250 ml de solución salina al 0,9 %, administrados mediante infusión IV continua a 2,5 ml/min en 2 horas.
Una especie de inyección hecha de dos tipos de hierbas chinas: salvia miltiorrhiza y cártamo.
La atención médica estándar cumple con las Directrices de China para el diagnóstico y tratamiento de la angina crónica estable (2007).
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Según la atención médica estándar, el placebo fue 40 ml de solución salina al 0,9 %, agregados a 250 ml de solución salina al 0,9 %, administrados mediante infusión IV continua a 2,5 ml/min en 2 horas.
La atención médica estándar cumple con las Directrices de China para el diagnóstico y tratamiento de la angina crónica estable (2007).
Solución salina al 0,9 % añadida en 250 ml de solución salina al 0,9 % por una enfermera de investigación independiente, sellada con una bolsa marrón para cegar a los investigadores y pacientes, usando un tubo de infusión marrón para la infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que tuvo un cambio clínicamente significativo según lo definido por la puntuación de frecuencia de angina en el Cuestionario de Angina de Seattle en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
Cuestionario de angina de Seattle, un cuestionario de 19 ítems que cuantifica las limitaciones físicas debidas a la angina, cualquier cambio reciente en la gravedad de la angina, la frecuencia de la angina, la satisfacción con el tratamiento y la calidad de vida. Las puntuaciones van de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Una puntuación de 20 o más en la escala de frecuencia de angina indica que el paciente experimentó un cambio clínicamente significativo.
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos vasculares mayores de nueva aparición en 90 días
Periodo de tiempo: Día 90
Los principales eventos vasculares adversos incluyen accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, AIT, infarto de miocardio y muerte relacionada con enfermedades vasculares.
Día 90
Incidencia de hemorragias graves en 90 días
Periodo de tiempo: Día 90
La definición de "hemorragias graves" está de acuerdo con los criterios de hemorragia de GUSTO, incluida la hemorragia intracraneal fatal (HIC), la hemorragia intracerebral sintomática (sICH) o que podría resultar en un compromiso hemodinámico sustancial que requiera tratamiento.
Día 90
Incidencia de hemorragias moderadas en 90 días
Periodo de tiempo: Día 90
La definición de "hemorragias moderadas" está de acuerdo con los criterios de sangrado GUSTO, que requiere transfusión de sangre pero no produce compromiso hemodinámico.
Día 90
Documentación de eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Puntuación total del cuestionario de síntomas de la MTC
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
El cuestionario de síntomas de la MTC consta de 6 síntomas que se describen en la medicina tradicional china, que incluyen dolor en el pecho, angustia en el pecho, palpitaciones, labio de color púrpura oscuro, lengua de color púrpura oscuro y pulso irregular. Cada síntoma se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (VAS), donde una puntuación más alta significaba una mayor gravedad.
Día 0, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
La proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que tuvieron cambios clínicamente significativos en las otras cuatro escalas del Cuestionario de Angina de Seattle (La limitación física, la estabilidad de la angina, la satisfacción con el tratamiento y la calidad de vida)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
Los cambios clínicos significativos se definieron como una diferencia de 8 puntos o más en la escala de limitación física, 25 o más en la escala de angina de estabilidad, 12 o más en la escala de satisfacción con el tratamiento o 16 o más en la escala de calidad de atención. escala de vida
Día 0, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
La frecuencia del ataque de angina cada semana.
Periodo de tiempo: Día 7 (si existe), Día 0, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
Los pacientes registraron la frecuencia de los ataques de angina con el uso de las fichas diarias que se recogerán desde el período inicial (Día -7) hasta el final del seguimiento (Día 90).
Día 7 (si existe), Día 0, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
Clasificación de la angina de pecho de la Canadian Cardiovascular Society (CCS)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
Día 0, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
Consumo de nitratos de acción corta
Periodo de tiempo: Día -7 (si existe), Día 0, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
Día -7 (si existe), Día 0, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
Cambio en el electrocardiograma (EKG)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
Día 0, Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
Cambios en los lípidos séricos, la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) y la tasa de agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14
Día 0, Día 14
Mortalidad global a los 90 días
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los perfiles de micro-ARN en 60 pacientes seleccionados de determinados centros
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 90
Día 0, Día 14, Día 90
Los perfiles de mRNA en 60 pacientes seleccionados de ciertos centros
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 90
Día 0, Día 14, Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yun-dai Chen, Professor, Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de danhong

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