開腹ヘルニア手術におけるPRF 110の安全性と予備的有効性を評価するための単回投与非盲検試験
2020年11月12日 更新者：PainReform LTD
開腹ヘルニア手術におけるPRF 110（以前のLNP）の安全性と予備的有効性を評価するための単回投与、非盲検、多施設研究
LNP は、ロピバカインの新しい持続放出 (ER) 油性溶液製剤で、手術創への局所浸潤を目的としています。
この研究の目的は、手術環境での LNP の使用と投与の容易さを判断し、72 時間にわたる LNP の薬物動態 (PK) プロファイルを追跡し、手術環境で目撃された鎮痛の持続時間を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
LNP は、ロピバカインの新しい持続放出 (ER) 油性溶液製剤で、手術創への局所浸潤を目的としています。
この製剤は、ロピバカインを 36 ～ 72 時間かけてゆっくりと放出するように設計されています。
長期間にわたって局所鎮痛を提供することにより、全身鎮痛薬の必要性が減少し、入院期間が短縮されることが期待されます。
この研究の目的は、手術環境での LNP の使用と投与の容易さを判断し、72 時間にわたって LNP の PK プロファイルを追跡し、手術環境で目撃された鎮痛の持続時間を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nahariya、イスラエル、2210001
- Western Galil Medical Center
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Rishon LeZion、イスラエル
- Assaf Harofeh Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -18歳から70歳までの男性被験者で、開放型片側ヘルニア手術を受ける予定です;
- 被験者のBMIは30kg/m2未満です。
- 被験者は、身体検査および実験室検査によって判断されるように（外科的処置の必要性を除いて）良好な身体的健康状態にあり、乱用薬物の尿に基づくスクリーニングが陰性である。
- -被験者は、手術前に少なくとも2日間（または鎮痛薬の半減期の5）、鎮痛薬の摂取を控えることに同意する必要があります。手術当日および手術後 72 時間は、アルコールやカフェインの過剰摂取を控えてください。
- 対象者は、インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名できる必要があります。
除外基準:
- -下血または重大な肝臓、腎臓、内分泌、心臓、神経、精神、胃腸、肺、血液、または代謝障害の病歴のある被験者;
- -手術後5年以内にあらゆる種類の癌の病歴がある被験者;
- -アルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者;
- -制御されていない高血圧の病歴がある被験者;
- -局所麻酔薬に対する過敏症が知られている被験者;
- -ヘモグロビン濃度が10.0 g / dL未満の被験者;
- -臨床的に重要な異常な検査結果を有する被験者（主任研究者が判断した場合）;
- -心房細動/粗動、挿入されたペースメーカー、または完全な左脚ブロック（LBBB）の被験者 ECG;または手術前6ヶ月以内の心筋梗塞;
- -スクリーニング時に臨床的に重要な異常な心電図を有する被験者;
- -治験責任医師が被験者を危険にさらすと判断した状態または病歴のある被験者;
- -治験責任医師が、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと判断した被験者;
- -研究に参加する前の30日以内に治験薬を使用した被験者;
- -研究開始前の3か月以内に献血した被験者;
- -研究に直接関与する研究施設スタッフのメンバーである被験者、またはスポンサーの親戚または研究に関与する他の職員;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRF110-油性溶液の適用
新しい徐放性PRF110-油性溶液（ロピバカイン）の術後適用
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PRF110油性溶液（ロピバカイン）の術後適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象の発生率（安全性と忍容性）。
時間枠：72時間
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被験者によって報告されたすべての有害事象（AE）は、試験期間を通じて記録されます
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛みの強さ
時間枠：72時間
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手術後0、1、2、4、8、12、24、36、48、60、72時間で評価された0〜10のスケールでの痛みは、痛みの強さを評価するために使用されます
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72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー薬の使用
時間枠：72時間
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手術後のレスキュー薬の全体的な使用
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72時間
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：72時間
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サンプルは、薬物適用後72時間までの指定された時間に収集されます
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Moaad Farraj, Dr.、Galilee Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2016年5月4日
研究の完了 (実際)
2016年5月4日
試験登録日
最初に提出
2012年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。