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Danhong Injection dans le traitement de l'angine chronique stable

11 octobre 2016 mis à jour par: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Un essai randomisé, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'injection de Danhong dans le traitement de l'angine chronique stable

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de Danhong Injection sur le soulagement de l'angine de poitrine avec l'utilisation du Seattle Angina Questionnaire chez les patients souffrant d'angine de poitrine stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

920

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100078
        • Dongfang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400011
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hopital
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400014
        • The Third People's Hospital of Chongqing
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine, 150009
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450053
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • The Second Affiliated Hospital to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200071
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • The First Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710001
        • Xi'an City Hospital of T.C.M.
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710003
        • Shanxi Province Hosptial of T.C.M.
      • Xianyang, Shanxi, Chine, 712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610017
        • Chengdu Sencond People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés femmes ou hommes.
  • Âge : 18 - 70 ans.
  • Les patients présentant un diagnostic clinique d'angor stable chronique et doivent répondre à l'une des conditions suivantes : 1） Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et de changements ST-T ; 2） Sténose de plus de 50 % dans au moins une artère coronaire épicardique majeure illustrée par angiographie coronarienne ou angiographie CT ; 3）Les patients atteints de maladie coronarienne ont été déterminés par angiocardiographie radionucléide.
  • Diagnostic clinique de "Xueyu Zheng" (syndrome de stase sanguine) selon les scores des échelles de symptômes de la médecine chinoise de "Xueyu Zheng" dans l'angine ≥ 15. Les échelles de symptômes de la médecine chinoise de "Xueyu Zheng" sont définies comme suit (1) douleur thoracique-10, (2) détresse thoracique-10, (3) palpitation-5, (4) lèvre violette ou foncée-5, (5) langue violette ou foncée-5, (6) pouls irrégulier-5.
  • Patients souffrant d'angine de poitrine modérée (la définition d'« angine de poitrine modérée » est conforme à la classification de l'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie (SCC), qui peut être classée en II ou III.
  • Le patient est disposé à participer volontairement et à signer un consentement éclairé écrit du patient.

Critère d'exclusion:

  • Femme avec grossesse, allaitement ou résultat positif d'un test de grossesse, ou femme en période menstruelle.
  • Femme qui n'est pas d'accord avec la contraception pendant la période de traitement
  • Patients présentant des complications graves qui rendraient l'état plus compliqué évalué par l'investigateur, y compris un dysfonctionnement hépatique ou rénal, un dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère, une hypertension pulmonaire, une maladie pulmonaire obstructive chronique, des antécédents d'épilepsie ou d'hémorragie cérébrale.
  • Patients sans angine de poitrine pendant la période de rodage sans prendre de médicament.
  • Patients ayant subi un infarctus du myocarde ou une angine de poitrine de classe IV de la Société canadienne de cardiologie (SCC) au cours des 3 derniers mois
  • Patients souffrant de douleurs thoraciques causées par une autre maladie (par exemple, infarctus aigu du myocarde, névrose grave, syndrome de la ménopause, hyperthyroïdie).
  • Patients ayant des antécédents de saignement d'origine médicamenteuse ou des antécédents de saignement causé par la warfarine.
  • Patients ayant des antécédents de maladies du système hématopoïétique.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 4 dernières semaines et ayant une tendance hémorragique.
  • Patients qui participent à d'autres essais ou qui ont participé à d'autres essais au cours des 3 derniers mois.
  • Patients ayant des antécédents d'allergie ou suspectés d'être allergiques au médicament.
  • Patients soupçonnés d'avoir consommé de l'alcool ou des drogues au cours des 2 dernières années.
  • Patients souffrant de troubles mentaux.
  • Patients qui n'ont pas pu participer à l'étude selon l'investigateur.
  • Les patients qui étaient des membres de la famille ou des proches du personnel du centre de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection de Danhong
Sur la base des soins médicaux standard, 40 ml d'injection de Danhong, ajoutés à 250 ml de solution saline à 0,9 %, administrés par perfusion IV continue à 2,5 ml/min en 2 heures.
Médicament: Injection de Danhong
Une sorte d'injection à base de deux types d'herbes chinoises : la salvia miltiorrhiza et le carthame
Autre: Soins médicaux standards
Les soins médicaux standard sont conformes aux directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'angine chronique stable (2007).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sur la base des soins médicaux standard, le placebo consistait en 40 ml de solution saline à 0,9 %, ajoutés à 250 ml de solution saline à 0,9 %, administrés par perfusion IV continue à 2,5 ml/min en 2 heures.
Autre: Soins médicaux standards
Les soins médicaux standard sont conformes aux directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'angine chronique stable (2007).
Médicament: Placebo
0,9 % de solution saline ajoutée dans 250 ml de solution saline à 0,9 % par une infirmière de recherche indépendante, scellée avec un sac brun afin de rendre les enquêteurs et les patients aveugles, en utilisant un tube de perfusion brun pour la perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui ont présenté un changement cliniquement significatif tel que défini par le score de fréquence de l'angine de poitrine sur le Seattle Angina Questionnaire au jour 30
Délai: Jour 30
Seattle Angina Questionnaire, un questionnaire en 19 points qui quantifie les limitations physiques dues à l'angine, tout changement récent dans la gravité de l'angine, la fréquence de l'angine, la satisfaction à l'égard du traitement et la qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.Avec un score de 20 ou plus sur l'échelle de fréquence de l'angine indiquant que le patient a subi un changement cliniquement significatif.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements vasculaires majeurs d'apparition récente en 90 jours
Délai: Jour 90
Les événements vasculaires indésirables majeurs comprennent l'AVC ischémique, l'AVC hémorragique, l'AIT, l'infarctus du myocarde et la mort d'origine vasculaire.
Jour 90
Incidence des hémorragies sévères en 90 jours
Délai: Jour 90
La définition des « hémorragies graves » est conforme aux critères de saignement GUSTO, y compris l'hémorragie intracrânienne mortelle (ICH), l'hémorragie intracérébrale symptomatique (sICH) ou qui pourrait entraîner une atteinte hémodynamique importante nécessitant un traitement.
Jour 90
Incidence des hémorragies modérées en 90 jours
Délai: Jour 90
La définition des "hémorragies modérées" est conforme aux critères de saignement GUSTO, qui nécessitent une transfusion sanguine mais n'entraînent pas de compromis hémodynamique.
Jour 90
Documentation des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: 90 jours
90 jours
Score total du questionnaire sur les symptômes de la MTC
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Le questionnaire sur les symptômes de la MTC comprend 6 symptômes décrits dans la médecine traditionnelle chinoise, notamment des douleurs thoraciques, des douleurs thoraciques, des palpitations, des lèvres violet foncé, une langue violet foncé et un pouls irrégulier. Chaque symptôme a été évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA), où un score plus élevé signifiait une gravité plus élevée.
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
La proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui ont présenté des changements cliniquement significatifs dans les quatre autres échelles du Seattle Angina Questionnaire （La limitation physique, la stabilité de l'angine, la satisfaction du traitement et la qualité de vie）
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Nous avons défini les changements cliniques significatifs comme une différence de 8 points ou plus sur l'échelle de limitation physique, de 25 points ou plus sur l'échelle de stabilité de l'angine de poitrine, de 12 points ou plus sur l'échelle de satisfaction du traitement ou de 16 points ou plus sur l'échelle de qualité de vie. échelle de vie.
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
La fréquence des crises d'angine chaque semaine
Délai: Jour-7 (si existant), Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
La fréquence des crises angineuses a été enregistrée par les patients à l'aide des cartes de journal qui seront collectées de la période de rodage (Jour -7) à la fin du suivi (Jour 90).
Jour-7 (si existant), Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Classification de l'angine de poitrine par la Société canadienne de cardiologie (SCC)
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Consommation de nitrates à courte durée d'action
Délai: Jour -7 (si existant), Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Jour -7 (si existant), Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Modification de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Modifications des lipides sériques, de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) et du taux d'agrégation plaquettaire
Délai: Jour 0, Jour 14
Jour 0, Jour 14
Mortalité globale en 90 jours
Délai: Jour 90
Jour 90

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Les profils de micro-ARN chez 60 patients sélectionnés dans certains centres
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 90
Jour 0, Jour 14, Jour 90
Les profils d'ARNm chez 60 patients sélectionnés dans certains centres
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 90
Jour 0, Jour 14, Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

China Food and Drug Administration

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yun-dai Chen, Professor, Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DH20120703

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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