Eine Einzeldosis-Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von PRF 110 in der offenen Herniorrhaphie-Chirurgie

Einschlusskriterien:

• Männliche Probanden zwischen 18 und 70 Jahren, die sich einer offenen einseitigen Herniorrhaphie-Operation unterziehen sollen;
• Die Probanden haben einen BMI von weniger als 30 kg/m2;
• Die Probanden sind bei guter körperlicher Gesundheit (abgesehen von der Notwendigkeit des chirurgischen Eingriffs), wie durch körperliche und Laboruntersuchungen beurteilt, und haben einen negativen Urin-basierten Screen für Missbrauchsdrogen;
• Die Probanden müssen zustimmen, vor der Operation mindestens 2 Tage (oder 5 Halbwertszeiten des Analgetikums) keine analgetischen Medikamente einzunehmen; verzichten Sie am Tag der Operation und während 72 Stunden nach der Operation auf Alkohol und übermäßigen Koffeinkonsum;
• Der Proband muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben;

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Meläna in der Vorgeschichte oder signifikanten hepatischen, renalen, endokrinen, kardialen, neurologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, pulmonalen, hämatologischen oder metabolischen Störungen;
• Probanden mit einer Vorgeschichte jeglicher Art von Krebs innerhalb von 5 Jahren nach der Operation;
• Personen mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
• Patienten mit unkontrollierter Hypertonie in der Vorgeschichte;
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen ein Lokalanästhetikum;
• Probanden mit einer Hämoglobinkonzentration von weniger als 10,0 g/dL;
• Probanden mit einem klinisch signifikanten abnormalen Laborergebnis (wie vom Hauptprüfarzt beurteilt);
• Patienten mit Vorhofflimmern/-flattern, eingesetztem Herzschrittmacher oder komplettem Linksschenkelblock (LBBB) im EKG; oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Operation;
• Probanden mit einem klinisch signifikanten abnormalen EKG beim Screening;
• Probanden mit einem Zustand oder einer Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Ermittlers einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind;
• Probanden, die vom Ermittler als unfähig oder nicht willens beurteilt wurden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen;
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie ein Prüfpräparat verwendet haben;
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie Blut gespendet haben;
• Probanden, die direkt an der Studie beteiligte Mitarbeiter des Studienzentrums oder Verwandte des Sponsors oder andere an der Studie beteiligte Mitarbeiter sind;