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Iniezione di Danhong nel trattamento dell'angina cronica stabile

11 ottobre 2016 aggiornato da: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sull'iniezione di Danhong nel trattamento dell'angina cronica stabile

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'iniezione di Danhong sul sollievo dall'angina con l'uso del Seattle Angina Questionnaire tra i pazienti con angina stabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

920

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100078
        • Dongfang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400011
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hopital
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • The Third People's Hospital of Chongqing
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150009
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450053
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • The Second Affiliated Hospital to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200071
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • The First Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710001
        • Xi'an City Hospital of T.C.M.
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710003
        • Shanxi Province Hosptial of T.C.M.
      • Xianyang, Shanxi, Cina, 712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610017
        • Chengdu Sencond People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenti di sesso femminile o maschile.
  • Età: 18 - 70 anni.
  • Pazienti con diagnosi clinica di angina cronica stabile e devono soddisfare una delle seguenti condizioni: 1）Pazienti con anamnesi di infarto del miocardio e alterazioni ST-T;2）Stenosi superiore al 50% in almeno un'arteria coronaria epicardica maggiore mostrata mediante angiografia coronarica o angiografia TC; 3) I pazienti con malattia coronarica sono stati determinati mediante angiocardiografia con radionuclidi.
  • Diagnosi clinica di "Xueyu Zheng" (sindrome da stasi del sangue) come i punteggi delle scale dei sintomi della medicina cinese di "Xueyu Zheng" nell'angina ≥ 15. La scala dei sintomi della medicina cinese di "Xueyu Zheng" è definita come segue (1) dolore toracico-10, (2) angoscia toracica-10, (3) palpitazione-5, (4) labbro viola o scuro-5, (5) lingua viola o scura-5, (6) polso irregolare-5.
  • Pazienti con angina pectoris moderata (La definizione di "angina pectoris moderata" è conforme alla classificazione dell'angina pectoris della Canadian Cardiovascular Society (CCS), che può essere classificata in II o III.
  • Il paziente è disposto a partecipare volontariamente e a firmare un consenso informato scritto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Donna con gravidanza, allattamento o risultato positivo del test di gravidanza o donna che ha il ciclo mestruale.
  • Donna che non è d'accordo con la contraccezione durante il periodo di trattamento
  • Pazienti con gravi complicanze che renderebbero la condizione più complicata valutata dallo sperimentatore, tra cui disfunzione epatica o renale, grave disfunzione cardiopolmonare, ipertensione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva, una storia di epilessia o emorragia cerebrale.
  • Pazienti che erano liberi da angina durante il periodo di rodaggio senza assumere alcun farmaco.
  • Pazienti con infarto del miocardio o angina pectoris di classe IV classificata dalla Canadian Cardiovascular Society (CCS) nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti con dolore toracico causato da altre malattie (ad es. infarto miocardico acuto, grave nevrosi, sindrome della menopausa, ipertiroidismo).
  • Pazienti con storia di sanguinamento indotto da farmaci o storia di sanguinamento causato da warfarin.
  • Pazienti con storia di malattie del sistema ematopoietico.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane e con tendenza emorragica.
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi o hanno partecipato ad altri studi negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con anamnesi di allergia o sospetta allergia al farmaco.
  • Pazienti sospettati di essere dipendenti da alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
  • Pazienti con disturbo mentale.
  • Pazienti che non hanno potuto partecipare allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Pazienti che erano membri della famiglia o parenti del personale del centro di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione Danhong
Sulla base delle cure mediche standard, 40 ml di iniezione di Danhong, aggiunti a 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, somministrati mediante infusione endovenosa continua a 2,5 ml/min entro 2 ore.
Droga: Iniezione Danhong
Una sorta di iniezione a base di due tipi di erbe cinesi: salvia miltiorrhiza e cartamo
Altro: Cure mediche standard
L'assistenza medica standard è conforme alle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'angina cronica stabile (2007).
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Sulla base delle cure mediche standard, il placebo era costituito da 40 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, aggiunti a 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, somministrati mediante infusione endovenosa continua a 2,5 ml/min entro 2 ore.
Altro: Cure mediche standard
L'assistenza medica standard è conforme alle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'angina cronica stabile (2007).
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% aggiunta in 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% da un'infermiera di ricerca indipendente, sigillata con un sacchetto marrone per rendere ciechi gli investigatori e i pazienti, utilizzando un tubo di infusione marrone per l'infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che ha avuto un cambiamento clinicamente significativo come definito dal punteggio di frequenza dell'angina sul Seattle Angina Questionnaire al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Seattle Angina Questionnaire, un questionario di 19 voci che quantifica i limiti fisici dovuti all'angina, qualsiasi cambiamento recente nella gravità dell'angina, la frequenza dell'angina, la soddisfazione per il trattamento e la qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano un migliore stato di salute. Con un punteggio di 20 o più sulla scala di frequenza dell'angina che indica che il paziente è stato un cambiamento clinicamente significativo.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi vascolari maggiori di nuova insorgenza in 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90
I principali eventi vascolari avversi includono ictus ischemico, ictus emorragico, TIA, infarto del miocardio e morte per cause vascolari.
Giorno 90
Incidenza di gravi emorragie in 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90
La definizione di "emorragie gravi" è conforme ai criteri di sanguinamento GUSTO, inclusa l'emorragia intracranica fatale (ICH), l'emorragia intracerebrale sintomatica (sICH) o che potrebbe comportare una compromissione emodinamica sostanziale che richiede un trattamento.
Giorno 90
Incidenza di emorragie moderate in 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90
La definizione di "emorragie moderate" è in accordo con i criteri di sanguinamento GUSTO, che richiedono trasfusioni di sangue ma non si traducono in compromissione emodinamica.
Giorno 90
Documentazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Punteggio totale del questionario sui sintomi della MTC
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Il questionario sui sintomi della MTC è composto da 6 sintomi descritti nella medicina tradizionale cinese, tra cui dolore toracico, dolore toracico, palpitazioni, labbra viola scuro, lingua viola scuro e polso irregolare. Ogni sintomo è stato valutato dalla scala analogica visiva (VAS), dove un punteggio più alto significava una gravità maggiore.
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
La proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto cambiamenti clinicamente significativi nelle altre quattro scale del Seattle Angina Questionnaire (limitazione fisica, stabilità dell'angina, soddisfazione del trattamento e qualità della vita)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Abbiamo definito i cambiamenti clinici significativi come una differenza di 8 punti o più sulla scala di limitazione fisica, 25 o più sulla scala di stabilità dell'angina, 12 o più sulla scala di soddisfazione del trattamento, o 16 o più sulla qualità di- scala di vita.
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
La frequenza dell'attacco anginoso ogni settimana
Lasso di tempo: Giorno 7 (se esiste), Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
La frequenza dell'attacco anginoso è stata registrata dai pazienti con l'utilizzo delle schede del diario che verranno raccolte dal periodo di rodaggio (Giorno -7) alla fine del follow-up (Giorno 90).
Giorno 7 (se esiste), Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Classificazione dell'angina pectoris da parte della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Consumo di nitrati a breve durata d'azione
Lasso di tempo: Giorno -7 (se esiste), Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Giorno -7 (se esiste), Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Alterazione dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Cambiamenti nei lipidi sierici, nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e nel tasso di aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14
Giorno 0, Giorno 14
Mortalità complessiva in 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
I profili di micro-RNA in 60 pazienti selezionati da alcuni centri
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 90
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 90
I profili di mRNA in 60 pazienti selezionati da alcuni centri
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 90
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

China Food and Drug Administration

Investigatori

  • Investigatore principale: Yun-dai Chen, Professor, Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DH20120703

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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