Uno studio in aperto a dose singola per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del PRF 110 nella chirurgia dell'erniorrafia a cielo aperto

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 70 anni che devono essere sottoposti a intervento di erniorrafia monolaterale aperta;
• I soggetti hanno un BMI inferiore a 30 kg/m2;
• I soggetti sono in buona salute fisica (oltre alla necessità della procedura chirurgica) come giudicato da esami fisici e di laboratorio e hanno uno screening negativo basato sulle urine per droghe d'abuso;
• I soggetti devono accettare di astenersi dall'ingerire qualsiasi farmaco analgesico per almeno 2 giorni (o 5 emivite del farmaco analgesico) prima dell'intervento chirurgico; astenersi dall'assunzione eccessiva di alcol e caffeina il giorno dell'intervento e nelle 72 ore successive all'intervento;
• Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia di melena o qualsiasi disturbo epatico, renale, endocrino, cardiaco, neurologico, psichiatrico, gastrointestinale, polmonare, ematologico o metabolico significativo;
• Soggetti con una storia di qualsiasi tipo di cancro entro 5 anni dall'intervento;
• Soggetti con qualsiasi storia di abuso di alcol o sostanze;
• Soggetti che hanno una storia di ipertensione incontrollata;
• Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi farmaco anestetico locale;
• Soggetti con una concentrazione di emoglobina inferiore a 10,0 g/dL;
• Soggetti con qualsiasi risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo (come giudicato dal Principal Investigator);
• Soggetti con fibrillazione/flutter atriale, pacemaker inserito o blocco di branca sinistra completo (LBBB) all'ECG; o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'intervento;
• Soggetti con un ECG anormale clinicamente significativo allo screening;
• - Soggetti con qualsiasi condizione o anamnesi giudicata dallo sperimentatore per mettere il soggetto a maggior rischio;
• Soggetti giudicati dall'investigatore incapaci o non disposti a rispettare i requisiti del protocollo;
• Soggetti che hanno utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
• Soggetti che hanno donato il sangue entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
• Soggetti che sono membri del personale del centro di studio direttamente coinvolto nello studio o un parente dello Sponsor o altro personale coinvolto nello studio;