En enkeldos öppen studie för att bedöma säkerheten och preliminär effektivitet av PRF 110 vid öppen herniorrhaphy kirurgi

Inklusionskriterier:

• Manliga försökspersoner mellan 18-70 år som är planerade att genomgå öppen ensidig herniorrhaphy operation;
• Försökspersoner har ett BMI på mindre än 30 kg/m2;
• Försökspersoner är vid god fysisk hälsa (förutom behovet av det kirurgiska ingreppet) enligt fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar och har en negativ urinbaserad screening för missbruk av droger;
• Försökspersonerna måste gå med på att avstå från att inta någon smärtstillande medicin i minst 2 dagar (eller 5 halveringstider av det smärtstillande läkemedlet) före operationen; avstå från alkohol och överdrivet koffein på dagen för operationen och under 72 timmar efter operationen;
• Ämnet måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

• Patienter med melena i anamnesen eller någon signifikant lever-, njur-, endokrina, hjärt-, neurologiska, psykiatriska, gastrointestinala, pulmonella, hematologiska eller metabola störningar;
• Försökspersoner med en historia av någon typ av cancer inom 5 år efter operationen;
• Ämnen med någon historia av alkohol- eller drogmissbruk;
• Försökspersoner som har en historia av okontrollerad hypertoni;
• Försökspersoner med känd överkänslighet mot något lokalbedövningsmedel;
• Försökspersoner med en hemoglobinkoncentration på mindre än 10,0 g/dL;
• Försökspersoner med något kliniskt signifikant onormalt labbresultat (enligt bedömningen av huvudutredaren);
• Patienter med förmaksflimmer/fladder, en insatt pacemaker eller komplett vänster grenblock (LBBB) på EKG; eller hjärtinfarkt inom 6 månader före operation;
• Försökspersoner med ett kliniskt signifikant onormalt EKG vid screening;
• Försökspersoner med något tillstånd eller någon historia som av utredaren bedöms utsätta patienten för ökad risk;
• Försökspersoner som av utredaren bedöms vara oförmögna eller ovilliga att följa kraven i protokollet;
• Försökspersoner som har använt ett prövningsläkemedel inom 30 dagar innan de gick in i studien;
• Försökspersoner som har donerat blod inom 3 månader före starten av studien;
• Försökspersoner som är medlemmar av studieplatsens personal som är direkt involverad i studien eller en släkting till sponsorn eller annan personal som är involverad i studien;