Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Danhong-injektion til behandling af kronisk stabil angina

11. oktober 2016 opdateret af: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Danhong-injektion til behandling af kronisk stabil angina

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Danhong Injection på lindring af angina ved brug af Seattle Angina Questionnaire blandt patienter med stabile anginapatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

920

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Dongfang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400011
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hopital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • The Third People's Hospital of Chongqing
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150009
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450053
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • The Second Affiliated Hospital to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The First Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710001
        • Xi'an City Hospital of T.C.M.
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710003
        • Shanxi Province Hosptial of T.C.M.
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Chengdu Sencond People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mandlige indlagte patienter.
  • Alder: 18 - 70 år.
  • Patienter med klinisk diagnose af kronisk stabil angina og skal opfylde en af ​​følgende betingelser:1）Patienter, der har haft myokardieinfarkt og ST-T-forandringer i anamnesen;2）Stenose på mere end 50 % i mindst én større epikardiekoronararterie vist ved koronar angiografi eller CT angiografi; 3) Patienter med koronar hjertesygdom blev bestemt ved radionuklidangiokardiografi.
  • Klinisk diagnose af "Xueyu Zheng" (Blood Stasis Syndrome) som antallet af symptomer på kinesisk medicin skalaer for "Xueyu Zheng" ved angina ≥ 15. De kinesiske medicinsymptomer-skalaer af "Xueyu Zheng" er defineret som følgende (1)brystsmerter-10, (2)brystbesvær-10, (3) hjertebanken-5, (4)lilla eller mørk læbe-5, (5) lilla eller mørk tunge-5, (6) ujævn puls-5.
  • Patienter med moderat angina pectoris (Definitionen af ​​"moderat angina pectoris" er i overensstemmelse med Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassificering af angina pectoris, som er klassificeret til II eller III.
  • Patienten er villig til at deltage frivilligt og til at underskrive et skriftligt informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde med graviditet, amning eller positivt resultat af graviditetstest, eller kvinde, der er under menstruation.
  • Kvinde, der er uenig i prævention i behandlingsperioden
  • Patienter med alvorlige komplikationer, der ville gøre tilstanden mere kompliceret vurderet af investigator, herunder lever- eller nyredysfunktion, alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, pulmonal hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom, en historie med epilepsi eller hjerneblødning.
  • Patienter, der var anginafri i indkøringsperioden uden at tage noget lægemiddel.
  • Patienter med myokardieinfarkt eller Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering af angina pectoris klasse IV inden for de foregående 3 måneder
  • Patienter med brystsmerter forårsaget af anden sygdom (f.eks. akut myokardieinfarkt, svær neurose, menopausalt syndrom, hyperthyroidisme).
  • Patienter med historie med lægemiddelinduceret blødning eller historie med blødning forårsaget af warfarin.
  • Patienter med historie med hæmatopoietiske systemsygdomme.
  • Patienter, der er blevet opereret inden for de seneste 4 uger og har blødningstendenser.
  • Patienter, der deltager i andre forsøg eller har været med i andre forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienter med allergi eller mistanke om allergi over for lægemidlet.
  • Patienter, der var mistænkt for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • Patienter med psykisk lidelse.
  • Patienter, der ikke var i stand til at deltage i undersøgelsen, vurderet af investigator.
  • Patienter, der var familiemedlemmer eller pårørende til forskningscentrets personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Danhong injektion
Baseret på standard medicinsk behandling, 40 ml Danhong-injektion tilsat 250 ml 0,9 % saltvand, givet ved kontinuerlig IV-infusion med 2,5 ml/min inden for 2 timer.
Medicin: Danhong injektion
En slags injektion lavet af to slags kinesiske urter: salvia miltiorrhiza og tidsel
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling er i overensstemmelse med China Guideline for diagnosticering og behandling af kronisk stabil angina (2007).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Baseret på den almindelige medicinske behandling var placebo 40 ml 0,9 % saltvand tilsat 250 ml 0,9 % saltvand, givet ved kontinuerlig IV-infusion med 2,5 ml/min inden for 2 timer.
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling er i overensstemmelse med China Guideline for diagnosticering og behandling af kronisk stabil angina (2007).
Medicin: Placebo
0,9 % saltvand tilsat 250 ml 0,9 % saltvand af en uafhængig forskningssygeplejerske, forseglet med brun pose for at gøre efterforskerne og patienterne blindede ved at bruge brunt infusionsrør til infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, som havde klinisk signifikant ændring som defineret ved angina-frekvensscore på Seattle Angina Questionnaire på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Seattle Angina Questionnaire, et spørgeskema med 19 punkter, der kvantificerer fysiske begrænsninger på grund af angina, enhver nylig ændring i sværhedsgraden af ​​angina, hyppigheden af ​​angina, tilfredshed med behandlingen og livskvalitet. Score varierer fra 0 til 100; højere score indikerer bedre helbredsstatus. Med en score på 20 eller mere på angina-frekvensskalaen, hvilket indikerer, at patienten var klinisk signifikant ændring.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nyopståede større vaskulære hændelser inden for 90 dage
Tidsramme: Dag 90
Større uønskede vaskulære hændelser omfatter iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, TIA, myokardieinfarkt og vaskulær-relateret død.
Dag 90
Forekomst af alvorlige blødninger i 90 dage
Tidsramme: Dag 90
Definitionen af ​​"alvorlige blødninger" er i overensstemmelse med GUSTO-blødningskriterierne, herunder fatal intrakraniel blødning (ICH), symptomatisk intracerebral blødning (sICH), eller som kan resultere i væsentligt hæmodynamisk kompromis, der kræver behandling.
Dag 90
Forekomst af moderate blødninger i 90 dage
Tidsramme: Dag 90
Definitionen af ​​"moderat blødning" er i overensstemmelse med GUSTO-blødningskriterierne, som kræver blodtransfusion, men ikke resulterer i hæmodynamisk kompromis.
Dag 90
Dokumentation af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Samlet score af symptomer spørgeskema af TCM
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
TCM's symptomspørgeskema består af 6 symptomer, der er beskrevet i traditionel kinesisk medicin, herunder brystsmerter, brystsmerter, hjertebanken, mørklilla læbe, mørklilla tunge og ujævn puls. Hvert symptom blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), hvor en højere score betød højere sværhedsgrad.
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, som havde klinisk signifikante ændringer i de andre fire Seattle Angina Questionnaire-skalaer (den fysiske begrænsning, angina stabilitet, behandlingstilfredshed og livskvalitet)
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Vi definerede klinisk signifikante ændringer som en forskel på 8 point eller mere på den fysiske begrænsningsskala, 25 eller mere på angina-stabilitetsskalaen, 12 eller mere på behandling-tilfredshedsskalaen eller 16 eller mere på kvaliteten af- livsskala.
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Hyppigheden af ​​anginale angreb hver uge
Tidsramme: Dag-7 (hvis den findes), Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Hyppigheden af ​​anginale anfald blev registreret af patienterne ved brug af dagbogskortene, som vil blive indsamlet fra indkøringsperioden (dag -7) til slutningen af ​​opfølgningen (dag 90).
Dag-7 (hvis den findes), Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering af angina pectoris
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Forbrug af korttidsvirkende nitrater
Tidsramme: Dag -7 (hvis den findes), dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Dag -7 (hvis den findes), dag 0, dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90
Ændring i elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Ændringer i serumlipidet, det højfølsomme C-reaktive protein(hs-CRP) og blodpladeaggregeringshastigheden
Tidsramme: Dag 0, dag 14
Dag 0, dag 14
Samlet dødelighed på 90 dage
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Profilerne af mikro-RNA hos 60 patienter udvalgt fra visse centre
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 90
Dag 0, dag 14, dag 90
Profilerne af mRNA i 60 patienter udvalgt fra visse centre
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 90
Dag 0, dag 14, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

China Food and Drug Administration

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yun-dai Chen, Professor, Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (SKØN)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DH20120703

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk stabil angina

Kliniske forsøg med Danhong injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner