一项评估 PRF 110 在开放性疝修补术中的安全性和初步疗效的单剂量开放标签研究
2020年11月12日 更新者：PainReform LTD
一项单剂量、开放标签、多中心研究，以评估 PRF 110（以前称为 LNP）在开放性疝修补术中的安全性和初步疗效
LNP 是罗哌卡因的新型缓释 (ER) 油性溶液制剂，用于局部渗入手术伤口。
本研究的目的是确定 LNP 在手术环境中的使用和给药的难易程度，跟踪 LNP 超过 72 小时的药代动力学 (PK) 曲线，并评估在手术环境中观察到的镇痛持续时间。
研究概览
详细说明
LNP 是罗哌卡因的新型缓释 (ER) 油性溶液制剂，用于局部渗入手术伤口。
该制剂设计用于在 36-72 小时内缓慢释放罗哌卡因。
通过长时间提供局部镇痛，预计可以减少对全身镇痛药的需求并缩短住院时间。
本研究的目的是确定 LNP 在手术环境中的易用性和给药，跟踪 LNP 超过 72 小时的 PK 曲线，并评估在手术环境中观察到的镇痛持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nahariya、以色列、2210001
- Western Galil Medical Center
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Rishon LeZion、以色列
- Assaf Harofeh Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Sourasky Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 计划接受开放性单侧疝修补术的 18-70 岁男性受试者；
- 受试者的 BMI 小于 30 kg/m2；
- 根据身体和实验室检查判断，受试者身体健康（除了需要进行外科手术），并且基于尿液的药物滥用筛查呈阴性；
- 受试者必须同意在手术前至少 2 天（或镇痛药的 5 个半衰期）不服用任何镇痛药；手术当天和手术后 72 小时内避免饮酒和过量摄入咖啡因；
- 受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书；
排除标准：
- 有黑便史或任何明显的肝、肾、内分泌、心脏、神经、精神、胃肠道、肺、血液或代谢紊乱病史的受试者；
- 手术后5年内有任何类型癌症病史的受试者；
- 有酒精或药物滥用史的受试者；
- 有不受控制的高血压病史的受试者；
- 已知对任何局部麻醉药过敏的受试者；
- 血红蛋白浓度低于 10.0 g/dL 的受试者；
- 具有任何具有临床意义的异常实验室结果的受试者（由首席研究员判断）；
- 心电图上有心房颤动/扑动、插入起搏器或完全性左束支传导阻滞 (LBBB) 的受试者；或手术前 6 个月内发生心肌梗塞；
- 在筛选时具有临床显着异常心电图的受试者；
- 具有研究者判断为将受试者置于更高风险中的任何状况或病史的受试者；
- 被研究者判断为不能或不愿遵守方案要求的受试者；
- 在进入研究前 30 天内使用过研究药物的受试者；
- 在研究开始前3个月内曾献血的受试者；
- 受试者是直接参与研究的研究现场工作人员或申办者或参与研究的其他人员的亲属；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRF110-油性溶液的应用
新型缓释 PRF110-油性溶液（罗哌卡因）的术后应用
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PRF110-油性溶液（罗哌卡因）的术后应用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）。
大体时间：72小时
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受试者报告的所有不良事件 (AE) 将在整个试验期间被记录
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛强度
大体时间：72小时
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在术后 0、1、2、4、8、12、24、36、48、60、72 小时评估的 0-10 等级的疼痛将用于评估疼痛强度
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72小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抢救药物的使用
大体时间：72小时
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术后抢救药物的整体使用
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72小时
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：72小时
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样品将在指定时间收集，直至药物应用后 72 小时
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moaad Farraj, Dr.、Galilee Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月4日
研究完成 (实际的)
2016年5月4日
研究注册日期
首次提交
2012年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月7日
首次发布 (估计)
2012年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月12日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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