Une étude ouverte à dose unique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du PRF 110 dans la chirurgie ouverte de l'herniorraphie

Critère d'intégration:

• Sujets masculins âgés de 18 à 70 ans qui doivent subir une intervention chirurgicale ouverte pour herniorraphie unilatérale ;
• Les sujets ont un IMC inférieur à 30 kg/m2 ;
• Les sujets sont en bonne santé physique (autre que la nécessité de l'intervention chirurgicale) à en juger par des examens physiques et de laboratoire et ont un dépistage basé sur l'urine négatif pour les drogues d'abus ;
• Les sujets doivent accepter de s'abstenir d'ingérer tout médicament analgésique pendant au moins 2 jours (ou 5 demi-vies du médicament analgésique) avant la chirurgie ; s'abstenir de consommer de l'alcool et de la caféine en excès le jour de la chirurgie et pendant 72 heures après la chirurgie ;
• Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant des antécédents de méléna ou de tout trouble hépatique, rénal, endocrinien, cardiaque, neurologique, psychiatrique, gastro-intestinal, pulmonaire, hématologique ou métabolique important ;
• Sujets ayant des antécédents de tout type de cancer dans les 5 ans suivant la chirurgie ;
• Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
• Sujets ayant des antécédents d'hypertension non contrôlée ;
• Sujets présentant une hypersensibilité connue à tout médicament anesthésique local ;
• Sujets avec une concentration d'hémoglobine inférieure à 10,0 g/dL ;
• Sujets présentant un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif (tel que jugé par l'investigateur principal);
• Sujets souffrant de fibrillation/flutter auriculaire, d'un stimulateur cardiaque inséré ou d'un bloc de branche gauche complet (LBBB) à l'ECG ; ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la chirurgie ;
• Sujets présentant un ECG anormal cliniquement significatif lors du dépistage ;
• Sujets présentant une condition ou des antécédents jugés par l'investigateur comme exposant le sujet à un risque accru ;
• Sujets jugés par l'investigateur incapables ou refusant de se conformer aux exigences du protocole ;
• Les sujets qui ont utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant leur entrée dans l'étude ;
• - Sujets ayant donné du sang dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
• Les sujets qui sont des membres du personnel du site d'étude directement impliqués dans l'étude ou un parent du commanditaire ou d'un autre personnel impliqué dans l'étude ;