Yhden annoksen avoin tutkimus PRF 110:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi avoimessa herniorrhaphy-kirurgiassa

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-70-vuotiaat mieshenkilöt, joille on määrä tehdä avoin yksipuolinen herniorrhaphy-leikkaus;
• Koehenkilöiden BMI on alle 30 kg/m2;
• Koehenkilöt ovat fyysisten ja laboratoriotutkimusten perusteella arvioituna hyvässä fyysisessä terveydessä (muu kuin kirurgisen toimenpiteen tarve), ja heillä on negatiivinen virtsaan perustuva huumeiden väärinkäytön seulonta;
• Koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymään minkään analgeettisen lääkkeen nauttimisesta vähintään 2 päivää (tai 5 kipulääkkeen puoliintumisaikaa) ennen leikkausta; pidättäytyä alkoholista ja liiallisesta kofeiinin nauttimisesta leikkauspäivänä ja 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen;
• Tutkittavan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake;

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut melena tai mitä tahansa merkittäviä maksan, munuaisten, endokriinisten, sydämen, neurologisten, psykiatristen, maha-suolikanavan, keuhkojen, hematologisia tai aineenvaihduntahäiriöitä;
• Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa tyyppinen syöpä 5 vuoden sisällä leikkauksesta;
• Kohteet, joilla on aiemmin ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä;
• Potilaat, joilla on ollut hallitsematon verenpainetauti;
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin paikallispuudutusaineelle;
• Potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus on alle 10,0 g/dl;
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia (päätutkijan arvioimana);
• Potilaat, joilla on eteisvärinä/lepatus, asetettu sydämentahdistin tai täydellinen vasemman nipun haarakatkos (LBBB) EKG:ssa; tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta;
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG seulonnassa;
• Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai historia, jonka tutkija on arvioinut lisäävän kohteen riskin;
• Koehenkilöt, joiden tutkija on arvioinut olevan kyvytön tai haluton noudattamaan protokollan vaatimuksia;
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa;
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
• Tutkittavat, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksessa, tai sponsorin tai muun tutkimukseen osallistuvan henkilöstön sukulaisia;