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Danhong Injection no Tratamento da Angina Crônica Estável

11 de outubro de 2016 atualizado por: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo da injeção de Danhong no tratamento da angina estável crônica

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da injeção de Danhong no alívio da angina com o uso do Seattle Angina Questionnaire entre pacientes com angina estável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

920

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Dongfang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400011
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hopital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • The Third People's Hospital of Chongqing
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150009
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou, Henan, China, 450053
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • The Second Affiliated Hospital to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The First Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710001
        • Xi'an City Hospital of T.C.M.
      • Xi'an, Shanxi, China, 710003
        • Shanxi Province Hosptial of T.C.M.
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Chengdu Sencond People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados do sexo feminino ou masculino.
  • Idade: 18 - 70 anos.
  • Pacientes com diagnóstico clínico de angina estável crônica e devem atender a uma das seguintes condições: 1) Pacientes com histórico de infarto do miocárdio e alterações do ST-T; 2) Estenose de mais de 50% em pelo menos uma artéria coronária epicárdica importante demonstrada por Angiografia Coronária ou Angiografia por TC; 3）Pacientes com doença cardíaca coronária foram determinados por angiocardiografia com radionuclídeos.
  • Diagnóstico clínico de "Xueyu Zheng" (Síndrome de Estase Sanguínea) conforme os escores das escalas de sintomas da medicina chinesa de "Xueyu Zheng" em angina ≥ 15. As escalas de sintomas da medicina chinesa de "Xueyu Zheng" são definidas da seguinte forma (1) dor no peito-10, (2) angústia no peito-10, (3) palpitação-5, (4) lábios roxos ou escuros-5, (5) língua roxa ou escura-5, (6) pulso não suave-5.
  • Pacientes com angina pectoris moderada (A definição de "angina pectoris moderada" está de acordo com a classificação da angina pectoris da Canadian Cardiovascular Society (CCS), que pode ser classificada em II ou III.
  • O paciente está disposto a participar voluntariamente e a assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Mulher com gravidez, lactação ou resultado positivo do teste de gravidez, ou mulher que esteja em período menstrual.
  • Mulher que discorda da contracepção durante o período de tratamento
  • Pacientes com complicações graves que tornariam a condição mais complicada avaliada pelo investigador, incluindo disfunção hepática ou renal, disfunção cardiopulmonar grave, hipertensão pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica, história de epilepsia ou hemorragia cerebral.
  • Pacientes que estavam livres de angina durante o período inicial sem tomar qualquer medicamento.
  • Pacientes com infarto do miocárdio ou classificação da Canadian Cardiovascular Society (CCS) para angina pectoris classe IV nos últimos 3 meses
  • Pacientes com dor torácica causada por outra doença (por exemplo, infarto agudo do miocárdio, neurose grave, síndrome da menopausa, hipertireoidismo).
  • Pacientes com histórico de sangramento induzido por drogas ou histórico de sangramento causado por varfarina.
  • Pacientes com história de doenças do sistema hematopoiético.
  • Pacientes operados nas últimas 4 semanas e com tendência hemorrágica.
  • Pacientes que estão participando de outros ensaios ou que participaram de outros ensaios nos últimos 3 meses.
  • Pacientes com história de alergia ou suspeita de alergia ao medicamento.
  • Pacientes com suspeita de dependência de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
  • Pacientes com transtorno mental.
  • Pacientes que não puderam participar do estudo conforme julgado pelo investigador.
  • Pacientes que eram familiares ou parentes dos funcionários do centro de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção de Danhong
Com base no tratamento médico padrão, 40ml de injeção de Danhong, adicionados a 250ml de soro fisiológico 0,9%, administrados por infusão IV contínua a 2,5ml/min em 2 horas.
Medicamento: Injeção de danhong
Uma espécie de injeção feita de dois tipos de ervas chinesas: salvia miltiorrhiza e cártamo
Outro: Cuidados médicos padrão
O atendimento médico padrão está de acordo com a Diretriz da China para o diagnóstico e tratamento da Angina Estável Crônica (2007).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Com base no tratamento médico padrão, o placebo foi de 40 ml de solução salina 0,9%, adicionados a 250 ml de solução salina 0,9%, administrados por infusão IV contínua a 2,5 ml/min em 2 horas.
Outro: Cuidados médicos padrão
O atendimento médico padrão está de acordo com a Diretriz da China para o diagnóstico e tratamento da Angina Estável Crônica (2007).
Medicamento: Placebo
Solução salina 0,9% adicionada em 250ml de solução salina 0,9% por uma enfermeira de pesquisa independente, selada com bolsa marrom para tornar os investigadores e pacientes cegos, usando tubo de infusão marrom para infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram alteração clinicamente significativa, conforme definido pela pontuação de frequência de angina no Seattle Angina Questionnaire no dia 30
Prazo: Dia 30
Seattle Angina Questionnaire, um questionário de 19 itens que quantifica as limitações físicas devido à angina, qualquer alteração recente na gravidade da angina, a frequência da angina, a satisfação com o tratamento e a qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde. Com uma pontuação de 20 ou mais na escala de frequência de angina, indicando que o paciente apresentou alteração clinicamente significativa.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos vasculares maiores de início recente em 90 dias
Prazo: Dia 90
Os principais eventos vasculares adversos incluem acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico, AIT, infarto do miocárdio e morte vascular relacionada.
Dia 90
Incidência de hemorragias graves em 90 dias
Prazo: Dia 90
A definição de "hemorragias graves" está de acordo com os critérios de sangramento GUSTO, incluindo hemorragia intracraniana fatal (ICH), hemorragia intracerebral sintomática (sICH) ou que pode resultar em comprometimento hemodinâmico substancial que requer tratamento.
Dia 90
Incidência de hemorragias moderadas em 90 dias
Prazo: Dia 90
A definição de "hemorragias moderadas" está de acordo com os critérios de sangramento GUSTO, que requer transfusão de sangue, mas não resulta em comprometimento hemodinâmico.
Dia 90
Documentação de eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: 90 dias
90 dias
Pontuação total do questionário de sintomas da MTC
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90
O questionário de sintomas da MTC consiste em 6 sintomas descritos na medicina tradicional chinesa, incluindo dor no peito, desconforto no peito, palpitação, lábio roxo-escuro, língua roxo-escuro e pulso irregular. Cada sintoma foi avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS), onde uma pontuação mais alta significava maior gravidade.
Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90
A proporção de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram alterações clinicamente significativas nas outras quatro escalas do Seattle Angina Questionnaire （Limitação física, estabilidade da angina, satisfação com o tratamento e qualidade de vida）
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90
Definimos mudanças clinicamente significativas como uma diferença de 8 pontos ou mais na escala de limitação física, 25 ou mais na escala de estabilidade da angina, 12 ou mais na escala de satisfação com o tratamento ou 16 ou mais na escala de qualidade de escala de vida.
Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90
A frequência do ataque de angina todas as semanas
Prazo: Dia 7 (se existir), Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90
A frequência do ataque de angina foi registrada pelos pacientes com o uso de cartões diários que serão coletados desde o período inicial (Dia -7) até o final do acompanhamento (Dia 90).
Dia 7 (se existir), Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90
Classificação da angina de peito pela Canadian Cardiovascular Society (CCS)
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90
Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90
Consumo de nitratos de ação curta
Prazo: Dia -7 (se existir), Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90
Dia -7 (se existir), Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90
Alteração no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90
Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90
Alterações nos Lipídeos Séricos, na Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (PCR-hs) e na Taxa de Agregação Plaquetária
Prazo: Dia 0, Dia 14
Dia 0, Dia 14
Mortalidade geral em 90 dias
Prazo: Dia 90
Dia 90

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Os perfis de micro-RNA em 60 pacientes selecionados de alguns centros
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 90
Dia 0, Dia 14, Dia 90
Os perfis de mRNA em 60 pacientes selecionados de alguns centros
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 90
Dia 0, Dia 14, Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

China Food and Drug Administration

Investigadores

  • Investigador principal: Yun-dai Chen, Professor, Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DH20120703

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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